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Wiederholte akute intermittierende Hypoxie zur Wiederherstellung des Rückenmarks

28. Juni 2022 aktualisiert von: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Unser Ziel ist es, die wiederholte Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (rAIH)/trainingsbedingten Nachwirkungen auf die Wiederherstellung der Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Experimente in dieser Studie werden Folgendes testen: Hypothese 1.1 (Experiment 1), dass rAIH die kortikospinale Erregbarkeit sowie die Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Menschen mit unvollständigem Querschnittlähmung verbessert. Hypothese 1.2 (Experiment 2), dass die Verstärkung der Nachwirkungen von rAIH durch körperliches Training die motorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung weiter verbessert. Messungen der kortikospinalen, kortikalen und motoneuronalen Erregbarkeit werden getestet, um die Mechanismen dieser induzierten Plastizität besser zu verstehen. Personen mit chronischer (>6 Monate) Rückenmarksverletzung zwischen C2 und T2. SCI-Probanden müssen entweder die Fähigkeit besitzen, mit einer Hand eine sichtbare Präzisionsgriffkraft zu erzeugen, und/oder die Fähigkeit, eine kleine Beugung und Streckung des Handgelenks durchzuführen. Darüber hinaus muss der Proband über die Fähigkeit verfügen, eine kleine sichtbare Kontraktion der Dorsalflexion und der Hüftbeugermuskulatur durchzuführen. Aufgrund möglicher Unterschiede in der Organisation des Gehirns bei Rechts- und Linkshändern müssen die Kontrollen Rechtshänder sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für SCI:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Chronischer SCI (≥ 6 Monate nach der Verletzung)
  3. SCI bei oder über L2
  4. ASIA A, B, C oder D, vollständig oder unvollständig
  5. Sie müssen Folgendes besitzen: Die Fähigkeit, mit einer Hand eine sichtbare, präzise Griffkraft zu erzeugen und/oder die Fähigkeit, eine kleine Beugung und Streckung des Handgelenks durchzuführen. Die Fähigkeit, mit der Dorsalflexion und den Hüftbeugemuskeln eine kleine sichtbare Kontraktion durchzuführen.

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Rechtshänder (Aufgrund möglicher Unterschiede in der Organisation des Gehirns bei Rechtshändern und Linkshändern werden nur Rechtshänder in diese Gruppe aufgenommen.)

Ausschlusskriterien für SCI und für Kontrollen:

  1. Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  2. Jede schwächende Krankheit vor der Querschnittlähmung, die eine Belastungsunverträglichkeit verursacht hat
  3. Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  4. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  5. Metallplatte im Totenkopf
  6. Geschichte der Anfälle
  7. Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirken und die Anfallsschwelle senken, wie z. B. Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
  8. Schwangere Weibchen
  9. Anhaltende Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder eine Rückenmarkserkrankung wie Spinalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall.

AIH-Ausschlusskriterien (zusätzlich zu den oben aufgeführten Ausschlusskriterien)

  1. Ruheherzfrequenz ≥120 BPM
  2. Systolischer Ruheblutdruck >180 mm Hg
  3. Ruhediastolischer Blutdruck >100 mmHg
  4. Selbstberichtete Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb des Vormonats
  5. Ruhe-SpO2 ≥ 95 %
  6. Kardiopulmonale Komplikationen wie COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: rAIH + Schulung durch Forschungspersonal
Die Teilnehmer werden wiederholt der akuten intermittierenden Hypoxie (rAIH) ausgesetzt und von Forschungspersonal geschult.
Sonstiges: Wiederholte Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (rAIH)
Den Teilnehmern wird eine Maske über Mund und Nase angelegt. Der Schlauch wird an der Vorderseite der Maske befestigt. Die Sitzung dauert etwa 30–45 Minuten mit 60–90 Sekunden niedriger Sauerstoffzufuhr (Schlauch angeschlossen, 9–10 % Sauerstoffgehalt) im Wechsel mit 60–90 Sekunden normaler Raumluft (kein Schlauch angeschlossen).
Sonstiges: Training der oberen Gliedmaßen durch Forschungspersonal
Die Trainingseinheiten dauern etwa 30 Minuten, zuzüglich Zeit für den Aufbau. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit allgemeinen Arm-/Handbewegungen, grobem Greifen, feinem Greifen und Handzyklus mithilfe eines Armergometers zu erledigen. Die Anzahl der Wiederholungen wird überwacht und der Schwierigkeitsgrad angepasst, um einen angemessenen Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sicherzustellen.
Sonstiges: Training der unteren Gliedmaßen durch Forschungspersonal
Die Trainingseinheiten dauern etwa 30 Minuten, zuzüglich Zeit für den Aufbau. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, eine Vielzahl von Aufgaben im Zusammenhang mit der allgemeinen Bein-/Fußbewegung, dem Gehen über dem Boden, dem Gehen auf dem Laufband, dem Treppensteigtraining, dem Radfahren mit den Beinen, dem Stehgestell und NuStep zu erledigen. Die Anzahl der Wiederholungen wird überwacht und der Schwierigkeitsgrad angepasst, um einen angemessenen Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sicherzustellen.
Schein-Komparator: Schein-RAIH + Training
Die Teilnehmer werden vorgetäuscht, wiederholt akuter intermittierender Hypoxie (rAIH) ausgesetzt zu sein und vom Forschungspersonal geschult zu werden.
Sonstiges: Training der oberen Gliedmaßen durch Forschungspersonal
Die Trainingseinheiten dauern etwa 30 Minuten, zuzüglich Zeit für den Aufbau. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit allgemeinen Arm-/Handbewegungen, grobem Greifen, feinem Greifen und Handzyklus mithilfe eines Armergometers zu erledigen. Die Anzahl der Wiederholungen wird überwacht und der Schwierigkeitsgrad angepasst, um einen angemessenen Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sicherzustellen.
Sonstiges: Training der unteren Gliedmaßen durch Forschungspersonal
Die Trainingseinheiten dauern etwa 30 Minuten, zuzüglich Zeit für den Aufbau. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, eine Vielzahl von Aufgaben im Zusammenhang mit der allgemeinen Bein-/Fußbewegung, dem Gehen über dem Boden, dem Gehen auf dem Laufband, dem Treppensteigtraining, dem Radfahren mit den Beinen, dem Stehgestell und NuStep zu erledigen. Die Anzahl der Wiederholungen wird überwacht und der Schwierigkeitsgrad angepasst, um einen angemessenen Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sicherzustellen.
Sonstiges: Normale Raumluft
Den Teilnehmern wird eine Maske über Mund und Nase angelegt. Der Schlauch wird an der Vorderseite der Maske befestigt. Die Sitzung dauert etwa 30–45 Minuten mit 60–90 Sekunden normaler Raumluft (mit an der Maske befestigtem Schlauch) und 60–90 Sekunden normaler Raumluft (ohne an der Maske befestigten Schlauch).
Andere Namen:
  • Scheinwiederholte Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (rAIH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsmessung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 45 Minuten bis 1 Stunde
Das Graded Redefinierte Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) wird zur Beurteilung von Empfindung, Kraft und Prehension verwendet.
45 Minuten bis 1 Stunde
Funktionsmessung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit wird ein 10-Meter-Gehtest verwendet
5-10 Minuten
MEP/CMEP-Rekrutierungskurven mit TMS
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde
Zehn transkranielle magnetische Reize (TMS) werden abgegeben, um die mittlere Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorischen und zervikomedullär evozierten Potenziale (MEPs bzw. CMEPs) aus der nicht gleichgerichteten Reaktion gegen die TMS-Intensität bei jedem Probanden (MEP/ CMEP-Rekrutierungskurven).
30 Minuten bis 1 Stunde
EMG und erzwingen freiwillige Ausgabe
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde
EMG-Oberflächenelektroden werden über den Zielmuskeln (Deltamuskel, Bizeps brachii, erster dorsaler Interosseus, Abduktor pollicis brevis, Quadrizeps femoris, Tibialis anterior und/oder Soleus) platziert, um die maximale willkürliche Kontraktion (MVC) zu messen.
30 Minuten bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Department of Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00212000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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