Toistuva akuutti ajoittainen hypoksia selkäytimen korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Perez, PhD
- Puhelinnumero: 312-238-2886
- Sähköposti: mperez04@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Perez, PhD, PT
- Puhelinnumero: 312-238-2886
- Sähköposti: mperez04@sralab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SCI:n sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-85 vuotiaat
- Krooninen SCI (≥ 6 kuukautta vamman jälkeen)
- SCI L2:ssa tai sen yläpuolella
- ASIA A, B, C tai D, täydellinen tai epätäydellinen
- Sinulla on seuraavat ominaisuudet: Kyky tuottaa näkyvää tarkkuuspitovoimaa yhdellä kädellä ja/tai kyky suorittaa pieniä ranteen taivutuksia ja ojennuksia. Kyky suorittaa pieni näkyvä supistuminen selkälihaksilla ja lonkan koukistuslihaksilla.
Ohjausten sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-85 vuotiaat
- Oikeakätinen (Tähän ryhmään hyväksytään vain oikeakätiset henkilöt, koska oikeakätisten ja vasenkätisten henkilöiden aivoorganisaatiossa voi olla eroja)
SCI:n ja kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Metallilevy kallossa
- Kohtausten historia
- Pääsääntöisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini) tai trisykliset masennuslääkkeet
- Raskaana olevat naiset
- Meneillään oleva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai selkäydinsairaus, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida tai kohdunkaulan levytyrä.
AIH:n poissulkemiskriteerit (yllä lueteltujen poissulkemiskriteerien lisäksi)
- Leposyke ≥120 BPM
- Systolinen lepopaine > 180 mmHg
- Lepodiastolinen verenpaine >100 mmHg
- Itse ilmoittama epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
- Lepo SpO2 ≥ 95 %
- Kardiopulmonaaliset komplikaatiot, kuten COPD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rAIH + tutkimushenkilöstön koulutus
Osallistujat saavat toistuvan altistuksen akuutille ajoittaiselle hypoksialle (rAIH) ja koulutusta tutkimushenkilöstöltä.
|
Osallistujat varustetaan naamiolla, joka asetetaan suun ja nenän päälle.
Letku kiinnitetään maskin etuosaan.
Istunto kestää noin 30-45 minuuttia 60-90 sekuntia alhaisemmalla happivirralla (letku kiinnitetty, 9-10 % happitaso), vuorotellen 60-90 sekuntia normaalilla huoneilmalla (ei letkua kiinnitetty).
Harjoitukset kestävät noin 30 minuuttia, lisäaikaa asetuksiin.
Näiden istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia tehtäviä, jotka liittyvät käsivarren/käden yleiseen liikkeeseen, karkeaan tarttumiseen, hienoon tarttumiseen ja käsipyöräilyyn käsivarsiergometrin avulla.
Toistojen määrää seurataan ja vaikeusastetta säädetään sopivan tehtävän vaikeuden varmistamiseksi.
Harjoitukset kestävät noin 30 minuuttia, lisäaikaa asetuksiin.
Näiden istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia tehtäviä, jotka liittyvät yleiseen jalkojen/jalkojen liikkeeseen, maan päällä kävelyyn, juoksumatolla kävelyyn, portaiden kiipeämiseen, jalkapyöräilyyn, seisomarunkoon ja NuStepiin.
Toistojen määrää seurataan ja vaikeusastetta säädetään sopivan tehtävän vaikeuden varmistamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: huijaus rAIH + koulutus
Osallistujat saavat toistuvan altistuksen akuutille ajoittaiselle hypoksialle (rAIH) ja tutkimushenkilöstön koulutusta.
|
Harjoitukset kestävät noin 30 minuuttia, lisäaikaa asetuksiin.
Näiden istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia tehtäviä, jotka liittyvät käsivarren/käden yleiseen liikkeeseen, karkeaan tarttumiseen, hienoon tarttumiseen ja käsipyöräilyyn käsivarsiergometrin avulla.
Toistojen määrää seurataan ja vaikeusastetta säädetään sopivan tehtävän vaikeuden varmistamiseksi.
Harjoitukset kestävät noin 30 minuuttia, lisäaikaa asetuksiin.
Näiden istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia tehtäviä, jotka liittyvät yleiseen jalkojen/jalkojen liikkeeseen, maan päällä kävelyyn, juoksumatolla kävelyyn, portaiden kiipeämiseen, jalkapyöräilyyn, seisomarunkoon ja NuStepiin.
Toistojen määrää seurataan ja vaikeusastetta säädetään sopivan tehtävän vaikeuden varmistamiseksi.
Osallistujat varustetaan naamiolla, joka asetetaan suun ja nenän päälle.
Letku kiinnitetään maskin etuosaan.
Istunto kestää noin 30-45 minuuttia normaalilla huoneilmalla 60-90 sekuntia (maskiin kiinnitetty letku) ja 60-90 sekuntia normaalilla huoneilmalla (ilman maskiin kiinnitettyä letkua).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminnallinen mittaus
Aikaikkuna: 45 minuutista 1 tuntiin
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) -arviointia käytetään tunteen, voiman ja prehension arvioimiseen.
|
45 minuutista 1 tuntiin
|
|
Alaraajan toiminnallinen mittaus
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Kävelynopeuden mittaamiseen käytetään 10 metrin kävelytestiä
|
5-10 minuuttia
|
|
MEP/CMEP-rekrytointikäyrät TMS:n avulla
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin
|
Kymmenen transkraniaalista magneettista ärsykettä (TMS) toimitetaan, jotta voidaan piirtää motorisen ja cervicomedullaarisen herätepotentiaalin (MEP:t ja CMEP:t) keskimääräisen huipusta huippuun amplitudin (vastaavasti) korjaamattomasta vasteesta suhteessa TMS-intensiteettiin kussakin koehenkilössä (MEP/). CMEP:n rekrytointikäyrät).
|
30 minuutista 1 tuntiin
|
|
EMG ja pakottaa vapaaehtoinen lähtö
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin
|
EMG-pintaelektrodit sijoitetaan kohdelihasten (hartialihasten, olkavarren olkalihasten, ensimmäinen selkälihasten välinen, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior ja/tai soleus) päälle maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) mittaamiseksi.
|
30 minuutista 1 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
NCT04483570ValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
NCT06744907Rekrytointi
-
NCT06119542Rekrytointi
-
NCT05936047Valmis
-
NCT03550846Valmis
-
NCT03378973Lopetettu
-
NCT03274453Valmis
-
NCT06368245Rekrytointi
-
NCT03625544Valmis