Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen akut intermitterende hypoxi til rygmarvsreparation

28. juni 2022 opdateret af: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Vores mål er at øge gentagen eksponering for akut intermitterende hypoxi (rAIH)/træningsinducerede eftervirkninger på funktionsgendannelse af øvre og nedre lemmer hos mennesker med kronisk rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimenterne i denne undersøgelse vil teste følgende: Hypotese 1.1 (Forsøg 1), at rAIH vil forbedre corticospinal excitabilitet og funktion af øvre og nedre lemmer hos mennesker med ufuldstændig SCI. Hypotese 1.2 (Eksperiment 2), at forstærkning af eftervirkningerne af rAIH med træningstræning vil yderligere forbedre den motoriske funktion af øvre og nedre lemmer hos mennesker med ufuldstændig SCI. Målinger af corticospinal, kortikal og motoneuron excitabilitet vil blive testet for yderligere at forstå mekanismerne bag denne inducerede plasticitet. Personer med kronisk (>6 måneder) rygmarvsskade mellem niveauerne af C2 og T2. SCI-personer skal besidde enten evnen til at producere en synlig præcisionsgrebskraft med én hånd og/eller evnen til at udføre en lille håndledsfleksion og -udvidelse. Derudover skal forsøgspersonen have evnen til at udføre en lille synlig kontraktion med dorsalfleksion og hoftebøjermuskler. Kontroller skal være højrehåndede på grund af potentielle forskelle i organiseringen af ​​hjernen hos højrehåndede og venstrehåndede personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for SCI:

  1. Hanner og kvinder mellem 18-85 år
  2. Kronisk SCI (≥ 6 måneder efter skade)
  3. SCI ved eller over L2
  4. ASIEN A, B, C eller D, komplet eller ufuldstændig
  5. Besidder følgende: Evnen til at frembringe en synlig præcisionsgrebskraft med én hånd og/eller evnen til at udføre en lille håndledsfleksion og ekstension. Evnen til at udføre en lille synlig kontraktion med dorsalfleksion og hoftebøjningsmuskler.

Inklusionskriterier for kontroller:

  1. Hanner og kvinder mellem 18-85 år
  2. Højrehåndede (Kun højrehåndede personer vil blive accepteret i denne gruppe på grund af de potentielle forskelle i organiseringen af ​​hjernen hos højrehåndede og venstrehåndede)

Eksklusionskriterier for SCI og for kontroller:

  1. Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
  2. Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
  3. Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
  4. Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
  5. Metalplade i kraniet
  6. Historie om anfald
  7. Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva
  8. Drægtige hunner
  9. Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller en rygmarvssygdom som spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal diskus.

AIH eksklusionskriterier (ud over de ovenfor anførte eksklusionskriterier)

  1. Hvilepuls ≥120 BPM
  2. Hvilesystolisk blodtryk >180 mm Hg
  3. Hvilende diastolisk blodtryk >100 mmHg
  4. Selvrapporteret historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for den foregående måned
  5. Hvilende SpO2 ≥ 95 %
  6. Hjerte-lungekomplikationer såsom KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rAIH + træning af forskningspersonale
Deltagerne vil modtage gentagen eksponering for akut Intermitterende Hypoxi (rAIH) og træning af forskningspersonale.
Andet: Gentagen eksponering for akut intermitterende hypoxi (rAIH)
Deltagerne vil blive udstyret med en maske, der placeres over mund og næse. Slange vil blive fastgjort til forsiden af ​​masken. Sessionen varer cirka 30-45 minutter med 60-90 sekunders lavere ilt (slange påsat, 9-10 % iltniveau), skiftevis med 60-90 sek. normal rumluft (ingen slange påsat).
Andet: Øvre ekstremitetstræning af forskningspersonale
Træningssessioner varer cirka 30 minutter med ekstra tid til opsætning. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at udføre en række opgaver relateret til generel arm-/håndbevægelse, groft greb, fint greb og håndcyklus ved hjælp af et armergometer. Antallet af gentagelser vil blive overvåget og justere sværhedsgraden for at sikre passende opgavesværhedsgrad.
Andet: Underekstremitetstræning af forskningspersonale
Træningssessioner varer cirka 30 minutter med ekstra tid til opsætning. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at udføre en række opgaver relateret til generel ben-/fodbevægelse, gang over jorden, løbebåndsgang, trappetræning, bencykling, ståstel og NuStep. Antallet af gentagelser vil blive overvåget og justere sværhedsgraden for at sikre passende opgavesværhedsgrad.
Sham-komparator: sham rAIH + træning
Deltagerne vil sham modtage gentagen eksponering for akut Intermitterende Hypoxi (rAIH) og træning af forskningspersonalet.
Andet: Øvre ekstremitetstræning af forskningspersonale
Træningssessioner varer cirka 30 minutter med ekstra tid til opsætning. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at udføre en række opgaver relateret til generel arm-/håndbevægelse, groft greb, fint greb og håndcyklus ved hjælp af et armergometer. Antallet af gentagelser vil blive overvåget og justere sværhedsgraden for at sikre passende opgavesværhedsgrad.
Andet: Underekstremitetstræning af forskningspersonale
Træningssessioner varer cirka 30 minutter med ekstra tid til opsætning. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at udføre en række opgaver relateret til generel ben-/fodbevægelse, gang over jorden, løbebåndsgang, trappetræning, bencykling, ståstel og NuStep. Antallet af gentagelser vil blive overvåget og justere sværhedsgraden for at sikre passende opgavesværhedsgrad.
Andet: Normal rumluft
Deltagerne vil blive udstyret med en maske, der placeres over mund og næse. Slange vil blive fastgjort til forsiden af ​​masken. Sessionen varer ca. 30-45 minutter med 60-90 sekunder normal rumluft (med slange fastgjort til masken) og 60-90 sekunder normal rumluft (uden slangen fastgjort til masken).
Andre navne:
  • Sham gentagen eksponering for akut intermitterende hypoxi (rAIH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitets funktionsmåling
Tidsramme: 45 minutter til 1 time
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) vil blive brugt til at vurdere sansning, styrke og fornemmelse.
45 minutter til 1 time
Funktionsmåling af underekstremiteterne
Tidsramme: 5-10 minutter
10 meter gangtest vil blive brugt til at vurdere ganghastigheden
5-10 minutter
MEP/CMEP rekrutteringskurver ved hjælp af TMS
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
Ti transkranielle magnetiske stimuli (TMS) vil blive leveret til at plotte den gennemsnitlige peak-to-peak amplitude af de motoriske og cervicomedullære fremkaldte potentialer (henholdsvis MEP'er og CMEP'er) fra den ikke-korrigerede respons mod TMS-intensiteten i hvert individ (MEP/ CMEP rekrutteringskurver).
30 minutter til 1 time
EMG og force frivilligt output
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
EMG overfladeelektroder vil blive placeret over målmusklerne (deltoid, biceps brachii, første dorsale interosseous, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior og/eller soleus) for at måle maksimal frivillig kontraktion (MVC)
30 minutter til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Department of Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00212000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger