Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde acute intermitterende hypoxie voor herstel van het ruggenmerg

28 juni 2022 bijgewerkt door: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Ons doel is om herhaalde blootstelling aan acute intermitterende hypoxie (rAIH)/door training veroorzaakte nawerkingen op het herstel van de bovenste en onderste ledematen bij mensen met chronisch ruggenmergletsel (SCI) te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De experimenten in deze studie zullen het volgende testen: Hypothese 1.1 (experiment 1) dat rAIH de corticospinale prikkelbaarheid en de functie van de bovenste en onderste ledematen bij mensen met onvolledige dwarslaesie zal verbeteren. Hypothese 1.2 (experiment 2) dat het verbeteren van de nawerkingen van rAIH met oefentraining de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen bij mensen met onvolledige dwarslaesie verder zal verbeteren. Metingen van corticospinale, corticale en motoneuron-exciteerbaarheid zullen worden getest om de mechanismen van deze geïnduceerde plasticiteit verder te begrijpen. Personen met chronische (> 6 maanden) dwarslaesie tussen de niveaus van C2 en T2. SCI-proefpersonen moeten ofwel het vermogen hebben om met één hand een zichtbare precisie-grijpkracht te produceren, en / of het vermogen hebben om wat polsflexie en -extensie uit te voeren. Bovendien moet de proefpersoon het vermogen hebben om een ​​kleine zichtbare contractie uit te voeren met dorsaalflexie en heupbuigers. Controles moeten rechtshandig zijn vanwege mogelijke verschillen in de organisatie van de hersenen bij rechtshandige en linkshandige personen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor dwarslaesie:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar
  2. Chronische dwarslaesie (≥ 6 maanden na verwonding)
  3. SCI op of boven L2
  4. AZIË A, B, C of D, compleet of incompleet
  5. Beschikken over het volgende: Het vermogen om met één hand een zichtbare, nauwkeurige grijpkracht te produceren, en/of het vermogen om een ​​kleine polsflexie en -extensie uit te voeren. Het vermogen om een ​​kleine zichtbare contractie uit te voeren met dorsaalflexie en heupbuigers.

Opnamecriteria voor controles:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar
  2. Rechtshandig (Alleen rechtshandige personen worden in deze groep geaccepteerd vanwege de mogelijke verschillen in de organisatie van de hersenen bij rechtshandige en linkshandige personen)

Uitsluitingscriteria voor SCI en voor controles:

  1. Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
  2. Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
  3. Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  4. Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
  5. Metalen plaat in schedel
  6. Geschiedenis van aanvallen
  7. Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva
  8. Zwangere vrouwtjes
  9. Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf.

AIH-uitsluitingscriteria (naast de hierboven vermelde uitsluitingscriteria)

  1. Hartslag in rust ≥120 BPM
  2. Systolische bloeddruk in rust >180 mm Hg
  3. Diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg
  4. Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen maand
  5. SpO2 in rust ≥ 95%
  6. Cardiopulmonale complicaties zoals COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: rAIH + training door onderzoeksmedewerkers
Deelnemers zullen herhaaldelijk worden blootgesteld aan acute intermitterende hypoxie (rAIH) en training krijgen van onderzoekspersoneel.
Ander: Herhaalde blootstelling aan acute intermitterende hypoxie (rAIH)
Deelnemers krijgen een masker op dat over mond en neus wordt geplaatst. De slang wordt aan de voorkant van het masker bevestigd. De sessie duurt ongeveer 30-45 minuten met 60-90 seconden minder zuurstof (slang aangesloten, 9-10% zuurstofniveau), afgewisseld met 60-90 seconden normale kamerlucht (geen slang aangesloten).
Ander: Training van de bovenste ledematen door onderzoekspersoneel
Trainingssessies duren ongeveer 30 minuten, met extra tijd voor het instellen. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd om een ​​verscheidenheid aan taken uit te voeren met betrekking tot algemene arm-/handbewegingen, grof grijpen, fijn grijpen en handfietsen met behulp van een armergometer. Het aantal herhalingen wordt gecontroleerd en de moeilijkheidsgraad wordt aangepast om de juiste moeilijkheidsgraad van de taak te garanderen.
Ander: Training van de onderste ledematen door onderzoekspersoneel
Trainingssessies duren ongeveer 30 minuten, met extra tijd voor het instellen. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd een verscheidenheid aan taken uit te voeren met betrekking tot algemene been-/voetbewegingen, lopen over de grond, lopen op een loopband, traplopen, beenfietsen, staand frame en NuStep. Het aantal herhalingen wordt gecontroleerd en de moeilijkheidsgraad wordt aangepast om de juiste moeilijkheidsgraad van de taak te garanderen.
Sham-vergelijker: schijn rAIH + training
Deelnemers zullen schijnvertoning herhaaldelijk worden blootgesteld aan acute intermitterende hypoxie (rAIH) en training door het onderzoekspersoneel.
Ander: Training van de bovenste ledematen door onderzoekspersoneel
Trainingssessies duren ongeveer 30 minuten, met extra tijd voor het instellen. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd om een ​​verscheidenheid aan taken uit te voeren met betrekking tot algemene arm-/handbewegingen, grof grijpen, fijn grijpen en handfietsen met behulp van een armergometer. Het aantal herhalingen wordt gecontroleerd en de moeilijkheidsgraad wordt aangepast om de juiste moeilijkheidsgraad van de taak te garanderen.
Ander: Training van de onderste ledematen door onderzoekspersoneel
Trainingssessies duren ongeveer 30 minuten, met extra tijd voor het instellen. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd een verscheidenheid aan taken uit te voeren met betrekking tot algemene been-/voetbewegingen, lopen over de grond, lopen op een loopband, traplopen, beenfietsen, staand frame en NuStep. Het aantal herhalingen wordt gecontroleerd en de moeilijkheidsgraad wordt aangepast om de juiste moeilijkheidsgraad van de taak te garanderen.
Ander: Normale kamerlucht
Deelnemers krijgen een masker op dat over mond en neus wordt geplaatst. De slang wordt aan de voorkant van het masker bevestigd. De sessie duurt ongeveer 30-45 minuten met 60-90 seconden normale kamerlucht (met slangen aan het masker) en 60-90 seconden normale kamerlucht (zonder slangen aan het masker).
Andere namen:
  • Sham herhaalde blootstelling aan acute intermitterende hypoxie (rAIH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele meting van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 45 minuten tot 1 uur
De Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) wordt gebruikt om sensatie, kracht en grijpvermogen te beoordelen.
45 minuten tot 1 uur
Functionele meting van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 5-10 minuten
Er wordt een 10-meter looptest gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen
5-10 minuten
MEP/CMEP-wervingscurven met behulp van TMS
Tijdsspanne: 30 minuten tot 1 uur
Er zullen tien transcraniële magnetische stimuli (TMS) worden afgegeven om de gemiddelde piek-tot-piek-amplitude van de motorische en cervicomedullaire evoked potentials (respectievelijk MEP's en CMEP's) uit te zetten van de niet-gerectificeerde respons tegen de TMS-intensiteit bij elk onderwerp (MEP/ CMEP-wervingscurven).
30 minuten tot 1 uur
EMG en gedwongen vrijwillige output
Tijdsspanne: 30 minuten tot 1 uur
EMG-oppervlakte-elektroden worden over doelspieren (deltoideus, biceps brachii, eerste dorsale interosseus, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior en/of soleus) geplaatst om de maximale vrijwillige contractie (MVC) te meten.
30 minuten tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
U.S. Department of Education

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU00212000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen