FET-PET/MRI para la evaluación quirúrgica de tumores cerebrales pediátricos
Los objetivos principales de este estudio son:
- Determine el porcentaje de pacientes cuyo plan quirúrgico cambiaría con FET-PET/MRI en comparación con MRI sola.
- Determinar el porcentaje de pacientes que tienen tumor residual después de la cirugía detectado con FET-PET/MRI.
Un objetivo secundario de este estudio es:
1) Realizar correlaciones preliminares entre los volúmenes tumorales metabólicos pre y posquirúrgicos medidos con FET-PET/MRI para la supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un tumor cerebral primario conocido o sospechado con un componente sin realce con resección quirúrgica estándar de atención planificada. Los pacientes con tumores cerebrales recién diagnosticados o recurrentes son elegibles.
- Los tumores con regiones sin realce se definirán como hiperintensidad T2/FLAIR que se extiende al menos 0,5 cm más allá de las áreas de realce evaluadas por MRI.
- El paciente debe tener 18 años de edad o menos al momento de la inscripción en el estudio.
- El paciente debe tener una enfermedad medible definida como un tumor medible en dos dimensiones perpendiculares en la resonancia magnética de más de 1 cm.
- El paciente debe tener una expectativa de vida mayor a 8 semanas.
- El paciente debe poder someterse a FET-PET/MRI sin sedación.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de β-hCG en orina negativa el día del procedimiento o una prueba de hCG en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de FET. Las mujeres que no hayan llegado a la menarquia no requerirán pruebas de embarazo.
Criterio de exclusión:
- El paciente no debe estar recibiendo un medicamento contra el cáncer en investigación o de atención estándar en los 6 meses anteriores al estudio FET-PET/MRI.
- El paciente no debe haber recibido radioterapia en los últimos 6 meses.
- El paciente no debe tener una contraindicación para la RM con contraste (p. insuficiencia renal, implante incompatible).
- La paciente no debe estar embarazada ni amamantando.
- El paciente no debe haber sido tratado por otro cáncer dentro de los 5 años, con la excepción del carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma de células escamosas.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de metástasis cerebrales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FET-PET/RM
O-(2-[F-18]FET)-L-tirosina (FET) para TEP/RM cerebral
|
Exploración FET PET/MRI antes y después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes cuyo plan quirúrgico cambia con FET-PET/RM frente a RM sola.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La planificación quirúrgica se realizará antes de la resección del tumor cerebral en base a la RM sola y luego con FET-PET/MRI.
Se compararán los márgenes quirúrgicos y se calculará el porcentaje de pacientes cuyos planes quirúrgicos cambian con FET-PET/MRI.
|
2 años
|
|
Porcentaje de pacientes que tienen tumor residual después de la cirugía detectado con FET-PET/MRI
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá el porcentaje de pacientes con tumor residual identificado con FET-PET/MRI.
Este porcentaje se comparará con la detección de tumor residual mediante resonancia magnética sola.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R17-077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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