FET-PET/MRI para avaliação cirúrgica de tumores cerebrais pediátricos
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Determine a porcentagem de pacientes cujo plano cirúrgico mudaria com FET-PET/MRI em comparação com a RM sozinha.
- Determine a porcentagem de pacientes com tumor residual após a cirurgia detectado com FET-PET/MRI.
Um objetivo secundário deste estudo é:
1) Realize correlações preliminares entre os volumes tumorais metabólicos pré e pós-cirúrgicos medidos com FET-PET/MRI para a sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter um tumor cerebral primário conhecido ou suspeito com um componente sem realce com padrão planejado de ressecção cirúrgica de tratamento. Pacientes com tumores cerebrais recém-diagnosticados ou recorrentes são elegíveis.
- Tumores com regiões sem realce serão definidos como hiperintensidade T2/FLAIR estendendo-se pelo menos 0,5 cm além das áreas de realce avaliadas por ressonância magnética.
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou menos no momento da inscrição no estudo.
- O paciente deve ter doença mensurável definida como tumor mensurável em duas dimensões perpendiculares na ressonância magnética maior que 1 cm.
- O paciente deve ter uma expectativa de vida superior a 8 semanas.
- O paciente deve ser capaz de se submeter a FET-PET/MRI sem sedação.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste negativo de β-hCG na urina no dia do procedimento ou um teste sérico de hCG dentro de 48 horas antes da administração do FET. As mulheres que ainda não atingiram a menarca não precisarão de teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- O paciente não deve estar recebendo um medicamento anticancerígeno experimental ou padrão nos 6 meses anteriores ao estudo FET-PET/MRI.
- O paciente não deve ter recebido radioterapia nos últimos 6 meses.
- O paciente não deve ter contraindicação para RM com contraste (por exemplo, insuficiência renal, implante incompatível).
- A paciente não deve estar grávida ou amamentando.
- O paciente não deve ter sido tratado para outro câncer dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular.
- Os pacientes não devem ter histórico de metástases cerebrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tirosina (FET) para cérebro PET/MRI
|
FET PET/MRI scan antes e depois da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes cujo plano cirúrgico mudou com FET-PET/MRI em comparação com apenas RM.
Prazo: 2 anos
|
O planejamento cirúrgico será realizado antes da ressecção do tumor cerebral com base apenas na RM e depois com FET-PET/MRI.
As margens cirúrgicas serão comparadas e a porcentagem de pacientes cujos planos cirúrgicos mudam com FET-PET/MRI será calculada.
|
2 anos
|
|
Porcentagem de pacientes com tumor residual após a cirurgia detectado com FET-PET/MRI
Prazo: 2 anos
|
A porcentagem de pacientes com tumor residual identificado com FET-PET/MRI será medida.
Essa porcentagem será comparada à detecção de tumor residual apenas por ressonância magnética.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R17-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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