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Alternativas para reducir los tics en el síndrome de Tourette (ST): un estudio de TEV-50717 (deutetrabenazina) para el tratamiento del síndrome de Tourette en niños y adolescentes (ARTISTS1)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de TEV-50717 (deutetrabenazina) para el tratamiento del síndrome de Tourette en niños y adolescentes

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de deutetrabenazina (TEV-50717) para la reducción de los tics motores y fónicos asociados con el ST en niños y adolescentes de 6 a 16 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, España, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, España, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, España, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, España, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
  • Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Federación Rusa, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene entre 6 y 16 años de edad, inclusive.
  • El participante pesa al menos 44 libras (20 kilogramos [kg]).
  • Los tics activos del participante están causando angustia o deterioro.
  • El participante puede tragar el medicamento del estudio entero.
  • El participante se encuentra en buen estado de salud general.

  • Las mujeres/niñas en edad fértil cuyas parejas masculinas sean potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un trastorno neurológico distinto del ST que podría dificultar la evaluación de los tics.
  • El participante tiene un diagnóstico confirmado de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
  • El participante tiene depresión clínicamente significativa en la selección o al inicio.
  • El participante tiene antecedentes de intención suicida o comportamientos relacionados dentro de los 2 años posteriores a la selección.
  • El participante tiene antecedentes de un intento de suicidio anterior real, interrumpido o abortado.
  • El participante tiene un pariente de primer grado que se ha suicidado.
  • El participante ha recibido intervención conductual integral para tics (CBIT) para TS o terapia cognitiva conductual (CBT) para el trastorno obsesivo-compulsivo (OCD) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  • El participante tiene una enfermedad médica grave o inestable en el momento de la selección o al inicio.

  • La participante está embarazada o amamantando.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TEV-50717
TEV-50717 comprimidos dos veces al día (BID) hasta 48 miligramos (mg)/día por vía oral durante un total de 12 semanas
Droga: TEV-50717
Comprimidos orales de 6, 9, 12, 15 y 18 mg
Otros nombres:
  • Deutetrabenazina
Droga: Placebo
El placebo combinado con las tabletas de TEV-50717 se tomará dos veces al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado con TEV-50717 BID durante un total de 12 semanas
Droga: Placebo
El placebo combinado con las tabletas de TEV-50717 se tomará dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el TTS del YGTSS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La escala de calificación YGTSS es un instrumento de calificación clínica semiestructurado que proporciona una evaluación del número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los tics motores y fónicos. YGTSS se compone de 11 ítems: 5 ítems para la severidad de los tics motores, 5 ítems para la severidad de los tics vocales y 1 ítem para el deterioro. Cada elemento para la gravedad de los tics motores y vocales se califica en una escala de 6 puntos (0 para ninguno a 5 para grave). MTSS es la suma de los 5 ítems para la severidad del tic motor y VTSS es la suma de los 5 ítems para la severidad del tic vocal. TTS es la suma de MTSS y VTSS, varía de 0 (ninguno/ausente) a 50 (grave). Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad/peor resultado. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con el grupo de tratamiento, semana (5 niveles: semanas 2, 4, 6, 9 y 12) y el grupo de tratamiento por interacción semana como efectos fijos; y TTS inicial, región y grupo de edad al inicio (2 niveles: 6 a 11 años, 12 a 16 años) como covariables.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global del síndrome de Tourette (TS-CGI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La escala TS-CGI es una escala Likert de 7 puntos que permite al médico utilizar toda la información disponible para evaluar el impacto de los tics en la calidad de vida del participante. El TS-CGI se califica de la siguiente manera: 1 (normal o sin tics), 2 (límite), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (marcado), 6 (grave) y 7 (extremo, incapacitante). tics). Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. La media de LS y el EE se calcularon usando MMRM con el grupo de tratamiento, semana (5 niveles: semanas 2, 4, 6, 9 y 12) y la interacción del grupo de tratamiento por semana como efectos fijos; y TTS inicial, región y grupo de edad al inicio (2 niveles: 6 a 11 años, 12 a 16 años) como covariables.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global del impacto del paciente con síndrome de Tourette (TS-PGII) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El TS-PGII es un cuestionario de un solo elemento que le pide al participante que evalúe el grado de impacto debido a los tics actuales (¿En qué medida sus tics actuales alteran las cosas en su vida?). El TS-PGII utiliza una escala de 5 puntos, que van desde nada (1) hasta mucho (5), para evaluar la respuesta general a la terapia.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el niño y el adolescente Síndrome de Gilles de la Tourette - Calidad de vida (C&A-GTS-QOL) Puntuación de la subescala de actividades de la vida diaria (AVD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
C&A-GTS-QOL es un cuestionario de 27 ítems que le pide al participante que evalúe hasta qué punto su calidad de vida se ve afectada por sus síntomas. C&A-GTS-QOL contiene 6 subescalas (cognitiva, coprofenoménica, psicológica, física, obsesivo-compulsiva y ADL) y utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde ningún problema hasta un problema extremo. Se evaluaron las siguientes 3 preguntas de un cuestionario de 27 ítems en la subescala ADL C&A-GTS-QOL: Pregunta 2 (¿Tuvo dificultades con las actividades escolares o deportivas?), 24 (¿Sintió que necesitaba más ayuda o apoyo de otras personas?) y 26 ( ¿Ha tenido dificultad para salir con otras personas?). La puntuación total de la subescala ADL varió de 0 (sin problema) a 12 (problema extremo). Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. La media de LS y el EE se calcularon usando MMRM con el grupo de tratamiento, la semana (5 niveles: semanas 2, 4, 6, 9 y 12) y la interacción del grupo de tratamiento por semana como efectos fijos; y TTS inicial, región y grupo de edad inicial (2 niveles: 6-11 años, 12-16 años) como covariables.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a seguimiento (Semana 14)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (Día 1) a seguimiento (Semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEV-50717

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