Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативы для уменьшения тиков при синдроме Туретта (ТС): исследование TEV-50717 (дейтетрабеназин) для лечения синдрома Туретта у детей и подростков (ARTISTS1)

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TEV-50717 (дейтетрабеназин) для лечения синдрома Туретта у детей и подростков

Это исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток деутетрабеназина (TEV-50717) для уменьшения двигательных и звуковых тиков, связанных с СТ, у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Дания, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Испания, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Испания, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Испания, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Российская Федерация, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 6 до 16 лет включительно.
  • Участник весит не менее 44 фунтов (20 килограммов [кг]).
  • Активные тики участника вызывают дистресс или нарушения.
  • Участник может проглотить исследуемое лекарство целиком.
  • Общее состояние участника хорошее.

  • Женщины/девушки детородного возраста, чьи партнеры-мужчины имеют детородный потенциал, должны использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • У участника есть неврологическое расстройство, отличное от СТ, которое может затруднить оценку тиков.
  • У участника подтвержден диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
  • У участника имеется клинически значимая депрессия при скрининге или исходном уровне.
  • У участника в анамнезе были суицидальные намерения или связанное с ним поведение в течение 2 лет после скрининга.
  • У участника есть история предыдущей фактической, прерванной или прерванной попытки самоубийства.
  • У участника есть родственник первой степени родства, покончивший с собой.
  • Участник прошел комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) при TS или когнитивно-поведенческую терапию (CBT) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) в течение 4 недель после скрининга.
  • Участник имеет нестабильное или серьезное заболевание на момент скрининга или на исходном уровне.

  • Участница беременна или кормит грудью.

    • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТЭВ-50717
Таблетки TEV-50717 два раза в день (два раза в день) до 48 миллиграммов (мг)/день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ТЭВ-50717
Таблетки для приема внутрь по 6, 9, 12, 15 и 18 мг
Другие имена:
  • Дейтетрабеназин
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам TEV-50717, будет приниматься два раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствовало TEV-50717 два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам TEV-50717, будет приниматься два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем TTS YGTSS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Рейтинговая шкала YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент клинической оценки, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и интерференции моторных и звуковых тиков. YGTSS состоит из 11 пунктов: 5 пунктов по тяжести моторных тиков, 5 пунктов по тяжести вокальных тиков и 1 пункт по нарушениям. Каждый пункт тяжести двигательных и вокальных тиков оценивается по 6-балльной шкале (от 0 — отсутствие до 5 — выраженный). MTSS представляет собой сумму 5 пунктов для оценки тяжести моторных тиков, а VTSS представляет собой сумму 5 пунктов для тяжести вокальных тиков. TTS представляет собой сумму MTSS и VTSS, варьируется от 0 (отсутствует/отсутствует) до 50 (тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть/худший результат. Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) рассчитывались с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с группой лечения, неделей (5 уровней: недели 2, 4, 6, 9 и 12) и группой лечения. по неделям взаимодействия как фиксированные эффекты; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: от 6 до 11 лет, от 12 до 16 лет) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления от синдрома Туретта (TS-CGI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала TS-CGI представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которая позволяет клиницисту использовать всю доступную информацию для оценки влияния тиков на качество жизни участника. TS-CGI оценивается следующим образом: 1 (нормальный или полное отсутствие тиков), 2 (пограничный), 3 (легкий), 4 (умеренный), 5 (выраженный), 6 (тяжелый) и 7 (крайний, инвалидизирующий). тики). Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM с группой лечения, неделей (5 уровней: недели 2, 4, 6, 9 и 12) и взаимодействием группы лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: от 6 до 11 лет, от 12 до 16 лет) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего впечатления пациента от воздействия синдрома Туретта (TS-PGII) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
TS-PGII представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой участнику предлагается оценить степень воздействия текущих тиков (насколько ваши текущие тики нарушают жизнь?). В TS-PGII используется 5-балльная шкала от совсем не (1) до очень сильно (5) для оценки общего ответа на терапию.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем у детей и подростков с синдромом Жиля де ла Туретта — качество жизни (C&A-GTS-QOL), оценка подшкалы повседневной жизни (ADL) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
C&A-GTS-QOL представляет собой анкету из 27 пунктов, в которой участников просят оценить, в какой степени их симптомы влияют на качество их жизни. C&A-GTS-QOL содержит 6 подшкал (когнитивные, копрофеномены, психологические, физические, обсессивно-компульсивные и ADL) и использует 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «экстремальных проблем». Следующие 3 вопроса из анкеты из 27 пунктов были оценены по подшкале ADL C&A-GTS-QOL: вопрос 2 (испытывали трудности со школой или спортом?), 24 (чувствовали, что вам нужна дополнительная помощь или поддержка со стороны других людей?) и 26 ( Испытывали трудности с общением с другими людьми?). Общий балл по подшкале ADL варьировался от 0 (нет проблем) до 12 (крайняя проблема). Более низкий балл указывал на лучшее качество жизни. Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM с группой лечения, неделей (5 уровней: недели 2, 4, 6, 9 и 12) и взаимодействием групп лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: 6–11 лет, 12–16 лет) в качестве ковариант.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (неделя 14)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (неделя 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nuvelution TS Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Туретта

Клинические исследования ТЭВ-50717

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками