뚜렛 증후군(TS)의 틱 감소를 위한 대안: 소아 및 청소년의 뚜렛 증후군 치료를 위한 TEV-50717(Deutetrabenazine) 연구 (ARTISTS1)
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
소아 및 청소년의 뚜렛 증후군 치료를 위한 TEV-50717(Deutetrabenazine)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 6세에서 16세 사이의 소아 및 청소년에서 TS와 관련된 운동 및 음성 틱의 감소를 위한 deutetrabenazine(TEV-50717) 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
119
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Teva Investigational Site 046-0302
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Odense, 덴마크, 5000
- Teva Investigational Site 046-0301
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Stavropol, 러시아 연방, 355038
- Teva Investigational Site 046-0702
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Teva Investigational Site 046-0704
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Voronezh, 러시아 연방, 394024
- Teva Investigational Site 046-0703
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Teva Investigational Site 046-0104
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Teva Investigational Site 046-0117
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Teva Investigational Site 046-0107
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Teva Investigational Site 046-0126
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Teva Investigational Site 046-0101
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San Diego, California, 미국, 92108
- Teva Investigational Site 046-0111
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Teva Investigational Site 046-0130
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Teva Investigational Site 046-0132
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Teva Investigational Site 046-0115
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Teva Investigational Site 046-0114
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Teva Investigational Site 046-0116
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Teva Investigational Site 046-0133
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Teva Investigational Site 046-0128
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Teva Investigational Site 046-0110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9467
- Teva Investigational Site 046-0134
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Teva Investigational Site 046-0109
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Teva Investigational Site 046-0124
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Teva Investigational Site 046-0102
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Teva Investigational Site 046-0112
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Teva Investigational Site 046-0125
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Teva Investigational Site 046-0106
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Teva Investigational Site 046-0113
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Teva Investigational Site 046-0108
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Teva Investigational Site 046-0103
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Teva Investigational Site 046-0120
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Teva Investigational Site 046-0105
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Teva Investigational Site 046-0118
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 046-1702
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 046-1703
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Teva Investigational Site 046-1701
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Barcelona, 스페인, 08041
- Teva Investigational Site 046-0604
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Madrid, 스페인, 28009
- Teva Investigational Site 046-0605
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Madrid, 스페인, 28922
- Teva Investigational Site 046-0602
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Malaga, 스페인, 29620
- Teva Investigational Site 046-0603
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Sevilla, 스페인, 41013
- Teva Investigational Site 046-0601
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z0M1
- Teva Investigational Site 046-0201
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 046-0202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 6~16세입니다.
- 참가자의 체중은 최소 44파운드(20kg[kg])입니다.
- 참가자의 활성 틱이 고통 또는 손상을 유발하고 있습니다.
- 참가자는 연구 약물을 통째로 삼킬 수 있습니다.
- 참가자의 전반적인 건강 상태는 양호합니다.
가임기 남성 파트너의 가임기 여성/소녀는 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 틱의 평가를 모호하게 할 수 있는 TS 이외의 신경학적 장애가 있습니다.
- 참가자는 양극성 장애, 정신분열증 또는 다른 정신병적 장애의 진단이 확인되었습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의미한 우울증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 2년 이내에 자살 의도 또는 관련 행동의 이력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 실제, 중단 또는 중단된 자살 시도의 이력이 있습니다.
- 참여자에게는 자살을 완료한 직계 가족이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 4주 이내에 TS에 대한 포괄적인 틱 행동 개입(CBIT) 또는 강박 장애(OCD)에 대한 인지 행동 치료(CBT)를 받았습니다.
- 참가자가 스크리닝 또는 기준선에서 불안정하거나 심각한 의학적 질병을 앓고 있습니다.
참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TEV-50717
TEV-50717 정제 1일 2회(BID) 총 12주 동안 최대 48mg(mg)/일 경구 투여
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6, 9, 12, 15 및 18mg 경구 정제
다른 이름들:
TEV-50717 정제와 일치하는 위약은 12주 동안 BID로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 총 12주 동안 TEV-50717 BID에 매칭되었습니다.
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TEV-50717 정제와 일치하는 위약은 12주 동안 BID로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 YGTSS의 TTS 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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YGTSS 평가 척도는 운동 및 음성틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가하는 반구조화된 임상 평가 도구입니다.
YGTSS는 운동틱 5문항, 음성틱 5문항, 장해 1문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
운동 틱 심각도 및 음성에 대한 각 항목은 6점 척도(0은 없음, 5는 심함)로 평가됩니다.
MTSS는 운동 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계이고 VTSS는 음성 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계입니다.
TTS는 MTSS와 VTSS의 합이며 범위는 0(없음/없음)에서 50(심각함)까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 치료군, 주(5개 수준: 2주, 4주, 6주, 9주 및 12주) 및 치료군과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. 고정 효과로서의 주간 상호 작용; 및 기준선 TTS, 지역 및 기준선의 연령 그룹(2개 수준: 6~11세, 12~16세)을 공변량으로 사용합니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 뚜렛 증후군-임상 전반적 인상(TS-CGI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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TS-CGI 척도는 임상의가 참가자의 삶의 질에 대한 틱의 영향을 평가하기 위해 모든 이용 가능한 정보를 사용할 수 있도록 하는 7점 리커트 척도입니다.
TS-CGI는 다음과 같이 평가됩니다: 1(정상 또는 틱 전혀 없음), 2(경계선), 3(가벼움), 4(보통), 5(표시됨), 6(심각) 및 7(극단, 무력화) 틱).
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 치료군, 주(5개 수준: 2주, 4주, 6주, 9주 및 12주), 및 주별 상호작용에 의한 치료군을 고정 효과로 MMRM을 사용하여 계산하였다; 및 기준선 TTS, 지역 및 기준선의 연령 그룹(2개 수준: 6~11세, 12~16세)을 공변량으로 사용합니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 뚜렛 증후군 환자의 전반적인 영향 영향(TS-PGII) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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TS-PGII는 참가자에게 현재 틱으로 인한 영향의 정도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다(현재 틱이 귀하의 삶을 얼마나 방해합니까?).
TS-PGII는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 전혀 그렇지 않음(1)에서 매우 많이(5) 범위의 5점 척도를 사용합니다.
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기준선, 12주차
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12주 차에 아동 및 청소년 질 드 라 뚜렛 증후군 - 삶의 질(C&A-GTS-QOL) 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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C&A-GTS-QOL은 참가자에게 증상이 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 요청하는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
C&A-GTS-QOL은 6개의 하위 척도(인지, 공현상, 심리적, 신체적, 강박증, ADL)를 포함하며 문제 없음에서 극도의 문제까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
ADL C&A-GTS-QOL 하위 척도에서 27개 항목 설문지의 다음 3개 질문이 평가되었습니다. 다른 사람들과 외출하는 데 어려움이 있었습니까?).
ADL 하위 척도의 총점 범위는 0(문제 없음)에서 12(극단적인 문제)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 치료군, 주(5개 수준: 2주, 4주, 6주, 9주 및 12주) 및 치료군별 고정 효과와 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 TTS, 지역 및 연령 그룹(2개 수준: 6-11세, 12-16세)을 공변량으로 합니다.
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기준선, 12주차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 후속 조치(14주차)까지
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AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준선(1일차)부터 후속 조치(14주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TV50717-CNS-30046
- 2016-000622-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
투렛 증후군에 대한 임상 시험
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NCT04213079완전한Mal de Barquement Syndrome (MdDS)
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NCT07453862모병하지 불안 증후군(RLS) | Variant Restless Legs Syndrome
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NCT06458712모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)
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NCT01250704알려지지 않은이삭증후군(Isaac's Syndrome)으로 불리는 신경근긴장증 가족의 임상적 및 유전적 돌연변이에 관한 연구
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NCT01109888빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
TEV-50717에 대한 임상 시험
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NCT03813238완전한
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NCT03567291종료됨