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Evaluación de la digestibilidad del almidón y la suficiencia de amilasa en niños

10 de marzo de 2018 actualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Evaluación de la digestión del almidón y la suficiencia de amilasa en niños malienses y estadounidenses e identificación de mejores alimentos que proporcionan energía para el crecimiento y la recuperación

La investigación ha demostrado que existe una relación entre la desnutrición y la producción insuficiente de enzimas pancreáticas, como la α-amilasa, que digiere el almidón en glucosa. Los alimentos ricos en almidón que se pueden digerir fácilmente en glucosa son fundamentales para el desarrollo del niño para obtener energía y un crecimiento adecuado. Este estudio investigó el uso de una prueba de aliento no invasiva para evaluar la suficiencia de amilasa, la digestibilidad de papillas de sorgo normales y modificadas y la tasa de vaciamiento gástrico de papillas de sorgo en niños de Malí y de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es probar las hipótesis de que: 1.) Los niños con retraso en el crecimiento moderadamente desnutridos tienen una baja actividad de α-amilasa pancreática; y 2.) Las preparaciones alimenticias modificadas con almidón tendrán una mejor (mayor) digestibilidad que los alimentos comúnmente administrados tanto para niños moderadamente desnutridos con retraso en el crecimiento como para niños sanos sin retraso en el crecimiento. Se utilizó una prueba de aliento no invasiva para evaluar la insuficiencia de amilasa en niños con desnutrición moderada y retraso en el crecimiento en Malí, así como en niños sanos en Malí y Estados Unidos. Niños moderadamente desnutridos y sanos en Malí fueron alimentados con papillas de sorgo, que se consumen comúnmente en Malí. Las papillas contenían un sustrato marcado con 13C (almidón de algas o ácido octanoico) para evaluar la insuficiencia de amilasa y la tasa de vaciado gástrico. En un estudio de seguimiento, también se evaluó la suficiencia de amilasa en niños sanos de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños destetados con retraso en el crecimiento en el rango de edad de 18 a 30 meses con puntaje Z de talla para la edad (HAZ) por debajo de -2 (HAZ
  • Niños sanos, destetados, de 18 a 30 meses de edad para el estudio 1
  • Niños sanos y destetados hasta los 5 años

Criterio de exclusión:

  • Niño con enfermedad aguda y emaciación con peso para la altura inferior a -2 puntuación z
  • Sin problemas médicos aparte de su estado de desnutrición.
  • Sin medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gachas de sorgo normal, almidón de algas
Gachas de sorgo con almidón de algas 13C
Otro: Gachas de sorgo normal, almidón de algas
Se administró papilla de sorgo normal con almidón de algas marcado con 13C, se analizó el aliento, como el primer brazo de una evaluación de suficiencia de alfa-amilasa en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo normal, dextrinas de algas
Gachas de sorgo con dextrinas límite de almidón de algas 13C
Otro: Gachas de sorgo normal, dextrinas de algas
Se administró papilla de sorgo normal con dextrinas límite de almidón marcadas con 13C, se analizó el aliento, como segundo brazo de una evaluación de suficiencia de alfa-amilasa en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo normal, harina etiquetada
Gachas de sorgo con harina de sorgo marcada con 13C
Otro: Gachas de sorgo normal, harina etiquetada
Se alimentó papilla de sorgo normal con una porción de harina de sorgo marcada con 13C, se analizó el aliento para evaluar la digestibilidad del almidón en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo modificadas, harina etiquetada
Gachas de sorgo modificadas con harina de sorgo marcada con 13C
Otro: Gachas de sorgo modificadas, harina etiquetada
Se alimentó papilla de sorgo modificada con agitación de cizalla para reducir la viscosidad con una porción de harina de sorgo marcada con 13C, se analizó el aliento para evaluar la digestibilidad del almidón en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo diluidas, harina etiquetada
Gachas de sorgo diluidas modificadas con harina de sorgo marcada con 13C
Otro: Gachas de sorgo diluidas, harina etiquetada
Se alimentó papilla de sorgo diluida tratada con una enzima licuadora de alfa-amilasa con una porción de harina de sorgo marcada con 13C, se analizó el aliento para evaluar la digestibilidad del almidón en niños sanos y moderadamente desnutridos.
Experimental: Gachas de sorgo modificadas, ácido octanoico
Gachas de sorgo modificadas con ácido octanoico marcado con 13C
Otro: Gachas de sorgo modificadas, ácido octanoico
Se administró papilla de sorgo modificada con agitación de cizallamiento para reducir la viscosidad con la adición de ácido octanoico marcado con 13C, se analizó el aliento para evaluar el vaciamiento gástrico en niños sanos y con desnutrición moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suficiencia de alfa-amilasa en niños
Periodo de tiempo: 3 horas después de recibir la comida de prueba
Se utilizó una prueba de aliento con marcador 13C para evaluar la suficiencia de alfa-amilasa en niños sanos y con desnutrición moderada
3 horas después de recibir la comida de prueba
Digestibilidad del almidón
Periodo de tiempo: 3 horas después de recibir la comida de prueba
Se utilizó una prueba de aliento con marcador 13C en harina de sorgo etiquetada para evaluar la digestibilidad del almidón de tres papillas de sorgo preparadas diferentes de diferentes espesores en niños sanos y moderadamente desnutridos
3 horas después de recibir la comida de prueba
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas después de recibir la comida de prueba
Se utilizó una prueba de aliento con trazador de 13C en ácido octanoico para evaluar el vaciado gástrico en niños sanos y con desnutrición moderada
3 horas después de recibir la comida de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue University

Colaboradores

Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1209012695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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