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Evaluación de imágenes de resonancia magnética en investigación y procedimientos de posprocesamiento

16 de enero de 2024 actualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Los objetivos de este estudio son (1) desarrollar y optimizar las técnicas de adquisición y posprocesamiento de MRI y (2) generar datos preliminares y comparativos sobre secuencias para posibles ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo utilizará secuencias de resonancia magnética en investigación tanto en una población de voluntarios como en pacientes, además de imágenes de resonancia magnética estándar de atención para desarrollar y optimizar las técnicas de posprocesamiento de secuencias de resonancia magnética, así como para generar datos preliminares y comparativos para posibles ensayos clínicos. Estas técnicas de posprocesamiento incluyen, entre otras, la inspección visual de la calidad de la imagen y la anatomía conocida, el análisis semicuantitativo, incluido el uso de esquemas de clasificación, las relaciones señal-ruido y las medidas de la relación contraste-ruido para la evaluación cuantitativa. , procedimientos de ajuste estándar para medir los parámetros de resonancia magnética y el uso de varios métodos publicados para el posprocesamiento de imágenes. Las metodologías de resonancia magnética que planeamos utilizar como parte de este estudio nos permitirán obtener información morfológica, funcional y molecular. Para la población de pacientes: El personal del estudio preguntará a los pacientes que reciben una resonancia magnética estándar de 1,5 o 3T si están interesados ​​en someterse a secuencias de imágenes de investigación adicionales después de su imagen estándar de atención. Si el paciente está de acuerdo, permanecerá en la misma posición en el escáner de resonancia magnética hasta 30 minutos más mientras se obtienen más imágenes. Se tomarán imágenes de cada paciente durante no más de 2 horas (imágenes estándar de atención e imágenes de investigación adicionales). Un radiólogo generará un informe clínico de rutina para la resonancia magnética clínicamente indicada. Una vez que se dicte y finalice esta resonancia magnética clínica de rutina, un miembro del equipo de estudio obtendrá el informe a través de IHIS y eliminará manualmente todos los identificadores. Este informe se obtiene con fines comparativos. Todos los datos que se comparan se codificarán con un número de estudio único. Para la población de voluntarios: El personal del estudio les preguntará a los voluntarios sanos reclutados a través del OSU Wexner Medical Center o que acompañen a los pacientes a sus citas de imágenes de atención estándar en el Wright Center of Innovation si están interesados ​​en someterse a secuencias de imágenes de RM de investigación. Si el voluntario está de acuerdo, se le tomarán imágenes en el escáner de resonancia magnética durante un máximo de 60 minutos mientras se obtienen las imágenes. Aparte de que el participante firme el formulario de consentimiento informado, no se registrará ninguna información del participante ni información de salud protegida (PHI). Después de la autorización del consentimiento informado, el nombre del participante se codificará con un número de estudio único.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos mayores o iguales a 18 años
  • Pacientes que reciben una resonancia magnética estándar de 1,5 o 3T en la Universidad Estatal de Ohio
  • Voluntarios sanos que se sienten cómodos al recibir una resonancia magnética en investigación

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una contraindicación para la RM. Dichas contraindicaciones incluyen, pero no se limitan a: marcapasos, válvula(s) cardíaca(s) metálica(s), material magnético como clips quirúrgicos, tatuajes, bombas de infusión electrónicas implantadas o cualquier otra condición que pueda interferir con la resonancia magnética, un stent en alguna parte, antecedentes de reacción alérgica a cualquier metal
  • Participantes que experimentan claustrofobia, ansiedad y/o vértigo cuando se mueven dentro del escáner
  • Participantes con signos vitales fuera del rango normal
  • Prisioneros
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Participantes embarazadas voluntarias sanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Población voluntaria saludable
Prueba de diagnóstico: Escaneo de resonancia magnética: no además del estándar de atención
RM de hasta 3 Tesla (T)
Experimental: Poblacion de pacientes
Prueba de diagnóstico: Escaneo de resonancia magnética: además del estándar de atención
RM de hasta 3 Tesla (T)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
evaluado por lectores ciegos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
Artefactos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
evaluado por lectores ciegos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
Detectabilidad de lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
evaluado por lectores ciegos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
Ruido de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años
región de interés evaluada sobre el tejido diana y el fondo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RP0688/2013H0304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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