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Valutazione della risonanza magnetica investigativa e delle procedure di post-elaborazione

16 gennaio 2024 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Gli obiettivi di questo studio sono (1) sviluppare e ottimizzare le tecniche di acquisizione e post-elaborazione della risonanza magnetica e (2) generare dati preliminari e comparativi sulle sequenze per potenziali studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico utilizzerà sequenze MRI sperimentali sia in una popolazione di volontari che in pazienti oltre all'imaging RM standard di cura per sviluppare e ottimizzare le tecniche di post-elaborazione della sequenza MRI, nonché per generare dati preliminari e comparativi per potenziali studi clinici. Queste tecniche di post-elaborazione includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'ispezione visiva della qualità dell'immagine e dell'anatomia nota, l'analisi semiquantitativa compreso l'uso di schemi di valutazione, rapporti segnale-rumore e misurazioni del rapporto contrasto-rumore per la valutazione quantitativa , procedure di adattamento standard per la misurazione dei parametri MRI e l'utilizzo di vari metodi pubblicati per la post-elaborazione delle immagini. Le metodologie MRI che intendiamo utilizzare nell'ambito di questo studio ci permetteranno di ottenere informazioni morfologiche, funzionali e molecolari. Per la popolazione di pazienti: ai pazienti che ricevono uno standard di cura 1.5 o 3T MRI verrà chiesto dal personale dello studio se sono interessati a sottoporsi a ulteriori sequenze di imaging investigativo dopo il loro standard di imaging di cura. Se il paziente è d'accordo, rimarrà nella stessa posizione sullo scanner MRI per un massimo di altri 30 minuti mentre si ottengono più immagini. Ogni paziente verrà sottoposto a imaging per non più di 2 ore (imaging standard di cura e imaging sperimentale aggiuntivo). Un radiologo genererà un rapporto clinico di routine per la risonanza magnetica clinicamente indicata. Una volta dettata e finalizzata questa scansione MRI clinica di routine, un membro del team di studio otterrà il referto tramite IHIS e rimuoverà manualmente tutti gli identificatori. Questo rapporto è stato ottenuto a fini comparativi. Tutti i dati confrontati saranno codificati utilizzando un numero di studio univoco. Per la popolazione volontaria: ai volontari sani reclutati tramite l'OSU Wexner Medical Center o che accompagnano i pazienti agli appuntamenti di imaging standard di cura presso il Wright Center of Innovation verrà chiesto dal personale dello studio se sono interessati a sottoporsi a sequenze di imaging RM sperimentali. Se il volontario è d'accordo, verrà ripreso sullo scanner MRI per un massimo di 60 minuti mentre si ottengono le immagini. A parte il partecipante che firma il modulo di consenso informato, non verranno registrate informazioni sui partecipanti o informazioni sanitarie protette (PHI). Dopo l'autorizzazione al consenso informato, il nome del partecipante verrà codificato utilizzando un numero di studio univoco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine di età superiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti che ricevono uno standard di cura 1.5 o 3T MRI presso la Ohio State University
  • Volontari sani che si sentono a proprio agio nel ricevere una risonanza magnetica sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una controindicazione alla risonanza magnetica. Tali controindicazioni includono, ma non sono limitate a: pacemaker, valvole cardiache metalliche, materiale magnetico come clip chirurgiche, tatuaggi, pompe per infusione elettroniche impiantate o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la risonanza magnetica, uno stent da qualche parte, una storia di reazione allergica a qualsiasi metallo
  • Partecipanti che provano claustrofobia, ansia e/o vertigini quando vengono spostati all'interno dello scanner
  • Partecipanti con segni vitali al di fuori del range normale
  • Prigionieri
  • Soggetti incapaci di prestare il consenso informato scritto
  • Partecipanti in stato di gravidanza, volontari sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Popolazione volontaria sana
Test diagnostico: Scansione MRI - non in aggiunta allo standard di cura
Risonanza magnetica fino a 3 Tesla (T).
Sperimentale: Popolazione di pazienti
Test diagnostico: Scansione MRI - in aggiunta allo standard di cura
Risonanza magnetica fino a 3 Tesla (T).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
valutato da lettori ciechi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
Artefatti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
valutato da lettori ciechi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
Rilevabilità della lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
valutato da lettori ciechi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni
regione di interesse valutata sul tessuto bersaglio e sullo sfondo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP0688/2013H0304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini di risonanza magnetica

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