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Bewertung von Magnetresonanztomographie-Untersuchungs- und Nachbearbeitungsverfahren

16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Entwicklung und Optimierung von MRT-Erfassungs- und Nachbearbeitungstechniken und (2) die Generierung vorläufiger und vergleichender Daten zu Sequenzen für potenzielle klinische Studien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird MRT-Untersuchungssequenzen sowohl bei einer Probandenpopulation als auch bei Patienten zusätzlich zur Standard-MRT-Bildgebung verwenden, um Nachbearbeitungstechniken für MRT-Sequenzen zu entwickeln und zu optimieren sowie vorläufige und vergleichende Daten für potenzielle klinische Studien zu generieren. Diese Nachbearbeitungstechniken beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, visuelle Inspektion der Bildqualität und bekannter Anatomie, halbquantitative Analyse, einschließlich der Verwendung von Bewertungsschemata, Signal-Rausch-Verhältnis- und Kontrast-Rausch-Verhältnis-Messungen zur quantitativen Bewertung , Standardanpassungsverfahren zum Messen von MRI-Parametern und Verwenden verschiedener veröffentlichter Verfahren zur Bildnachbearbeitung. Die MRT-Methoden, die wir im Rahmen dieser Studie verwenden möchten, werden es uns ermöglichen, morphologische, funktionelle und molekulare Informationen zu erhalten. Für die Patientenpopulation: Patienten, die eine standardmäßige 1,5- oder 3T-MRT erhalten, werden vom Studienpersonal gefragt, ob sie daran interessiert sind, sich nach ihrer standardmäßigen Bildgebung zusätzlichen Untersuchungs-Bildgebungssequenzen zu unterziehen. Wenn der Patient einverstanden ist, bleibt er/sie bis zu weiteren 30 Minuten in derselben Position auf dem MRT-Scanner, während weitere Bilder aufgenommen werden. Jeder Patient wird nicht länger als 2 Stunden bildgebend behandelt (Standard-of-Care-Bildgebung und zusätzliche Untersuchungsbildgebung). Für die klinisch indizierte MRT wird von einem Radiologen ein klinischer Routinebericht erstellt. Sobald dieser routinemäßige klinische MRT-Scan diktiert und abgeschlossen ist, erhält ein Mitglied des Studienteams den Bericht über IHIS und entfernt manuell alle Identifikatoren. Dieser Bericht wird zu Vergleichszwecken eingeholt. Alle verglichenen Daten werden mit einer eindeutigen Studiennummer kodiert. Für die Freiwilligenpopulation: Gesunde Freiwillige, die über das OSU Wexner Medical Center rekrutiert wurden oder Patienten zu ihren standardmäßigen Bildgebungsterminen im Wright Center of Innovation begleiten, werden vom Studienpersonal gefragt, ob sie daran interessiert sind, sich Untersuchungs-MR-Bildgebungssequenzen zu unterziehen. Wenn der Freiwillige zustimmt, wird er/sie bis zu 60 Minuten lang auf dem MRT-Scanner abgebildet, während die Bilder aufgenommen werden. Abgesehen davon, dass der Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnet, werden keine Teilnehmerinformationen oder geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) aufgezeichnet. Nach der Einwilligungserklärung wird der Name des Teilnehmers mit einer eindeutigen Studiennummer codiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die an der Ohio State University einen 1,5- oder 3-Tonnen-MRT-Standard erhalten
  • Gesunde Freiwillige, die sich wohl fühlen, wenn sie ein Prüf-mRT erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Kontraindikation für MRT. Zu solchen Kontraindikationen gehören unter anderem: Herzschrittmacher, metallische Herzklappe(n), magnetisches Material wie chirurgische Clips, Tätowierungen, implantierte elektronische Infusionspumpen oder andere Zustände, die das MRT stören würden, irgendwo ein Stent, eine Vorgeschichte von allergische Reaktion auf Metalle
  • Teilnehmer, die unter Klaustrophobie, Angst und/oder Schwindel leiden, wenn sie sich im Scanner bewegen
  • Teilnehmer mit Vitalfunktionen außerhalb des normalen Bereichs
  • Gefangene
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere, gesunde Freiwillige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde freiwillige Bevölkerung
Diagnosetest: MRT-Scan – nicht zusätzlich zur Standardbehandlung
Bis zu 3 Tesla (T) MRT
Experimental: Patientenpopulation
Diagnosetest: MRT-Untersuchung – zusätzlich zum Behandlungsstandard
Bis zu 3 Tesla (T) MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
von verblindeten Lesern beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
Artefakte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
von verblindeten Lesern beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
Erkennbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
von verblindeten Lesern beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
Bildrauschen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre
bewerteter interessierender Bereich über Zielgewebe und Hintergrund
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP0688/2013H0304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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