Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van onderzoeksmagnetische resonantiebeeldvorming en nabewerkingsprocedures

16 januari 2024 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het ontwikkelen en optimaliseren van MRI-acquisitie- en nabewerkingstechnieken en (2) het genereren van voorlopige en vergelijkende gegevens over sequenties voor potentiële klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal gebruik maken van onderzoeks-MRI-sequenties, zowel bij een vrijwilligerspopulatie als bij patiënten, naast standaard MR-beeldvorming om nabewerkingstechnieken voor MRI-sequenties te ontwikkelen en te optimaliseren, en om voorlopige en vergelijkende gegevens te genereren voor mogelijke klinische onderzoeken. Deze nabewerkingstechnieken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, visuele inspectie van de beeldkwaliteit en bekende anatomie, semi-kwantitatieve analyse inclusief het gebruik van beoordelingsschema's, signaal-ruisverhoudingen en contrast-ruisverhoudingsmetingen voor kwantitatieve beoordeling , standaardaanpasprocedures voor het meten van MRI-parameters en het gebruik van verschillende gepubliceerde methoden voor nabewerking van afbeeldingen. De MRI-methodologieën die we van plan zijn te gebruiken als onderdeel van deze studie zullen ons in staat stellen morfologische, functionele en moleculaire informatie te verkrijgen. Voor de patiëntenpopulatie: Patiënten die een MRI-standaard van 1,5 of 3 T krijgen, zullen door het onderzoekspersoneel worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het ondergaan van aanvullende onderzoeksbeeldvormende reeksen na hun standaardbeeldvorming. Als de patiënt ermee instemt, blijft hij/zij nog maximaal 30 minuten in dezelfde positie op de MRI-scanner terwijl er meer beelden worden verkregen. Elke patiënt zal niet langer dan 2 uur in beeld worden gebracht (standaardbeeldvorming en aanvullende onderzoeksbeeldvorming). Een routinematig klinisch rapport wordt gegenereerd voor de klinisch geïndiceerde MRI door een radioloog. Zodra deze routinematige klinische MRI-scan is gedicteerd en afgerond, zal een lid van het onderzoeksteam het rapport verkrijgen via IHIS en alle identificatiegegevens handmatig verwijderen. Dit rapport wordt verkregen voor vergelijkingsdoeleinden. Alle gegevens die worden vergeleken, worden gecodeerd met een uniek studienummer. Voor de vrijwilligerspopulatie: gezonde vrijwilligers die via het OSU Wexner Medical Center zijn gerekruteerd of die patiënten begeleiden naar hun standaardbeeldvormingsafspraken bij The Wright Centre of Innovation, zullen door het onderzoekspersoneel worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het ondergaan van onderzoekende MR-beeldvormingssequenties. Als de vrijwilliger ermee instemt, wordt hij/zij gedurende maximaal 60 minuten op de MRI-scanner afgebeeld terwijl er beelden worden verkregen. Behalve de deelnemer die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent, wordt er geen informatie over de deelnemer of beschermde gezondheidsinformatie (PHI) vastgelegd. Na de autorisatie voor geïnformeerde toestemming wordt de naam van de deelnemer gecodeerd met een uniek studienummer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
77

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die een zorgstandaard 1,5 of 3T MRI krijgen aan de Ohio State University
  • Gezonde vrijwilligers die zich op hun gemak voelen bij het ontvangen van een onderzoeks-mRI

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een contra-indicatie voor MRI. Dergelijke contra-indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: pacemaker, metalen hartklep(pen), magnetisch materiaal zoals chirurgische clips, tatoeages, geïmplanteerde elektronische infuuspompen of enige andere aandoening die de MRI zou kunnen verstoren, ergens een stent, een voorgeschiedenis van allergische reactie op metalen
  • Deelnemers die claustrofobie, angst en/of duizeligheid ervaren wanneer ze zich in de scanner verplaatsen
  • Deelnemers met vitale functies buiten het normale bereik
  • Gevangenen
  • Proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Deelnemers die zwanger zijn, gezonde vrijwilligers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde vrijwilligerspopulatie
Diagnostische toets: MRI-scan - niet in aanvulling op standaardzorg
Tot 3 Tesla (T) MRI
Experimenteel: Patiëntenpopulatie
Diagnostische toets: MRI-scan - naast standaardzorg
Tot 3 Tesla (T) MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
beoordeeld door geblindeerde lezers
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
Artefacten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
beoordeeld door geblindeerde lezers
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
Detecteerbaarheid van laesies
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
beoordeeld door geblindeerde lezers
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
Beeldruis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar
beoordeeld interessegebied over doelweefsel en achtergrond
door afronding van de studie, gemiddeld 1-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cincinnati

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RP0688/2013H0304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-beeldvorming

Klinische onderzoeken op MRI-scan - niet in aanvulling op standaardzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen