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Avaliação de procedimentos de imagem por ressonância magnética investigacional e pós-processamento

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Os objetivos deste estudo são (1) desenvolver e otimizar técnicas de aquisição e pós-processamento de MRI e (2) gerar dados preliminares e comparativos sobre sequências para possíveis ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo utilizará sequências investigativas de ressonância magnética tanto em uma população voluntária quanto em pacientes, além de imagens de ressonância magnética padrão para desenvolver e otimizar técnicas de pós-processamento de sequências de ressonância magnética, bem como gerar dados preliminares e comparativos para possíveis ensaios clínicos. Essas técnicas de pós-processamento incluem, mas não estão limitadas a, inspeção visual da qualidade da imagem e anatomia conhecida, análise semiquantitativa, incluindo o uso de esquemas de classificação, relações sinal-ruído e medições das relações contraste-ruído para avaliação quantitativa , procedimentos de ajuste padrão para medir parâmetros de ressonância magnética e usar vários métodos publicados para pós-processamento de imagem. As metodologias de ressonância magnética que planejamos usar como parte deste estudo nos permitirão obter informações morfológicas, funcionais e moleculares. Para a população de pacientes: Os pacientes que recebem um padrão de atendimento 1,5 ou 3T MRI serão questionados pela equipe do estudo se estão interessados ​​em passar por sequências adicionais de imagens investigativas após seu padrão de tratamento de imagens. Se o paciente concordar, ele permanecerá na mesma posição no scanner de ressonância magnética por até 30 minutos adicionais enquanto mais imagens são obtidas. Cada paciente será examinado por não mais de 2 horas (imagem padrão de atendimento e imagem de investigação adicional). Um relatório clínico de rotina será gerado para a ressonância magnética clinicamente indicada por um radiologista. Depois que essa ressonância magnética clínica de rotina for ditada e finalizada, um membro da equipe de estudo obterá o relatório via IHIS e removerá manualmente todos os identificadores. Este relatório está sendo obtido para fins comparativos. Todos os dados que estão sendo comparados serão codificados usando um número de estudo exclusivo. Para a população de voluntários: Voluntários saudáveis ​​recrutados por meio do OSU Wexner Medical Center ou acompanhantes de pacientes em suas consultas de imagem padrão no The Wright Center of Innovation serão questionados pela equipe do estudo se estão interessados ​​em passar por sequências de imagens de RM investigativas. Se o voluntário concordar, ele será examinado no scanner de ressonância magnética por até 60 minutos enquanto as imagens são obtidas. Além do participante assinar o formulário de consentimento informado, nenhuma informação do participante ou informação de saúde protegida (PHI) será registrada. Após a autorização de consentimento informado, o nome do participante será codificado usando um número de estudo exclusivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos e femininos maiores ou iguais a 18 anos
  • Pacientes recebendo um padrão de atendimento 1.5 ou 3T MRI na The Ohio State University
  • Voluntários saudáveis ​​que se sentem à vontade para receber uma ressonância magnética investigativa

Critério de exclusão:

  • Participantes com contra-indicação para ressonância magnética. Tais contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a: marca-passo, válvula(s) cardíaca(s) metálica(s), material magnético como clipes cirúrgicos, tatuagens, bombas de infusão eletrônicas implantadas ou qualquer outra condição que interfira na ressonância magnética, stent em algum lugar, histórico de reação alérgica a qualquer metal
  • Participantes que experimentam claustrofobia, ansiedade e/ou vertigem quando movidos dentro do scanner
  • Participantes com sinais vitais fora da faixa normal
  • Prisioneiros
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • Participantes grávidas, voluntários saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: População voluntária saudável
Teste de diagnostico: Varredura de ressonância magnética - não além do padrão de atendimento
Até 3 Tesla (T) MRI
Experimental: População de pacientes
Teste de diagnostico: Varredura de ressonância magnética - além do padrão de atendimento
Até 3 Tesla (T) MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
avaliados por leitores cegos
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
Artefatos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
avaliados por leitores cegos
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
Detectabilidade da lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
avaliados por leitores cegos
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
Ruído de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos
região de interesse avaliada sobre o tecido alvo e fundo
até a conclusão do estudo, uma média de 1-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RP0688/2013H0304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

Ensaios clínicos em Varredura de ressonância magnética - não além do padrão de atendimento

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