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Mejora de la satisfacción del paciente y los resultados clínicos utilizando JointCOACH

19 de abril de 2021 actualizado por: The Cleveland Clinic

Mejora de la satisfacción del paciente y los resultados clínicos mediante el uso de JointCOACH para gestionar el episodio de atención de los paquetes de THA y TKA

JointCOACH es una plataforma de comunicación basada en la web que permite a los pacientes de reemplazo articular comunicarse con su equipo de atención a través de una computadora o teléfono inteligente a lo largo de su episodio de atención, desde el momento en que se programa la cirugía hasta al menos 90 días después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes recibirán la siguiente información en intervalos clave: 1) instrucciones sobre cómo prepararse para la cirugía, 2) información sobre el procedimiento, 3) información sobre medicamentos y control del dolor, 4) información sobre recuperación y rehabilitación postoperatoria. Además, se distribuirán varias encuestas utilizando JointCOACH para mantener a los pacientes involucrados en su propia recuperación y para mantener informado al equipo quirúrgico sobre su progreso. La investigación propuesta ayudará a determinar si JointCOACH puede mejorar la satisfacción del paciente y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
446

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una artroplastia total primaria de cadera o total primaria de rodilla
  • Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
  • Tener acceso a Internet o acceso móvil con una dirección de correo electrónico válida en el momento de la inscripción
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de artroplastia por etapas dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
  • Dirección de correo electrónico de registro abandonada (p. ej. rebote de correo electrónico de la clínica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención estándar
El grupo de atención estándar recibirá atención médica estándar y de rutina y se comunicará con su cirujano y equipo de atención clínica a través de métodos convencionales, como el teléfono.
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental (JointCOACH)
El Grupo Experimental recibirá atención médica estándar y de rutina y utilizará una plataforma de comunicación basada en la web llamada JointCOACH para comunicarse con su equipo de atención a través de una computadora o teléfono inteligente durante su episodio de atención. También recibirán información personalizada para su plan de tratamiento y se les pedirá que completen cuestionarios en línea.
Otro: COACH conjunto
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo utilizarán JointCOACH para comunicarse con su equipo quirúrgico, recibir información

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Picker sobre la experiencia del paciente (PPE-15)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía índice
Es un cuestionario de experiencia del paciente de 15 ítems. Cada respuesta se clasificará como problema o no problema y se informará como el porcentaje de encuestados que informaron un problema, promediado en todos los dominios de PPE-15.
30 y 90 días después de la cirugía índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) para la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía índice
Es una herramienta de medición de la satisfacción que utiliza una escala de 0 a 100, donde 0 = completamente insatisfecho y 100 = completamente satisfecho.
30 y 90 días después de la cirugía índice
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
Es un recuento de la cantidad de días que el paciente estuvo ingresado en el hospital después del procedimiento índice antes de ser dado de alta (medido en días)
90 días después de la cirugía índice
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
Número de pacientes dados de alta rutinariamente a domicilio
90 días después de la cirugía índice
Número de participantes con readmisiones
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía índice
Es un recuento del número de pacientes con reingresos hospitalarios relacionados con el procedimiento índice dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento índice.
30 y 90 días después de la cirugía índice
Número de participantes con reoperaciones
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía índice
Es un recuento del número de reoperaciones relacionadas con el procedimiento índice dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento índice.
30 y 90 días después de la cirugía índice
Número de sujetos con visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía índice
Es un recuento del número de sujetos con visitas al departamento de emergencias relacionadas con el procedimiento índice dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento índice.
30 y 90 días después de la cirugía índice
Número de visitas de seguimiento de pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía índice
Es un recuento del número de visitas de seguimiento ambulatorio con el equipo quirúrgico relacionadas con el procedimiento índice dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento índice.
30 y 90 días después de la cirugía índice
Número de llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía índice
Es un conteo del número de llamadas telefónicas con el equipo quirúrgico relacionadas con el procedimiento índice dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento índice.
30 y 90 días después de la cirugía índice
Encuesta de satisfacción del proveedor - Satisfacción de JointCOACH
Periodo de tiempo: 90 días después de que el último paciente inscrito haya sido operado. aproximadamente 22 meses después de la inscripción del primer paciente. Toda la intervención relacionada con el estudio está completa en este momento.
Es una encuesta de 2 preguntas sobre la experiencia del proveedor usando JointCOACH medida usando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho y 5 = muy satisfecho.
90 días después de que el último paciente inscrito haya sido operado. aproximadamente 22 meses después de la inscripción del primer paciente. Toda la intervención relacionada con el estudio está completa en este momento.
Encuesta de satisfacción del proveedor: recomendación conjunta de COACH
Periodo de tiempo: 90 días después de que el último paciente inscrito haya sido operado. Toda la intervención relacionada con el estudio está completa en este momento.
Es una encuesta de 2 preguntas sobre la experiencia del proveedor usando JointCOACH medida usando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho y 5 = muy satisfecho.
90 días después de que el último paciente inscrito haya sido operado. Toda la intervención relacionada con el estudio está completa en este momento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stryker Orthopaedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-063

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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