Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegelégedettség és a klinikai eredmények javítása a JointCOACH segítségével

2021. április 19. frissítette: The Cleveland Clinic

A betegelégedettség és a klinikai eredmények javítása a JointCOACH segítségével a THA- és TKA-csomagok gondozási epizódjának kezelésére

A JointCOACH egy webalapú kommunikációs platform, amely lehetővé teszi, hogy az ízületi pótlást igénybe vevő betegek számítógépen vagy okostelefonon keresztül kommunikáljanak a gondozási csapatukkal az ellátási epizódjuk során, a műtét tervezett időpontjától a műtét utáni legalább 90 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A betegek a következő információkat kapják meg kulcsfontosságú időközönként: 1) utasításokat a műtétre való felkészüléshez, 2) információkat az eljárásról, 3) információkat a gyógyszerekről és a fájdalomcsillapításról, 4) információkat a műtét utáni gyógyulásról és rehabilitációról. Ezen túlmenően a JointCOACH segítségével számos felmérést is kiosztanak majd, hogy a betegek részt vegyenek saját gyógyulásukban, és folyamatosan tájékoztassák a műtéti csapatot a fejlődésükről. A javasolt kutatás segít meghatározni, hogy a JointCOACH javíthatja-e a betegek elégedettségét és a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
446

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges teljes csípő- vagy elsődleges teljes térdízületi műtéten esik át
  • Hajlandó aláírni egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • A beiratkozáskor rendelkezzen internet- vagy mobil hozzáféréssel, érvényes e-mail címmel
  • 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • Szakaszos ízületi beavatkozás az indexeljárást követő 6 hónapon belül
  • A rekord elhagyott e-mail címe (pl. e-mail visszaérkezése a klinikáról)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard of Care Group
A Standard of Care Group szokásos, rutinszerű orvosi ellátásban részesül, és hagyományos módszerekkel, például telefonon keresztül kommunikál sebészével és klinikai ellátási csapatával.
KÍSÉRLETI: Kísérleti (JointCOACH) Csoport
A kísérleti csoport szokásos, rutinszerű orvosi ellátásban részesül, és a JointCOACH nevű webalapú kommunikációs platformot használja, hogy számítógépen vagy okostelefonon keresztül kommunikálhasson gondozási csapatával az ellátási epizód során. A kezelési tervükhöz személyre szabott információkat is kapnak, és online kérdőíveket kell kitölteniük.
Egyéb: JointCOACH
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a JointCOACH segítségével kommunikálnak a sebészeti csapatukkal, és információkat kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Picker Patient Experience (PPE-15) Kérdőív
Időkeret: 30 és 90 nappal az indexműtét után
Ez egy 15 tételből álló páciensélmény-kérdőív. Minden válasz probléma vagy nem probléma kategóriába kerül, és a problémát bejelentő válaszadók százalékos arányaként, az összes PPE-15 tartomány átlagában.
30 és 90 nappal az indexműtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a betegek elégedettségéért
Időkeret: 30 és 90 nappal az indexműtét után
Ez egy 0-100-ig terjedő skálát használó elégedettségmérő eszköz, ahol 0 = teljesen elégedetlen és 100 = teljesen elégedett.
30 és 90 nappal az indexműtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal az indexműtét után
Ez annak a napoknak a száma, amikor a beteg az index-eljárást követően került kórházba a hazabocsátás előtt (napokban mérve)
90 nappal az indexműtét után
Kiürítési elrendezés
Időkeret: 90 nappal az indexműtét után
A rendszeresen hazabocsátott betegek száma
90 nappal az indexműtét után
A visszafogadással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 és 90 nappal az indexműtét után
Az indexeljáráshoz kapcsolódóan kórházi visszafogadásban részesült betegek száma az indexeljárást követő 30 és 90 napon belül.
30 és 90 nappal az indexműtét után
Az újraműtéttel rendelkezők száma
Időkeret: 30 és 90 nappal az indexműtét után
Az indexeljáráshoz kapcsolódó ismételt műtétek számának számlálása az indexelési eljárást követő 30 és 90 napon belül.
30 és 90 nappal az indexműtét után
A sürgősségi osztályon felkeresett alanyok száma
Időkeret: 30 és 90 nappal az indexműtét után
Az indexeljáráshoz kapcsolódóan sürgősségi osztályon felkeresett alanyok számának száma az indexeljárást követő 30 és 90 napon belül.
30 és 90 nappal az indexműtét után
A járóbeteg-ellenőrző látogatások száma
Időkeret: 30 és 90 nappal az indexműtét után
Ez az indexeljáráshoz kapcsolódó ambuláns utánkövetési látogatások száma a sebészeti csoportnál az indexeljárást követő 30 és 90 napon belül.
30 és 90 nappal az indexműtét után
Telefonhívások száma
Időkeret: 30 és 90 nappal az indexműtét után
A sebészi csoporttal az indexeljárással kapcsolatos telefonhívások számának számlálása az indexeljárást követő 30 és 90 napon belül.
30 és 90 nappal az indexműtét után
Szolgáltatói elégedettségi felmérés – JointCOACH elégedettség
Időkeret: 90 nappal azután, hogy az utolsó beiratkozott beteg műtéten esett át. körülbelül 22 hónappal az első beteg felvétele után. Ebben az időben minden, a tanulmányokkal kapcsolatos beavatkozás befejeződött.
Ez egy 2 kérdésből álló felmérés a JointCOACH használatával kapcsolatos szolgáltatói tapasztalatokról, 5 fokozatú Likert-skálával mérve, ahol 1 = nagyon elégedetlen és 5 = nagyon elégedett.
90 nappal azután, hogy az utolsó beiratkozott beteg műtéten esett át. körülbelül 22 hónappal az első beteg felvétele után. Ebben az időben minden, a tanulmányokkal kapcsolatos beavatkozás befejeződött.
Szolgáltatói elégedettségi felmérés – JointCOACH ajánlás
Időkeret: 90 nappal azután, hogy az utolsó beiratkozott beteg műtéten esett át. Ebben az időben minden, a tanulmányokkal kapcsolatos beavatkozás befejeződött.
Ez egy 2 kérdésből álló felmérés a JointCOACH használatával kapcsolatos szolgáltatói tapasztalatokról, 5 fokozatú Likert-skálával mérve, ahol 1 = nagyon elégedetlen és 5 = nagyon elégedett.
90 nappal azután, hogy az utolsó beiratkozott beteg műtéten esett át. Ebben az időben minden, a tanulmányokkal kapcsolatos beavatkozás befejeződött.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Cleveland Clinic

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Stryker Orthopaedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-063

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése