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Miglioramento della soddisfazione del paziente e dei risultati clinici utilizzando JointCOACH

19 aprile 2021 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Miglioramento della soddisfazione del paziente e dei risultati clinici utilizzando JointCOACH per gestire l'episodio di cura per i pacchetti di THA e TKA

JointCOACH è una piattaforma di comunicazione basata sul web che consente ai pazienti con protesi articolare di comunicare con il proprio team di assistenza tramite computer o smartphone durante l'intero episodio di cura, dal momento in cui è programmato l'intervento chirurgico fino ad almeno 90 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno le seguenti informazioni a intervalli chiave: 1) istruzioni su come prepararsi per l'intervento chirurgico, 2) informazioni sulla procedura, 3) informazioni sui farmaci e sul controllo del dolore, 4) informazioni sul recupero postoperatorio e sulla riabilitazione. Inoltre, diversi sondaggi saranno distribuiti utilizzando JointCOACH per mantenere i pazienti coinvolti nel proprio recupero e per tenere informata l'équipe chirurgica dei loro progressi. La ricerca proposta contribuirà a determinare se JointCOACH può migliorare la soddisfazione del paziente e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto ad artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
  • Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Avere accesso a Internet o accesso mobile con un indirizzo e-mail valido al momento dell'iscrizione
  • Sopra l'età di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Procedura di artroplastica a stadi entro 6 mesi dalla procedura indice
  • Indirizzo e-mail di registrazione abbandonato (ad es. rimbalzo di e-mail dalla clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo standard di cura
Lo Standard of Care Group riceverà cure mediche standard e di routine e comunicherà con il chirurgo e il team di assistenza clinica attraverso metodi convenzionali come il telefono.
SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale (JointCOACH).
Il gruppo sperimentale riceverà cure mediche standard e di routine e utilizzerà una piattaforma di comunicazione basata sul web chiamata JointCOACH per comunicare con il proprio team di assistenza tramite computer o smartphone durante l'episodio di cura. Riceveranno inoltre informazioni personalizzate in base al loro piano di trattamento e gli verrà chiesto di compilare questionari online.
Altro: JointCOACH
I pazienti randomizzati in questo gruppo utilizzeranno JointCOACH per comunicare con il loro team chirurgico, ricevere informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picker Patient Experience (PPE-15) Questionario
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Si tratta di un questionario sull'esperienza del paziente di 15 voci. Ogni risposta sarà classificata come problematica o non problematica e riportata come percentuale di intervistati che segnalano un problema, calcolata in media su tutti i domini PPE-15.
30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
È uno strumento di misurazione della soddisfazione che utilizza una scala da 0 a 100, dove 0 = completamente insoddisfatto e 100 = completamente soddisfatto.
30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
È un conteggio del numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale dopo la procedura indice prima di essere dimesso (misurato in giorni)
90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
Numero di pazienti regolarmente dimessi a casa
90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
Numero di partecipanti con riammissioni
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
È un conteggio del numero di pazienti con riammissioni ospedaliere correlate alla procedura indice entro 30 e 90 giorni dopo la procedura indice.
30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Numero di partecipanti con reinterventi
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
È un conteggio del numero di reinterventi relativi alla procedura di indicizzazione entro 30 e 90 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Numero di soggetti con visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
È un conteggio del numero di soggetti con visite al pronto soccorso relative alla procedura di indice entro 30 e 90 giorni dopo la procedura di indice.
30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Numero di visite di follow-up ambulatoriali
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
È un conteggio del numero di visite ambulatoriali di follow-up con l'équipe chirurgica relative alla procedura indice entro 30 e 90 giorni dopo la procedura indice.
30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Numero di telefonate
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
È un conteggio del numero di telefonate con l'equipe chirurgica relative alla procedura di indice entro 30 e 90 giorni dopo la procedura di indice.
30 e 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Sondaggio sulla soddisfazione del fornitore - Soddisfazione JointCOACH
Lasso di tempo: 90 giorni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha subito un intervento chirurgico. circa 22 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente. Tutti gli interventi relativi allo studio sono completati in questo momento.
Si tratta di un sondaggio di 2 domande sull'esperienza del fornitore che utilizza JointCOACH misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
90 giorni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha subito un intervento chirurgico. circa 22 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente. Tutti gli interventi relativi allo studio sono completati in questo momento.
Indagine sulla soddisfazione dei fornitori - Raccomandazione JointCOACH
Lasso di tempo: 90 giorni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha subito un intervento chirurgico. Tutti gli interventi relativi allo studio sono completati in questo momento.
Si tratta di un sondaggio di 2 domande sull'esperienza del fornitore che utilizza JointCOACH misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
90 giorni dopo che l'ultimo paziente arruolato ha subito un intervento chirurgico. Tutti gli interventi relativi allo studio sono completati in questo momento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stryker Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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