Paclitaxel + carboplatino con AVB-S6-500 en mujeres con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio III o IV que reciben quimioterapia neoadyuvante

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario por biopsias previas al tratamiento por laparoscopia o radiología intervencionista o biopsia central guiada por TC.

• Los pacientes con los siguientes tipos de células epiteliales histológicas son elegibles:

  • Adenocarcinoma seroso de alto grado
  • Adenocarcinoma endometrioide
  • Carcinoma indiferenciado
  • Adenocarcinoma de células claras
  • Carcinoma de epitelio mixto
  • Adenocarcinoma no especificado (NOS)
• El médico debe considerar que la enfermedad es "voluminosa" (no resecable mediante cirugía de reducción de masa primaria) y necesita quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía de reducción de masa. Esta evaluación de la irresecabilidad se puede realizar mediante imágenes o puntuación laparoscópica.
• Debe tener disponible tejido tumoral previo al tratamiento o aceptar la recolección de tejido de una biopsia guiada por IR.
• Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2

• Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcl
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso AST/ALT debe ser ≤ 5,0 x IULN)
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL o < 177 µmol/L O aclaramiento de creatinina calculado o medido ≥ 40 mL/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault)
  • INR ≤ 1,5 x NIU
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento previo con AVB-S6-500 o medicamentos estándar (cisplatino, carboplatino, paclitaxel).
• Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 3 años anteriores, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, que se trataron solo con resección local. Las pacientes con cáncer de endometrio concomitante diagnosticado en el momento del cáncer de ovario pueden participar si el cáncer de endometrio se encuentra en estadio IB de FIGO o menos.
• Recibe actualmente cualquier otra quimioterapia citotóxica (que no sea del estudio).
• Recibe actualmente cualquier otro agente en investigación o ha recibido un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Metástasis cerebrales conocidas. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a AVB-S6-500 u otros agentes utilizados en el estudio.
• Función gastrointestinal anormal (náuseas o vómitos). Esto incluye obstrucción GI o sangrado o signos/síntomas de los mismos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Los pacientes con antecedentes de fístula abdominal se considerarán elegibles si la fístula se reparó quirúrgicamente o se curó, no ha habido evidencia de fístula durante al menos 6 meses y se considera que el paciente tiene bajo riesgo de fístula recurrente.

• Antecedentes significativos de enfermedades cardíacas que incluyen:

  • Arritmias auriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento
  • Insuficiencia cardíaca congestiva controlada médicamente
  • Angina significativa o infarto de miocardio documentado clínica y/o electrocardiográficamente en el último año
  • Enfermedad valvular clínicamente significativa
• Herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza.
• Recibir tratamiento para una enfermedad autoinmune activa. "Activo" se refiere a cualquier condición que actualmente requiera terapia.
• Recibió radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radiación previa para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de 3 años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
• Recibió quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico. Se permite la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de 3 años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
• hepatitis activa conocida; infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso; infección conocida por VIH o enfermedad relacionada con el SIDA.
• Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, incluido el tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con la terapia médica estándar o antecedentes de CVA, TIA o hemorragia subaracnoidea dentro de los 6 meses posteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• Historial de procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.