- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607955
Paclitaxel + carboplatino con AVB-S6-500 en mujeres con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio III o IV que reciben quimioterapia neoadyuvante
Estudio de fase IB de paclitaxel + carboplatino con AVB-S6-500 en mujeres con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio III o IV que reciben quimioterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario por biopsias previas al tratamiento por laparoscopia o radiología intervencionista o biopsia central guiada por TC.
Los pacientes con los siguientes tipos de células epiteliales histológicas son elegibles:
- Adenocarcinoma seroso de alto grado
- Adenocarcinoma endometrioide
- Carcinoma indiferenciado
- Adenocarcinoma de células claras
- Carcinoma de epitelio mixto
- Adenocarcinoma no especificado (NOS)
- El médico debe considerar que la enfermedad es "voluminosa" (no resecable mediante cirugía de reducción de masa primaria) y necesita quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía de reducción de masa. Esta evaluación de la irresecabilidad se puede realizar mediante imágenes o puntuación laparoscópica.
- Debe tener disponible tejido tumoral previo al tratamiento o aceptar la recolección de tejido de una biopsia guiada por IR.
- Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcl
- Plaquetas ≥ 100.000/mcl
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso AST/ALT debe ser ≤ 5,0 x IULN)
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL o < 177 µmol/L O aclaramiento de creatinina calculado o medido ≥ 40 mL/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault)
- INR ≤ 1,5 x NIU
- aPTT ≤ 1,5 x IULN
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con AVB-S6-500 o medicamentos estándar (cisplatino, carboplatino, paclitaxel).
- Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 3 años anteriores, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, que se trataron solo con resección local. Las pacientes con cáncer de endometrio concomitante diagnosticado en el momento del cáncer de ovario pueden participar si el cáncer de endometrio se encuentra en estadio IB de FIGO o menos.
- Recibe actualmente cualquier otra quimioterapia citotóxica (que no sea del estudio).
- Recibe actualmente cualquier otro agente en investigación o ha recibido un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebrales conocidas. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a AVB-S6-500 u otros agentes utilizados en el estudio.
- Función gastrointestinal anormal (náuseas o vómitos). Esto incluye obstrucción GI o sangrado o signos/síntomas de los mismos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Los pacientes con antecedentes de fístula abdominal se considerarán elegibles si la fístula se reparó quirúrgicamente o se curó, no ha habido evidencia de fístula durante al menos 6 meses y se considera que el paciente tiene bajo riesgo de fístula recurrente.
Antecedentes significativos de enfermedades cardíacas que incluyen:
- Arritmias auriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento
- Insuficiencia cardíaca congestiva controlada médicamente
- Angina significativa o infarto de miocardio documentado clínica y/o electrocardiográficamente en el último año
- Enfermedad valvular clínicamente significativa
- Herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza.
- Recibir tratamiento para una enfermedad autoinmune activa. "Activo" se refiere a cualquier condición que actualmente requiera terapia.
- Recibió radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radiación previa para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de 3 años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
- Recibió quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico. Se permite la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de 3 años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
- hepatitis activa conocida; infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso; infección conocida por VIH o enfermedad relacionada con el SIDA.
- Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, incluido el tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con la terapia médica estándar o antecedentes de CVA, TIA o hemorragia subaracnoidea dentro de los 6 meses posteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- Historial de procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVB-S6-500 + Paclitaxel + Carboplatino
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Comercialmente disponible
Otros nombres:
AVB-S6-500 es suministrado por Aravive Biologics
Comercialmente disponible
Otros nombres:
-Para los pacientes programados para someterse a una laparoscopia diagnóstica para el diagnóstico de tejidos antes de la quimioterapia neoadyuvante, se realizará una sección de biopsia de tejido del ovario o un implante intraabdominal
-Procedimiento estándar de atención, pero se recolectarán especímenes de investigación
-Antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante y en el momento de la cirugía citorreductora de intervalo, ya sea antes, durante o después de la operación.
-Se recolectará un total de 25-100 ml de ascitis antes del tratamiento de quimioterapia, si está disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de AVB-S6-500 en combinación con y después de quimioterapia convencional y mantenimiento
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción y el tratamiento de todos los pacientes (estimado en aproximadamente 26 meses)
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Finalización de la inscripción y el tratamiento de todos los pacientes (estimado en aproximadamente 26 meses)
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de AVB-S6-500 en combinación con y después de la quimioterapia convencional y de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta completar el primer ciclo para todos los pacientes (estimado en 13 meses)
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-DLT hematológico cualquiera de los siguientes que ocurran durante el primer ciclo (C) que posiblemente (pos), probablemente (prob) o definitivamente (def) estén relacionados con el tratamiento del estudio:
DLT no hematológico es cualquier pos, problema o def relacionado Gr. Toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 que ocurre durante C1 con las siguientes excepciones:
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Hasta completar el primer ciclo para todos los pacientes (estimado en 13 meses)
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Tolerabilidad de la combinación en la MTD de AVB-S6-500 evaluada en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar medida por la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Tolerabilidad de la combinación en la MTD de AVB-S6-500 evaluada en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar medida por el número de interrupciones/reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Tolerabilidad de la combinación en la MTD de AVB-S6-500 evaluada en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar medida mediante el uso de terapias de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Tolerabilidad de la combinación en la MTD de AVB-S6-500 evaluada en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar medida por el número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Tolerabilidad de la combinación en la MTD de AVB-S6-500 evaluada en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar medida por el número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Hasta completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica objetiva (cOR) de AVB-S6-500 en combinación con y después de quimioterapia convencional y mantenimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la reducción del intervalo (aproximadamente 9-12 semanas)
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-cOR = respuesta clínica observada en el momento de la cirugía sin enfermedad visible
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En el momento de la reducción del intervalo (aproximadamente 9-12 semanas)
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Respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía citorreductora de intervalo de AVB-S6-500 en combinación con y después de quimioterapia convencional y mantenimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la reducción del intervalo (aproximadamente 9-12 semanas)
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-pCR = respuesta patológica vista por la patología en el momento de la cirugía con efecto del tratamiento y sin enfermedad vista microscópicamente
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En el momento de la reducción del intervalo (aproximadamente 9-12 semanas)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a 1 año después de la cirugía citorreductora de AVB-S6-500 en combinación con y después de quimioterapia convencional y mantenimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía citorreductora (aproximadamente 64 semanas)
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1 año después de la cirugía citorreductora (aproximadamente 64 semanas)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años después de la cirugía citorreductora de AVB-S6-500 en combinación con y después de la quimioterapia convencional y de mantenimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía citorreductora (aproximadamente 116 semanas)
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2 años después de la cirugía citorreductora (aproximadamente 116 semanas)
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Supervivencia general (SG) mediante seguimiento a largo plazo de AVB-S6-500 en combinación con y después de quimioterapia convencional y mantenimiento
Periodo de tiempo: 5 años después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 74 meses)
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-OS se define como el tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte, censurado en el último seguimiento en caso contrario.
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5 años después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 74 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine C Fuh, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 18-x211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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