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Seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) de daptomicina (MK-3009) en sujetos pediátricos japoneses con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (cSSTI) y bacteriemia (MK-3009-029)

19 de abril de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase II abierto, de un solo brazo para estudiar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de MK-3009 (daptomicina) en participantes pediátricos japoneses de 1 a 17 años con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos o bacteriemia causada por bacterias grampositivas cocos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y los parámetros farmacocinéticos (PK) de la daptomicina inyectable en participantes pediátricos japoneses de 1 a 17 años con infección complicada de piel y tejidos blandos (cSSTI) o bacteriemia causada por cocos grampositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japón, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japón, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japón, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requiere tratamiento para cSSTI o bacteriemia.
  • Es hombre o mujer japonés de ≥ 1 a ≤ 17 años el día de la firma del consentimiento informado.
  • Como participante masculino, ha aceptado usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Como participante femenina, ha aceptado participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el tratamiento y durante al menos 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha aceptado permitir que cualquier aislado bacteriano obtenido de las muestras requeridas por el protocolo relacionadas con la infección actual se proporcione al Laboratorio Central de Referencia de Microbiología para las pruebas microbiológicas relacionadas con el estudio, el almacenamiento a largo plazo y otras pruebas futuras.

Participantes de cSSTI

  • Tiene cSSTI conocida o sospechada de ser causada por cocos grampositivos que requiere tratamiento antibiótico intravenoso y diagnosticada con tinción de Gram o cultivo.
  • Tiene al menos 3 de los siguientes signos y síntomas clínicos asociados con la IPTBc: dolor, sensibilidad a la palpación, temperatura >37,0°C axilar o >37,5°C oral o >38,0° C rectal, frontal o auricular, recuento de glóbulos blancos (WBC) >12 000/mm^3 o ≥10 % de bandas, hinchazón y/o induración, eritema (>1 cm más allá del borde de la herida o absceso), formación de pus, PCR > límite superior de lo normal.

Participantes de bacteriemia

  • Tener bacteriemia comprobada con identificación de patógenos de cocos grampositivos al menos un frasco de hemocultivo por métodos de cultivo convencionales o por una prueba de diagnóstico rápido en período de selección.
  • Tener probable bacteriemia con un resultado de cultivo de sangre que demuestre cocos grampositivos por tinción de Gram en el período de selección.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento antimicrobiano sistémico anterior que sea eficaz contra cocos grampositivos y que exceda las 72 horas de duración administrado en cualquier momento durante las 96 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una infección conocida causada únicamente por patógenos gramnegativos, hongos o virus.
  • Tiene neumonía (los émbolos sépticos en el pulmón no son una exclusión si la evidencia clara de la fuente de infección no es los pulmones), empiema, meningitis, endocarditis o infección osteoarticular.
  • Tiene antecedentes o rabdomiolisis actual.
  • Se anticipa que requerirá antibióticos sistémicos que no están en estudio que pueden ser potencialmente efectivos contra patógenos grampositivos.
  • Tiene shock o hipotensión que no responde a líquidos o vasopresores durante ≥ 4 horas.
  • Tiene alergia/hipersensibilidad significativa o intolerancia a la daptomicina.
  • Tiene insuficiencia renal.
  • Tiene antecedentes de enfermedad muscular clínicamente significativa (según la evaluación del investigador), trastorno del sistema nervioso o convulsiones, incluida debilidad muscular inexplicable, antecedentes de neuropatía periférica, Guillain-Barre o lesión de la médula espinal; Se permiten convulsiones febriles previas sin complicaciones.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda exponer al participante a un riesgo al participar en el ensayo, confundir los resultados del ensayo o interferir con la participación del participante durante todo el ensayo. .
  • Es una mujer que está embarazada o espera concebir (o es la pareja masculina de una mujer que espera concebir), está amamantando o planea amamantar antes de completar el estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en cualquier otro estudio clínico que involucre la administración de medicamentos experimentales o de investigación (no autorizados por agencias reguladoras) en el momento de la presentación o durante los 30 días previos a la selección o se prevé que participe en tal estudio clínico durante el transcurso de este ensayo.
  • Ha participado previamente en este estudio en cualquier momento.
  • Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del sitio de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Daptomicina
Los participantes de 1 a 17 años con cSSTI o bacteriemia recibirán daptomicina por vía intravenosa cada 24 horas durante 5 a 14 días para cSSTI o durante 5 a 42 días para bacteriemia.
Droga: Daptomicina para inyección
Administración una vez al día de 5, 7, 9, 10 o 12 mg/kg de daptomicina intravenosa (IV) infundida con 25-50 ml de solución salina durante 30-60 minutos, según el tipo de infección y el nivel de edad.
Otros nombres:
  • Mk-3009

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Un evento adverso (AA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Hasta 56 días
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) que experimentaron éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento (hasta 49 días)
El éxito clínico en los participantes con infecciones por MRSA se definió como "Cura": resolución de los signos y síntomas clínicamente significativos asociados con la infección al ingreso y que no requiere más tratamiento con antibióticos, O "Mejora": resolución parcial de los signos o síntomas clínicos de infección sin más Se requiere terapia antibiótica.
Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento (hasta 49 días)
Porcentaje de participantes con infecciones por MRSA que experimentaron una respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento (hasta 49 días)
La respuesta microbiológica a nivel de participante en participantes con infecciones por MRSA al inicio del estudio se define como la ausencia o presunta ausencia de todos los patógenos infecciosos al inicio del estudio Y ninguna sobreinfección por grampositivos o nueva infección por grampositivos, según lo evaluado por el cultivo de la muestra del sitio de infección o el hemocultivo.
Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento (hasta 49 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 24 horas (AUC0-24hr) de daptomicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-24 de daptomicina.
Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Concentración plasmática máxima (Cmax) de daptomicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la Cmax de daptomicina.
Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de daptomicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la Tmax de daptomicina
Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Depuración ajustada al peso corporal (CLss/wt) de daptomicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar CLss/wt de daptomicina en estado estacionario.
Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de daptomicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar Vss (mL) de daptomicina.
Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Vida media terminal aparente (t½) de daptomicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la t½ de daptomicina.
Antes de la dosis y a los 15 minutos, 1 hora, 4 horas y 12 horas después de la dosis en el Día 3 del tratamiento con daptomicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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