Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (PK) af Daptomycin (MK-3009) hos japanske pædiatriske forsøgspersoner med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) og bakteriemi (MK-3009-029)
Et fase II åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at studere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af MK-3009 (Daptomycin) hos japanske pædiatriske deltagere i alderen 1 til 17 år med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner eller bakteriemi forårsaget af grampositive Cocci
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0005)
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 0020)
-
Saitama, Japan, 336-8522
- Saitama City Hospital ( Site 0008)
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 0015)
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-0125
- National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver behandling for cSSTI eller bakteriæmi.
- Er en mand eller kvinde japaner i alderen ≥ 1 til ≤ 17 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Som mandlig deltager har accepteret at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.
- Som kvindelig deltager har accepteret at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingen periode og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har accepteret at tillade, at alle bakterieisolater, der er opnået fra protokolkrævede prøver relateret til den aktuelle infektion, leveres til det centrale mikrobiologiske referencelaboratorium til undersøgelsesrelateret mikrobiologisk testning, langtidsopbevaring og anden fremtidig testning.
cSSTI deltagere
- Har cSSTI kendt eller mistænkt for at være forårsaget af gram-positive kokker, der kræver intravenøs antibiotikabehandling og diagnosticeret med enten Gram-farvning eller kultur.
- Har mindst 3 af følgende kliniske tegn og symptomer forbundet med cSSTI: smerte, ømhed ved palpation, temperatur >37,0°C aksillær eller >37,5°C oral eller >38,0° C rektal, pande eller øre, hvidt blodtal (WBC) >12.000/mm^3 eller ≥10 % bånd, hævelse og/eller induration, erytem (>1 cm ud over kanten af såret eller bylden), pusdannelse, CRP > øvre grænse af normal.
Bakteriæmi deltagere
- Have påvist bakteriæmi med patogen identifikation af gram-positive kokker mindst én blodkulturflaske ved konventionelle dyrkningsmetoder eller ved en hurtig diagnostisk test i screeningsperioden.
- Har sandsynlig bakteriæmi med et bloddyrkningsresultat, der viser gram-positive kokker ved Gram-farvning i screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget tidligere systemisk antimikrobiel behandling, der er effektiv mod gram-positive kokker og overstiger 72 timers varighed administreret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 96 timer forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har en kendt infektion forårsaget udelukkende af gram-negative patogen(er), svamp(i) eller virus(er).
- Har lungebetændelse (septiske emboli i lungen er ikke en udelukkelse, hvis klare tegn på infektionskilde er en anden end lunger), empyem, meningitis, endocarditis eller slidgigtinfektion.
- Har en historie med eller aktuel rabdomyolyse.
- Forventes at kræve systemiske antibiotika, der ikke er undersøgt, og som kan være potentielt effektive mod gram-positive patogener.
- Har shock eller hypotension, der ikke reagerer på væsker eller vasopressorer i ≥ 4 timer.
- Har betydelig allergi/overfølsomhed eller intolerance over for daptomycin.
- Har nyreinsufficiens.
- Har en anamnese med klinisk signifikant (som vurderet af investigator) muskelsygdom, nervesystem eller krampeanfald, inklusive uforklarlig muskelsvaghed, historie med perifer neuropati, Guillain-Barre eller rygmarvsskade; tidligere ukomplicerede feberkramper tilladt.
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i forsøget, forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed .
- Er en kvinde, der er gravid eller forventer at blive gravid (eller er en mandlig partner til en kvinde, der forventer at blive gravid), ammer eller planlægger at amme før afslutningen af undersøgelsen.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer administration af forsøgsmedicin eller eksperimentel medicin (ikke licenseret af regulerende myndigheder) på tidspunktet for præsentationen eller i løbet af de foregående 30 dage forud for screeningen eller forventes at deltage i en sådan klinisk undersøgelse i løbet af dette forsøg.
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse på ethvert tidspunkt.
- Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daptomycin
Deltagere i alderen 1 til 17 år med cSSTI eller bakteriæmi vil modtage daptomycin intravenøst hver 24. time i enten 5-14 dage for cSSTI eller i 5-42 dage for bakteriæmi.
|
En gang daglig administration af 5, 7, 9, 10 eller 12 mg/kg intravenøst (IV) daptomycin infunderet med 25-50 ml saltvand over 30-60 minutter afhængig af infektionstype og aldersniveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 56 dage
|
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
|
Op til 56 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 42 dage
|
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
|
Op til 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infektioner, der oplevede klinisk succes
Tidsramme: Op til 7 dage efter endt behandling (op til 49 dage)
|
Klinisk succes hos deltagere med MRSA-infektioner blev defineret som enten "kur" - opløsning af klinisk signifikante tegn og symptomer forbundet med indlæggelsesinfektion og ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet, ELLER "forbedret" - delvis opløsning af kliniske tegn eller symptomer på infektion uden yderligere nødvendig antibiotikabehandling.
|
Op til 7 dage efter endt behandling (op til 49 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med MRSA-infektioner, der oplevede en mikrobiologisk respons
Tidsramme: Op til 7 dage efter endt behandling (op til 49 dage)
|
Mikrobiologisk respons på deltagerniveau hos deltagere med MRSA-infektioner ved baseline er defineret som fravær eller formodet fravær af alle baseline-inficerende patogener OG ingen gram-positiv superinfektion eller gram-positiv ny infektion, som vurderet ved infektionsstedets prøvekultur eller blodkultur.
|
Op til 7 dage efter endt behandling (op til 49 dage)
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-24 for daptomycin.
|
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
Blodprøver blev udtaget på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for daptomycin.
|
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for daptomycin
|
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
|
Legemsvægtjusteret clearance (CLss/wt) af daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CLss/wt af daptomycin ved steady state.
|
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
|
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Vss (mL) af daptomycin.
|
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af Daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme t½ af daptomycin.
|
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Bakteriæmi
- Blødt vævsinfektioner
- Hudsygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Daptomycin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3009-029
- MK-3009-029 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 184155 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- 2020-001576-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme, smitsom
-
NCT04153071Trukket tilbage
-
NCT07214272Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT00887913Afsluttet
-
NCT03783819AfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodeller
-
NCT04623372Rekruttering
-
NCT06749561Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07142564Ikke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
NCT03141502UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin Expander
-
NCT05941065Rekruttering
Kliniske forsøg med Daptomycin til injektion
-
NCT00651131Afsluttet
-
NCT00093067AfsluttetBakteriæmi | Bakteriel endokarditis
-
NCT02000414Afsluttet
-
NCT00770341Afsluttet
-
NCT00055198AfsluttetGram-positive bakterielle infektioner
-
NCT00261807AfsluttetFasciitis, nekrotiserende | Fourniers Gangræn | Alvorlige nekrotiserende hud- og bløddelsinfektioner
-
NCT00638157Afsluttet
-
NCT00136292AfsluttetGram-positive bakterielle infektioner
-
NCT00538694Afsluttet
-
NCT00882557AfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse