Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika (PK) daptomycinu (MK-3009) u japonských pediatrických pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (cSSTI) a bakteriémií (MK-3009-029)

19. dubna 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená jednoramenná klinická studie fáze II ke studiu bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky MK-3009 (daptomycin) u japonských pediatrických účastníků ve věku 1 až 17 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání nebo bakteriémií způsobenou grampozitivní Cocci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a farmakokinetické (PK) parametry daptomycinu pro injekční podání u japonských pediatrických účastníků ve věku 1 až 17 let s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) nebo bakteriémií způsobenou grampozitivními koky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japonsko, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japonsko, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japonsko, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje léčbu cSSTI nebo bakteriémie.
  • Je Japonec nebo Japonka ve věku ≥ 1 až ≤ 17 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Jako mužský účastník souhlasil s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 14 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdrží darování spermatu.
  • Jako účastnice souhlasila s účastí, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčby období a po dobu alespoň 14 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Souhlasil s tím, že jakékoli bakteriální izoláty získané z protokolem požadovaných vzorků souvisejících s aktuální infekcí budou poskytnuty Centrální mikrobiologické referenční laboratoři pro mikrobiologické testování související se studií, dlouhodobé skladování a další budoucí testování.

Účastníci cSSTI

  • Je známo nebo existuje podezření, že je cSSTI způsobeno grampozitivními koky, které vyžadují intravenózní antibiotickou léčbu a je diagnostikováno buď Gramovým barvením nebo kultivací.
  • Má alespoň 3 z následujících klinických příznaků a symptomů souvisejících s cSSTI: bolest, citlivost na palpaci, teplota >37,0°C axilární nebo >37,5°C orální nebo >38,0° C rektální, čelní nebo ušní, bílý krevní obraz (WBC) >12 000/mm^3 nebo ≥10% pruhy, otok a/nebo indurace, erytém (>1 cm za okrajem rány nebo abscesu), tvorba hnisu, CRP > horní limit normální.

Účastníci bakteriémie

  • Mít prokázanou bakteriémii s identifikací patogenu grampozitivních koků alespoň v jedné hemokultivační lahvičce konvenčními kultivačními metodami nebo rychlým diagnostickým testem ve screeningovém období.
  • Mít pravděpodobnou bakteriémii s výsledkem hemokultury prokazujícím grampozitivní koky podle Gramova barvení v období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí systémovou antimikrobiální léčbu, která je účinná proti grampozitivním kokům a trvá déle než 72 hodin, podávaná kdykoli během 96 hodin před první dávkou studovaného léku.
  • Má známou infekci způsobenou výhradně gramnegativními patogeny, houbou (i) nebo virem (viry).
  • Má pneumonii (septická embolie v plicích není vyloučena, pokud je jasný zdroj infekce jiný než plíce), empyém, meningitidu, endokarditidu nebo osteoartikulární infekci.
  • Má v anamnéze nebo v současnosti rhabdomyolýzu.
  • Předpokládá se, že bude vyžadovat nestudovaná systémová antibiotika, která mohou být potenciálně účinná proti grampozitivním patogenům.
  • Má šok nebo hypotenzi nereagující na tekutiny nebo vazopresory po dobu ≥ 4 hodin.
  • Má významnou alergii/hypersenzitivitu nebo intoleranci na daptomycin.
  • Má renální insuficienci.
  • Má v anamnéze klinicky významné (podle hodnocení zkoušejícího) svalové onemocnění, poruchu nervového systému nebo záchvaty, včetně nevysvětlitelné svalové slabosti, periferní neuropatie v anamnéze, Guillain-Barre nebo poranění míchy; předchozí nekomplikované febrilní křeče povoleny.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly účastníka vystavit riziku účastí ve studii, zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie .
  • Je žena, která je těhotná nebo očekává početí (nebo je mužským partnerem ženy, která očekává početí), kojí nebo plánuje kojit před dokončením studie.
  • se v současné době účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující podávání zkoumané nebo experimentální medikace (nelicencované regulačními orgány) v době prezentace nebo během předchozích 30 dnů před screeningem nebo se očekává, že se zúčastní taková klinická studie v průběhu této studie.
  • Dříve se této studie kdykoli účastnil.
  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daptomycin
Účastníci ve věku 1 až 17 let s cSSTI nebo bakteriémií budou dostávat daptomycin intravenózně každých 24 hodin po dobu 5–14 dnů v případě cSSTI nebo po dobu 5–42 dnů v případě bakteriémie.
Lék: Daptomycin pro injekci
Jednou denně podávání 5, 7, 9, 10 nebo 12 mg/kg intravenózního (IV) daptomycinu v infuzi s 25-50 ml fyziologického roztoku po dobu 30-60 minut v závislosti na typu infekce a úrovni věku.
Ostatní jména:
  • MK-3009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí událostí
Časové okno: Až 56 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu stanoveného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním produktu sponzora.
Až 56 dní
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 42 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním produktu sponzora.
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s methicilin-rezistentními infekcemi Staphylococcus Aureus (MRSA), kteří zaznamenali klinický úspěch
Časové okno: Až 7 dní po ukončení léčby (až 49 dní)
Klinický úspěch u účastníků s infekcemi MRSA byl definován buď jako „vyléčení“ – vyřešení klinicky významných známek a symptomů spojených s infekcí při přijetí a není nutná další antibiotická terapie, NEBO „zlepšení“ – částečné vymizení klinických příznaků nebo symptomů infekce bez dalších nutná antibiotická terapie.
Až 7 dní po ukončení léčby (až 49 dní)
Procento účastníků s infekcí MRSA, kteří zaznamenali mikrobiologickou odpověď
Časové okno: Až 7 dní po ukončení léčby (až 49 dní)
Mikrobiologická odpověď na úrovni účastníka u účastníků s infekcemi MRSA na začátku je definována jako nepřítomnost nebo předpokládaná nepřítomnost všech výchozích infekčních patogenů A žádná grampozitivní superinfekce nebo grampozitivní nová infekce, jak bylo hodnoceno kultivací vzorku v místě infekce nebo hemokulturou.
Až 7 dní po ukončení léčby (až 49 dní)
Oblast pod křivkou doby koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) daptomycinu
Časové okno: Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-24 daptomycinu.
Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) daptomycinu
Časové okno: Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax daptomycinu.
Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) daptomycinu
Časové okno: Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Tmax daptomycinu
Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Clearance (CLss/wt) daptomycinu upravená podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CLss/hmot. daptomycinu v ustáleném stavu.
Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Objem distribuce daptomycinu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Vss (ml) daptomycinu.
Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Zdánlivý terminální poločas (t½) daptomycinu
Časové okno: Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení t1/2 daptomycinu.
Před dávkou a 15 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce v den 3 léčby daptomycinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Klinické studie na Daptomycin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení