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Sicurezza, efficacia e farmacocinetica (PK) della daptomicina (MK-3009) in soggetti pediatrici giapponesi con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTI) e batteriemia (MK-3009-029)

19 aprile 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II in aperto, a braccio singolo per studiare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di MK-3009 (daptomicina) in partecipanti pediatrici giapponesi di età compresa tra 1 e 17 anni con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli o batteriemia causata da Gram-positivi Cocci

Lo scopo di questo studio è valutare i parametri di sicurezza, efficacia e farmacocinetica (PK) della daptomicina per iniezione in partecipanti pediatrici giapponesi di età compresa tra 1 e 17 anni con infezione complicata della pelle e dei tessuti molli (cSSTI) o batteriemia causata da cocchi gram-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Giappone, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Giappone, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Giappone, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede trattamento per cSSTI o batteriemia.
  • È maschio o femmina giapponese di età compresa tra ≥ 1 e ≤ 17 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • In qualità di partecipante maschio, ha accettato di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e di astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • In qualità di partecipante donna, ha accettato di partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il trattamento periodo e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Ha acconsentito a consentire che eventuali isolati batterici ottenuti da campioni richiesti dal protocollo relativi all'infezione in corso vengano forniti al Laboratorio di riferimento microbiologico centrale per test microbiologici correlati allo studio, conservazione a lungo termine e altri test futuri.

Partecipanti cSSTI

  • Ha cSSTI noto o sospettato di essere causato da cocchi gram-positivi che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa e diagnosticato con colorazione di Gram o coltura.
  • Presenta almeno 3 dei seguenti segni e sintomi clinici associati alla cSSTI: dolore, dolorabilità alla palpazione, temperatura >37,0°C ascellare o >37,5°C orale o >38,0° C rettale, fronte o auricolare, conta leucocitaria (WBC) >12.000/mm^3 o bande ≥10%, tumefazione e/o indurimento, eritema (>1 cm oltre il bordo della ferita o dell'ascesso), formazione di pus, PCR > limite superiore del normale.

Partecipanti con batteriemia

  • Avere batteriemia comprovata con identificazione del patogeno di cocchi gram-positivi almeno un flacone di emocoltura mediante metodi di coltura convenzionali o mediante un test diagnostico rapido durante il periodo di screening.
  • Avere probabile batteriemia con un risultato dell'emocoltura che dimostri cocchi Gram-positivi mediante colorazione di Gram durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una precedente terapia antimicrobica sistemica efficace contro i cocchi gram-positivi e di durata superiore a 72 ore somministrata in qualsiasi momento durante le 96 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Ha un'infezione nota causata esclusivamente da patogeni gram-negativi, funghi (i) o virus (i).
  • Ha polmonite (l'embolia settica nel polmone non è un'esclusione se una chiara evidenza di fonte di infezione è diversa dai polmoni), empiema, meningite, endocardite o infezione osteoarticolare.
  • Ha una storia o una rabdomiolisi in corso.
  • Si prevede che richiedano antibiotici sistemici non oggetto di studio che potrebbero essere potenzialmente efficaci contro i patogeni gram-positivi.
  • Ha uno shock o ipotensione che non risponde ai fluidi o ai vasopressori per ≥ 4 ore.
  • Presenta significativa allergia/ipersensibilità o intolleranza alla daptomicina.
  • Ha insufficienza renale.
  • Ha una storia di malattia muscolare clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore), disturbo del sistema nervoso o convulsivo, inclusa debolezza muscolare inspiegabile, storia di neuropatia periferica, Guillain-Barre o lesione del midollo spinale; precedenti convulsioni febbrili non complicate consentite.
  • Ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe esporre il partecipante a rischi partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio .
  • È una donna incinta o in attesa di concepimento (o è un partner maschio di una donna che si aspetta di concepire), sta allattando o prevede di allattare prima del completamento dello studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che comporti la somministrazione di farmaci sperimentali o sperimentali (non autorizzati dalle agenzie di regolamentazione) al momento della presentazione o durante i 30 giorni precedenti lo screening o si prevede di partecipare a tale studio clinico nel corso di questo studio.
  • Ha già partecipato a questo studio in qualsiasi momento.
  • È o ha un parente stretto (ad es., coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daptomicina
I partecipanti di età compresa tra 1 e 17 anni con cSSTI o batteriemia riceveranno daptomicina per via endovenosa ogni 24 ore per 5-14 giorni per cSSTI o per 5-42 giorni per batteriemia.
Droga: Daptomicina per iniezione
Somministrazione una volta al giorno di 5, 7, 9, 10 o 12 mg/kg di daptomicina per via endovenosa (IV) infusa con 25-50 ml di soluzione fisiologica nell'arco di 30-60 minuti a seconda del tipo di infezione e del livello di età.
Altri nomi:
  • MK-3009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anche un evento avverso.
Fino a 56 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anche un evento avverso.
Fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezioni da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) che hanno avuto successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 49 giorni)
Il successo clinico nei partecipanti con infezioni da MRSA è stato definito come "Cura" - Risoluzione di segni e sintomi clinicamente significativi associati all'infezione da ricovero e non è richiesta ulteriore terapia antibiotica, OPPURE "Migliorato" - risoluzione parziale di segni o sintomi clinici di infezione senza ulteriori richiesta terapia antibiotica.
Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 49 giorni)
Percentuale di partecipanti con infezioni da MRSA che hanno sperimentato una risposta microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 49 giorni)
La risposta microbiologica a livello di partecipante nei partecipanti con infezioni da MRSA al basale è definita come assenza o presunta assenza di tutti i patogeni infettanti al basale E nessuna superinfezione da Gram-positivi o nuova infezione da Gram-positivi, come valutato dalla coltura del campione del sito di infezione o dall'emocoltura.
Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 49 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore (AUC0-24 ore) della daptomicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare l'AUC0-24 della daptomicina.
Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di daptomicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti per determinare la Cmax della daptomicina.
Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di daptomicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il Tmax della daptomicina
Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
Clearance aggiustata per il peso corporeo (CLss/wt) di daptomicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare CLss/wt di daptomicina allo stato stazionario.
Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) della daptomicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare Vss (mL) di daptomicina.
Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
Emivita terminale apparente (t½) della daptomicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare il t½ di daptomicina.
Pre-dose e a 15 minuti, 1 ora, 4 ore e 12 ore post-dose il giorno 3 del trattamento con daptomicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie della pelle, infettive

Prove cliniche su Daptomicina per iniezione

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