Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) даптомицина (MK-3009) у японских детей с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (cSSTI) и бактериемией (MK-3009-029)

19 апреля 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование фазы II с одной группой для изучения безопасности, эффективности и фармакокинетики MK-3009 (даптомицина) у японских педиатров в возрасте от 1 до 17 лет с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей или бактериемией, вызванной грамположительными кокки

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетических (ФК) параметров даптомицина для инъекций у японских детей в возрасте от 1 до 17 лет с осложненной инфекцией кожи и мягких тканей (оИКМТ) или бактериемией, вызванной грамположительными кокками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Япония, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Япония, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Япония, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется лечение cSSTI или бактериемии.
  • Японец мужского или женского пола в возрасте от ≥ 1 до ≤ 17 лет на день подписания информированного согласия.
  • Как участник-мужчина согласился использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и в течение не менее 14 дней после последней дозы исследуемого лечения и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
  • Как женщина-участница согласилась участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и применяется хотя бы одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) или женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции во время лечения. периода и в течение как минимум 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Согласился разрешить передачу любых бактериальных изолятов, полученных из требуемых протоколом образцов, связанных с текущей инфекцией, в Центральную референс-лабораторию микробиологии для связанных с исследованием микробиологических испытаний, долгосрочного хранения и других будущих испытаний.

Участники cSSTI

  • Известно или подозревается, что cSSTI вызвана грамположительными кокками, что требует внутривенного лечения антибиотиками и диагностировано с помощью окрашивания по Граму или посева.
  • Имеет не менее 3 из следующих клинических признаков и симптомов, связанных с оИМПТ: боль, болезненность при пальпации, температура >37,0°C в подмышечной области или >37,5°C в полости рта, или >38,0°C C ректально, лобно или ушно, количество лейкоцитов >12 000/мм^3 или ≥10% полос, отек и/или уплотнение, эритема (более 1 см за краем раны или абсцесса), образование гноя, СРБ > верхняя граница нормы.

Бактериемия Участники

  • Доказанная бактериемия с идентификацией возбудителя грамположительных кокков по крайней мере в одном флаконе с культурой крови традиционными методами посева или с помощью экспресс-теста в период скрининга.
  • Иметь вероятную бактериемию с результатом посева крови, демонстрирующим грамположительные кокки при окраске по Граму в период скрининга.

Критерий исключения:

  • Получал предыдущую системную противомикробную терапию, эффективную против грамположительных кокков и продолжительность которой превышает 72 часа, назначаемую в любое время в течение 96 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известную инфекцию, вызванную исключительно грамотрицательным патогеном(ами), грибком(и) или вирусом(ами).
  • Пневмония (септическая эмболия в легком не является исключением, если явные доказательства источника инфекции не легкие), эмпиема, менингит, эндокардит или костно-суставная инфекция.
  • Имеет историю или текущий рабдомиолиз.
  • Ожидается, что потребуются неисследованные системные антибиотики, которые могут быть потенциально эффективны против грамположительных патогенов.
  • Шок или гипотензия, не реагирующие на прием жидкости или вазопрессоров в течение ≥ 4 часов.
  • Имеет выраженную аллергию/гиперчувствительность или непереносимость даптомицина.
  • Имеет почечную недостаточность.
  • Имеет в анамнезе клинически значимое (по оценке исследователя) заболевание мышц, нервной системы или судорожное расстройство, включая необъяснимую мышечную слабость, периферическую невропатию, травму Гийена-Барре или травму спинного мозга в анамнезе; допускаются предшествующие неосложненные фебрильные судороги.
  • Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут подвергнуть участника риску, участвуя в испытании, исказить результаты испытания или помешать участию участника в течение всей продолжительности испытания. .
  • Женщина, которая беременна или ожидает зачатия (или является мужчиной-партнером женщины, которая ожидает зачатия), кормит грудью или планирует кормить грудью до завершения исследования.
  • В настоящее время участвует или участвовал в каком-либо другом клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого или экспериментального препарата (не лицензированного регулирующими органами) во время презентации или в течение предыдущих 30 дней до скрининга, или ожидается участие в нем. такое клиническое исследование в ходе этого испытания.
  • Ранее участвовал в этом исследовании в любое время.
  • Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующими в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Даптомицин
Участники в возрасте от 1 до 17 лет с cSSTI или бактериемией будут получать даптомицин внутривенно каждые 24 часа либо в течение 5-14 дней при cSSTI, либо в течение 5-42 дней при бактериемии.
Лекарство: Даптомицин для инъекций
Однократное ежедневное введение 5, 7, 9, 10 или 12 мг/кг внутривенно (в/в) даптомицина с 25–50 мл физиологического раствора в течение 30–60 минут в зависимости от типа инфекции и уровня возраста.
Другие имена:
  • МК-3009

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 56 дней
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
До 56 дней
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 42 дней
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
До 42 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), у которых был достигнут клинический успех
Временное ограничение: До 7 дней после окончания лечения (до 49 дней)
Клинический успех у участников с инфекциями MRSA определялся как «излечение» — исчезновение клинически значимых признаков и симптомов, связанных с инфекцией при поступлении, и отсутствие необходимости в дальнейшей антибактериальной терапии, ИЛИ «улучшение» — частичное исчезновение клинических признаков или симптомов инфекции без дальнейшего лечения. необходима антибактериальная терапия.
До 7 дней после окончания лечения (до 49 дней)
Процент участников с инфекциями MRSA, у которых наблюдался микробиологический ответ
Временное ограничение: До 7 дней после окончания лечения (до 49 дней)
Микробиологический ответ на уровне участников у участников с инфекциями MRSA на исходном уровне определяется как отсутствие или предполагаемое отсутствие всех исходных инфекционных патогенов И отсутствие грамположительной суперинфекции или новой грамположительной инфекции, что оценивается культурой образца из места инфекции или посевом крови.
До 7 дней после окончания лечения (до 49 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24 часа) даптомицина
Временное ограничение: До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения AUC0-24 даптомицина.
До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) даптомицина
Временное ограничение: До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения Cmax даптомицина.
До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) даптомицина
Временное ограничение: До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения Tmax даптомицина.
До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Клиренс даптомицина с поправкой на массу тела (CLss/wt)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения CLss/wt даптомицина в равновесном состоянии.
До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) даптомицина
Временное ограничение: До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения Vss (мл) даптомицина.
До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Кажущийся конечный период полувыведения (t½) даптомицина
Временное ограничение: До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения t½ даптомицина.
До введения дозы и через 15 минут, 1 час, 4 часа и 12 часов после введения дозы на 3-й день лечения даптомицином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания, инфекционные

Клинические исследования Даптомицин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками