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Segurança, eficácia e farmacocinética (PK) da daptomicina (MK-3009) em pacientes pediátricos japoneses com infecções complicadas de pele e tecidos moles (cSSTI) e bacteremia (MK-3009-029)

19 de abril de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de fase II de braço único para estudar a segurança, eficácia e farmacocinética do MK-3009 (daptomicina) em participantes pediátricos japoneses de 1 a 17 anos com infecções complicadas de pele e tecidos moles ou bacteremia causada por Gram-positivos coco

O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros de segurança, eficácia e farmacocinética (PK) da daptomicina para injeção em participantes pediátricos japoneses de 1 a 17 anos com infecção complicada de pele e tecidos moles (cSSTI) ou bacteremia causada por cocos gram-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japão, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japão, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japão, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer tratamento para cSSTI ou bacteremia.
  • É japonês do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 1 a ≤ 17 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Como participante do sexo masculino, concordou em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por pelo menos 14 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período.
  • Como participante do sexo feminino, concordou em participar caso não esteja grávida, não esteja amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplique: não seja uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o tratamento período e por pelo menos 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Concordou em permitir que quaisquer isolados bacterianos obtidos de espécimes exigidos pelo protocolo relacionados à infecção atual sejam fornecidos ao Laboratório Central de Referência em Microbiologia para testes microbiológicos relacionados ao estudo, armazenamento de longo prazo e outros testes futuros.

Participantes cSSTI

  • Tem cSSTI conhecida ou suspeita de ser causada por cocos gram-positivos que requer tratamento antibiótico intravenoso e diagnosticado com coloração de Gram ou cultura.
  • Tem pelo menos 3 dos seguintes sinais e sintomas clínicos associados à IPCSc: dor, sensibilidade à palpação, temperatura >37,0°C axilar ou >37,5°C oral ou >38,0° C retal, frontal ou auditivo, contagem de leucócitos (WBC) >12.000/mm^3 ou ≥10% de bandas, edema e/ou endurecimento, eritema (>1 cm além da borda da ferida ou abscesso), formação de pus, PCR > limite superior do normal.

Participantes da bacteremia

  • Ter bacteremia comprovada com identificação do patógeno de cocos gram-positivos em pelo menos um frasco de hemocultura por métodos convencionais de cultura ou por teste de diagnóstico rápido no período de triagem.
  • Ter bacteremia provável com resultado de hemocultura demonstrando cocos gram-positivos pela coloração de Gram no período de triagem.

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia antimicrobiana sistêmica anterior que é eficaz contra cocos gram-positivos e com duração superior a 72 horas administrada a qualquer momento durante as 96 horas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tem uma infecção conhecida causada apenas por patógeno(s) gram-negativo(s), fungo(i) ou vírus(s).
  • Tem pneumonia (embolia séptica no pulmão não é uma exclusão se a evidência clara da fonte de infecção não for o pulmão), empiema, meningite, endocardite ou infecção osteoarticular.
  • Tem um histórico ou rabdomiólise atual.
  • Prevê-se que requer antibióticos sistêmicos não em estudo que podem ser potencialmente eficazes contra patógenos gram-positivos.
  • Tem choque ou hipotensão sem resposta a fluidos ou vasopressores por ≥ 4 horas.
  • Tem alergia/hipersensibilidade ou intolerância significativa à daptomicina.
  • Tem insuficiência renal.
  • Tem um histórico de doença muscular clinicamente significativa (conforme avaliado pelo Investigador), sistema nervoso ou distúrbio convulsivo, incluindo fraqueza muscular inexplicável, histórico de neuropatia periférica, Guillain-Barre ou lesão da medula espinhal; convulsão febril prévia não complicada permitida.
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa expor o participante a riscos ao participar do estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo .
  • É uma mulher que está grávida ou espera engravidar (ou é parceiro de uma mulher que espera engravidar), está amamentando ou planeja amamentar antes da conclusão do estudo.
  • Está atualmente participando ou participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo a administração de medicação experimental ou experimental (não licenciada por agências reguladoras) no momento da apresentação ou durante os 30 dias anteriores à triagem ou está previsto para participar de tal estudo clínico durante o curso deste estudo.
  • Já participou anteriormente neste estudo em qualquer momento.
  • É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Daptomicina
Os participantes de 1 a 17 anos com cSSTI ou bacteremia receberão daptomicina por via intravenosa a cada 24 horas por 5 a 14 dias para cSSTI ou por 5 a 42 dias para bacteremia.
Medicamento: Daptomicina para injeção
Administração uma vez ao dia de 5, 7, 9, 10 ou 12 mg/kg de daptomicina intravenosa (IV) infundida com 25-50 mL de solução salina durante 30-60 minutos, dependendo do tipo de infecção e nível de idade.
Outros nomes:
  • MK-3009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso
Prazo: Até 56 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Até 56 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até 42 dias
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) que tiveram sucesso clínico
Prazo: Até 7 dias após o término do tratamento (até 49 dias)
O sucesso clínico em participantes com infecções por MRSA foi definido como "Cura" - resolução de sinais e sintomas clinicamente significativos associados à infecção de admissão e nenhuma terapia adicional com antibióticos necessária, OU "Melhorado" - resolução parcial de sinais ou sintomas clínicos de infecção sem mais antibioticoterapia necessária.
Até 7 dias após o término do tratamento (até 49 dias)
Porcentagem de participantes com infecções por MRSA que experimentaram uma resposta microbiológica
Prazo: Até 7 dias após o término do tratamento (até 49 dias)
A resposta microbiológica no nível do participante em participantes com infecções por MRSA na linha de base é definida como ausência ou ausência presumida de todos os patógenos infectantes da linha de base E nenhuma superinfecção gram-positiva ou nova infecção gram-positiva, conforme avaliado por cultura de espécime do local da infecção ou hemocultura.
Até 7 dias após o término do tratamento (até 49 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 24 horas (AUC0-24h) de Daptomicina
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o AUC0-24 da daptomicina.
Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Daptomicina
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar Cmax de daptomicina.
Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de Daptomicina
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar Tmax de daptomicina
Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Depuração ajustada por peso corporal (CLss/peso) de Daptomicina
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar CLss/wt de daptomicina no estado estacionário.
Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) da Daptomicina
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar Vss (mL) de daptomicina.
Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Meia-vida terminal aparente (t½) da Daptomicina
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o t½ da daptomicina.
Pré-dose e 15 minutos, 1 hora, 4 horas e 12 horas após a dose no Dia 3 do tratamento com daptomicina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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