Evaluación de la inducción de la regulación inmunitaria a largo plazo tras el tratamiento con Lemtrada® (Alemtuzumab).
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Brett T. Lund, University of Southern California
En este estudio, los investigadores desean probar la hipótesis de que el tratamiento con Lemtrada se asocia con alteraciones en la homeostasis inmunitaria a favor de múltiples poblaciones reguladoras de leucocitos que persisten mucho después de la finalización de la fase de tratamiento.
Específicamente, los investigadores proponen que las células B reguladoras se inducen rápidamente después del primer ciclo de tratamiento con Lemtrada, que esto ocurre antes de la inducción de otras poblaciones reguladoras y que estas células son funcionalmente capaces de regular las respuestas inmunitarias.
Los investigadores también proponen que hay una inducción concomitante de células T reguladoras funcionales y monocitos activados alternativamente durante el primer año después del tratamiento, lo que proporciona un perfil inmunitario regulador mejorado "general".
Este estudio está diseñado principalmente para identificar los posibles mecanismos por los cuales Lemtrada actúa para modificar el entorno inmunitario en los pacientes receptores, por lo que las medidas de "resultado" son todas inmunológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutaremos a 125 personas con EM clínicamente definida, definida por los criterios revisados de McDonald (35).
Los pacientes de cada cohorte se inscribirán entre los que están siendo atendidos actualmente por médicos en el Departamento de Neurología de la Universidad del Sur de California.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe calificar para recibir tratamiento con Lemtrada de acuerdo con el Protocolo Clínico de Lemtrada del Grupo de EM del Departamento de Neurología de la USC.
- El paciente debe haber sido diagnosticado con esclerosis múltiple clínicamente definida definida por los criterios revisados de McDonald (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) de la forma remitente-recurrente con una puntuación de 0 a 5.5.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y firmar este formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB específico del estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a donar 80 ml de sangre para pruebas inmunológicas antes de recibir Lemtrada o 6, 12, 18 o 24 meses después de la primera ronda de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente no califica para recibir tratamiento con Lemtrada de acuerdo con el Protocolo de Lemtrada Clínico del Grupo MS del Departamento de Neurología de la USC.
- Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- El paciente tiene cualquier forma de EM progresiva.
- El paciente ha sido diagnosticado con cualquier otra enfermedad autoinmune.
- El paciente está en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o no está dispuesto a aceptar usar un método anticonceptivo confiable.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días posteriores al comienzo del tratamiento con Lemtrada o la recolección de una muestra de sangre inicial: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
- Tratamiento con natalizumab dentro de los 60 días posteriores al inicio del tratamiento con Lemtrada o recolección de una muestra de sangre inicial.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores al comienzo del tratamiento con Lemtrada o la recolección de una muestra de sangre inicial: Rituximab, Ocrevus.
- Tratamiento en cualquier momento con cualquiera de los siguientes: Mitoxantrona, Ciclofosfamida, Cladribina, Ciclosporina, Azatioprina, Metotrexato o cualquier otro fármaco inmunomodulador, inmunosupresor o que altere la homeostasis inmunológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
5
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lemtrada tratado - 6 meses
Pacientes que recibieron su primer curso de tratamiento con Lemtrada aproximadamente 6 meses antes.
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La función y el fenotipo de las células B reguladoras, las células T reguladoras y los monocitos activados alternativamente se evaluarán directamente ex vivo a partir de PBMC.
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Lemtrada tratado - 12 meses
Pacientes que recibieron su primer ciclo de tratamiento con Lemtrada aproximadamente 12 meses antes pero que no han recibido el segundo ciclo de tratamiento.
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La función y el fenotipo de las células B reguladoras, las células T reguladoras y los monocitos activados alternativamente se evaluarán directamente ex vivo a partir de PBMC.
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Tratado con Lemtrada - 18 meses
Pacientes que recibieron su primer ciclo de tratamiento con Lemtrada aproximadamente 18 meses antes y su segundo ciclo de tratamiento con Lemtrada aproximadamente 6 meses antes.
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La función y el fenotipo de las células B reguladoras, las células T reguladoras y los monocitos activados alternativamente se evaluarán directamente ex vivo a partir de PBMC.
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Lemtrada tratado - 24 meses
Pacientes que recibieron su primer ciclo de tratamiento con Lemtrada aproximadamente 24 meses antes y su segundo ciclo de tratamiento con Lemtrada aproximadamente 18 meses antes y que no han recibido ningún otro tratamiento.
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La función y el fenotipo de las células B reguladoras, las células T reguladoras y los monocitos activados alternativamente se evaluarán directamente ex vivo a partir de PBMC.
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Lemtrada calificado - sin tratar
Pacientes que están calificados para comenzar el tratamiento con Lemtrada pero que aún no han sido tratados.
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La función y el fenotipo de las células B reguladoras, las células T reguladoras y los monocitos activados alternativamente se evaluarán directamente ex vivo a partir de PBMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los cambios en la población de células B reguladoras circulantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
2 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LemRegUSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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