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Bewertung der Induktion einer langfristigen Immunregulation nach einer Behandlung mit Lemtrada® (Alemtuzumab).

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Brett T. Lund, University of Southern California
In dieser Studie möchten die Forscher die Hypothese testen, dass die Behandlung mit Lemtrada mit Veränderungen der Immunhomöostase zugunsten mehrerer regulatorischer Leukozytenpopulationen verbunden ist, die lange nach Abschluss der Behandlungsphase bestehen bleiben. Insbesondere schlagen die Forscher vor, dass regulatorische B-Zellen schnell nach dem ersten Behandlungszyklus mit Lemtrada induziert werden, dass dies vor der Induktion anderer regulatorischer Populationen erfolgt und dass diese Zellen funktionell in der Lage sind, Immunantworten zu regulieren. Die Forscher schlagen auch vor, dass es während des ersten Jahres nach der Behandlung eine gleichzeitige Induktion von funktionellen regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten gibt, was ein "pauschales" verbessertes regulatorisches Immunprofil ergibt. Diese Studie soll in erster Linie mögliche Mechanismen identifizieren, durch die Lemtrada wirkt, um die Immunumgebung bei Empfängerpatienten zu verändern, da die "Ergebnis"-Maßnahmen alle immunologisch sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 125 Personen mit klinisch gesicherter MS rekrutieren, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien (35). Die Patienten in jeder Kohorte werden von denen aufgenommen, die derzeit von Ärzten der Abteilung für Neurologie der Universität von Südkalifornien untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss gemäß dem USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol für eine Behandlung mit Lemtrada qualifiziert sein.
  • Beim Patienten muss klinisch eindeutige Multiple Sklerose diagnostiziert worden sein, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) der schubförmig remittierenden Form mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5.5.
  • Der Patient muss in der Lage sein, diese studienspezifische, vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Die Patienten müssen bereit sein, 80 ml Blut für immunologische Tests zu spenden, entweder bevor sie Lemtrada erhalten oder 6, 12, 18 oder 24 Monate nach der ersten Behandlungsrunde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist gemäß dem USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol nicht für eine Behandlung mit Lemtrada qualifiziert.
  • Unfähigkeit, die Natur der Studie zu verstehen.
  • Der Patient hat irgendeine Form von progressiver MS.
  • Bei dem Patienten wurde eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Die Patientin ist im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest oder ist nicht bereit, einer zuverlässigen Verhütungsmethode zuzustimmen.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Lemtrada oder Abnahme einer Ausgangsblutprobe: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Behandlung mit Natalizumab innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Lemtrada oder Entnahme einer Ausgangsblutprobe.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Lemtrada oder Abnahme einer Ausgangsblutprobe: Rituximab, Ocrevus.
  • Behandlung jederzeit mit einem der folgenden Mittel: Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat oder einem anderen immunmodulatorischen, immunsuppressiven oder die Immunhomöostase verändernden Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lemtrada behandelt - 6 Monate
Patienten, die ihre erste Behandlung mit Lemtrada etwa 6 Monate zuvor erhalten haben.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.
Lemtrada behandelt - 12 Monate
Patienten, die ihren ersten Behandlungszyklus mit Lemtrada etwa 12 Monate zuvor erhalten haben, aber keinen zweiten Behandlungszyklus erhalten haben.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.
Lemtrada behandelt - 18 Monate
Patienten, die ihren ersten Behandlungszyklus mit Lemtrada vor etwa 18 Monaten und ihren zweiten Behandlungszyklus mit Lemtrada vor etwa 6 Monaten erhalten haben.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.
Lemtrada behandelt - 24 Monate
Patienten, die ihre erste Behandlung mit Lemtrada etwa 24 Monate zuvor und ihre zweite Behandlung mit Lemtrada etwa 18 Monate zuvor erhalten haben und die keine weitere Behandlung erhalten haben.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.
Lemtrada qualifiziert - unbehandelt
Patienten, die für den Beginn der Behandlung mit Lemtrada geeignet sind, aber noch nicht unbehandelt sind.
Sonstiges: Beurteilung der Leukozytenfunktion.
Die Funktion und der Phänotyp von regulatorischen B-Zellen, regulatorischen T-Zellen und alternativ aktivierten Monozyten werden direkt ex vivo von PBMC bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen in der zirkulierenden regulatorischen B-Zellpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LemRegUSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beurteilung der Leukozytenfunktion.

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