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Évaluation de l'induction de la régulation immunitaire à long terme après un traitement avec Lemtrada® (Alemtuzumab).

15 décembre 2020 mis à jour par: Brett T. Lund, University of Southern California
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par Lemtrada est associé à des altérations de l'homéostasie immunitaire en faveur de multiples populations de leucocytes régulateurs qui persistent longtemps après la fin de la phase de traitement. Plus précisément, les chercheurs proposent que les cellules B régulatrices soient induites rapidement après le premier traitement par Lemtrada, que cela se produise avant l'induction d'autres populations régulatrices et que ces cellules soient fonctionnellement capables de réguler les réponses immunitaires. Les chercheurs proposent également qu'il y ait une induction concomitante de cellules T régulatrices fonctionnelles et de monocytes alternativement activés au cours de la première année après le traitement, donnant un profil immunitaire régulateur amélioré "global". Cette étude est conçue principalement pour identifier les mécanismes possibles par lesquels Lemtrada agit pour modifier l'environnement immunitaire chez les patients receveurs, en tant que telles, les mesures de "résultat" sont toutes immunologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons 125 personnes atteintes de SEP cliniquement définie, définie par les critères révisés de McDonald (35). Les patients de chaque cohorte seront recrutés parmi ceux actuellement vus par des médecins de l'Université de Californie du Sud, Département de neurologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit se qualifier pour recevoir un traitement avec Lemtrada selon le USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Le patient doit avoir reçu un diagnostic de sclérose en plaques cliniquement définie définie par les critères révisés de McDonald (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) de la forme récurrente-rémittente avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5.5.
  • Le patient doit être en mesure de comprendre et de signer ce formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et spécifique à l'étude.
  • Les patients doivent être disposés à donner 80 ml de sang pour des tests immunologiques avant de recevoir Lemtrada ou 6, 12, 18 ou 24 mois après le premier cycle de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas qualifié pour recevoir un traitement avec Lemtrada selon le USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Incapacité à comprendre la nature de l'étude.
  • Le patient a une forme quelconque de SEP progressive.
  • Le patient a été diagnostiqué avec une autre maladie auto-immune.
  • La patiente est en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou n'est pas disposée à accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable.
  • Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 30 jours suivant le début du traitement par Lemtrada ou le prélèvement d'un échantillon sanguin de référence : Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Traitement par Natalizumab dans les 60 jours suivant le début du traitement par Lemtrada ou prélèvement d'un échantillon sanguin de base.
  • Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant le début du traitement par Lemtrada ou le prélèvement d'un échantillon sanguin de base : Rituximab, Ocrevus.
  • Traitement à tout moment avec l'un des éléments suivants : mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, cyclosporine, azathioprine, méthotrexate ou tout autre médicament immunomodulateur, immunosuppresseur ou altérant l'homéostasie immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Lemtrada traité - 6 mois
Patients ayant reçu leur premier traitement par Lemtrada environ 6 mois auparavant.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.
Lemtrada traité - 12 mois
Les patients qui ont reçu leur premier cycle de traitement par Lemtrada environ 12 mois auparavant mais qui n'ont pas reçu le deuxième cycle de traitement.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.
Lemtrada traité - 18 mois
Patients ayant reçu leur premier traitement par Lemtrada environ 18 mois auparavant et leur deuxième traitement par Lemtrada environ 6 mois auparavant.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.
Lemtrada traité - 24 mois
Patients ayant reçu leur premier traitement par Lemtrada environ 24 mois auparavant et leur deuxième traitement par Lemtrada environ 18 mois auparavant et qui n'ont reçu aucun autre traitement.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.
Qualifié Lemtrada - non traité
Patients qualifiés pour commencer un traitement par Lemtrada mais qui n'ont pas encore été traités.
Autre: Évaluation de la fonction des leucocytes.
La fonction et le phénotype des cellules B régulatrices, des cellules T régulatrices et des monocytes activés alternativement seront évalués directement ex vivo à partir de PBMC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les changements dans la population de cellules B régulatrices en circulation.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LemRegUSC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation de la fonction des leucocytes.

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