Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení indukce dlouhodobé imunitní regulace po léčbě přípravkem Lemtrada® (Alemtuzumab).

15. prosince 2020 aktualizováno: Brett T. Lund, University of Southern California
V této studii si výzkumníci přejí testovat hypotézu, že léčba přípravkem Lemtrada je spojena se změnami v imunitní homeostáze ve prospěch vícečetných populací regulačních leukocytů, které přetrvávají dlouho po dokončení fáze léčby. Konkrétně výzkumníci navrhují, že regulační B-buňky jsou indukovány rychle po prvním cyklu léčby přípravkem Lemtrada, že k tomu dochází před indukcí jiných regulačních populací a že tyto buňky jsou funkčně schopné regulovat imunitní reakce. Vyšetřovatelé také navrhují, že existuje souběžná indukce funkčních regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů během prvního roku po léčbě, což poskytuje "přikrývku" zesílený regulační imunitní profil. Tato studie je navržena především k identifikaci možných mechanismů, kterými Lemtrada působí na modifikaci imunitního prostředí u pacientů, kteří jsou příjemci, protože taková „výsledková“ opatření jsou všechna imunologická.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme 125 jedinců s klinicky definitivní RS definovanou podle revidovaných McDonaldových kritérií (35). Pacienti v každé kohortě budou zařazeni z těch, kteří jsou v současné době sledováni lékaři z University of Southern California, Department of Neurology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se musí kvalifikovat pro léčbu přípravkem Lemtrada podle USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Pacient musí mít diagnostikovanou klinicky jednoznačnou roztroušenou sklerózu definovanou podle revidovaných McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) relabující-remitující formy se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 5.5.
  • Pacient musí být schopen porozumět tomuto formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB a podepsat jej.
  • Pacienti musí být ochotni darovat 80 ml krve na imunologické vyšetření buď před podáním přípravku Lemtrada, nebo 6, 12, 18 nebo 24 měsíců po prvním kole léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje podmínky pro léčbu přípravkem Lemtrada podle USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Neschopnost pochopit podstatu studia.
  • Pacient má jakoukoli formu progresivní RS.
  • Pacientovi bylo diagnostikováno jakékoli jiné autoimunitní onemocnění.
  • Pacientka je v plodném věku s pozitivním těhotenským testem nebo není ochotna souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody.
  • Do 30 dnů od zahájení léčby přípravkem Lemtrada nebo odběru výchozího krevního vzorku léčba kterýmkoli z následujících léků: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Léčba natalizumabem do 60 dnů od zahájení léčby přípravkem Lemtrada nebo odběru výchozího vzorku krve.
  • Během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Lemtrada nebo odběru výchozího krevního vzorku léčba kterýmkoli z následujících: Rituximab, Ocrevus.
  • Léčba kdykoli některým z následujících léků: mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, cyklosporin, azathioprin, methotrexát nebo jakýkoli jiný imunomodulační, imunosupresivní nebo imunitní homeostázu měnící lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčená Lemtrada - 6 měsíců
Pacienti, kteří dostali svůj první cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně před 6 měsíci.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.
Léčená Lemtrada - 12 měsíců
Pacienti, kteří podstoupili svůj první cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně 12 měsíců předtím, ale nedostali druhý cyklus léčby.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.
Léčená lemtrada - 18 měsíců
Pacienti, kteří dostali svůj první cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně 18 měsíců před a druhý cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně 6 měsíců před.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.
Léčená Lemtrada - 24 měsíců
Pacienti, kteří podstoupili první léčebný cyklus přípravkem Lemtrada přibližně 24 měsíců před a druhý cyklus léčby přípravkem Lemtrada přibližně 18 měsíců před a kteří nedostali žádnou další léčbu.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.
Lemtrada kvalifikovaná - neléčená
Pacienti, kteří jsou způsobilí k zahájení léčby přípravkem Lemtrada, ale dosud nebyli léčeni.
Jiný: Hodnocení funkce leukocytů.
Funkce a fenotyp regulačních B-buněk, regulačních T-buněk a alternativně aktivovaných monocytů budou hodnoceny přímo ex vivo z PBMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte změny v populaci cirkulujících regulačních B-buněk.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LemRegUSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení funkce leukocytů.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení