Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af induktionen af ​​langvarig immunregulering efter behandling med Lemtrada® (Alemtuzumab).

15. december 2020 opdateret af: Brett T. Lund, University of Southern California
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste hypotesen om, at behandling med Lemtrada er forbundet med ændringer i immunhomeostase til fordel for multiple regulatoriske leukocytpopulationer, som varer ved længe efter afslutningen af ​​behandlingsfasen. Specifikt foreslår efterforskerne, at regulatoriske B-celler induceres hurtigt efter det første behandlingsforløb med Lemtrada, at dette sker før induktion af andre regulatoriske populationer, og at disse celler er funktionelt i stand til at regulere immunresponser. Efterforskerne foreslår også, at der er en samtidig induktion af funktionelle regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter i løbet af det første år efter behandling, hvilket giver en "tæppe" forbedret regulatorisk immunprofil. Denne undersøgelse er primært designet til at identificere mulige mekanismer, hvorved Lemtrada virker for at ændre immunmiljøet hos modtagerpatienter, da "resultat"-målene alle er immunologiske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere 125 personer med klinisk bestemt MS, defineret af de reviderede McDonald-kriterier (35). Patienter i hver kohorte vil blive tilmeldt fra dem, der i øjeblikket ses af læger ved University of Southern California, Department of Neurology.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kvalificere sig til at modtage behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Patienten skal have været diagnosticeret med klinisk bestemt multipel sklerose defineret af de reviderede McDonald-kriterier (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) i den recidiverende-remitterende form med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0 til 5.5.
  • Patienten skal have evnen til at forstå og underskrive denne undersøgelsesspecifikke IRB-godkendte informerede samtykkeformular.
  • Patienter skal være villige til at donere 80 ml blod til immunologisk test, enten før de får Lemtrada eller 6, 12, 18 eller 24 måneder efter første behandlingsrunde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke kvalificeret til at modtage behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Manglende evne til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen.
  • Patienten har enhver form for progressiv MS.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med enhver anden autoimmun sygdom.
  • Patienten er i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller er uvillig til at acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  • Behandling med et af følgende inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling med Lemtrada eller indsamling af baseline-blodprøve: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Behandling med Natalizumab inden for 60 dage efter påbegyndelse af behandling med Lemtrada eller indsamling af baseline-blodprøve.
  • Behandling med et af følgende inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med Lemtrada eller indsamling af baseline-blodprøve: Rituximab, Ocrevus.
  • Behandling til enhver tid med et af følgende: Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat eller ethvert andet immunmodulerende, immunsuppressivt eller immunhomeostase-ændrende lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lemtrada behandlet - 6 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 6 måneder før.
Andet: Vurdering af leukocytfunktionen.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 12 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 12 måneder før, men som ikke har modtaget det andet behandlingsforløb.
Andet: Vurdering af leukocytfunktionen.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 18 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 18 måneder før og deres andet behandlingsforløb med Lemtrada cirka 6 måneder før.
Andet: Vurdering af leukocytfunktionen.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 24 måneder
Patienter, der modtog deres første behandlingsforløb med Lemtrada cirka 24 måneder før og deres andet behandlingsforløb med Lemtrada cirka 18 måneder før, og som ikke har modtaget yderligere behandling.
Andet: Vurdering af leukocytfunktionen.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada kvalificeret - ubehandlet
Patienter, der er kvalificerede til at starte behandling med Lemtrada, men som endnu ikke er ubehandlet.
Andet: Vurdering af leukocytfunktionen.
Funktionen og fænotypen af ​​regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverede monocytter vil blive vurderet direkte ex vivo fra PBMC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændringer i den cirkulerende regulatoriske B-cellepopulation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LemRegUSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Vurdering af leukocytfunktionen.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger