Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индукции долговременной иммунной регуляции после лечения препаратом Лемтрада® (алемтузумаб).

15 декабря 2020 г. обновлено: Brett T. Lund, University of Southern California
В этом исследовании исследователи хотят проверить гипотезу о том, что лечение препаратом Лемтрада связано с изменениями иммунного гомеостаза в пользу множественных популяций регуляторных лейкоцитов, которые сохраняются долгое время после завершения фазы лечения. В частности, исследователи предполагают, что регуляторные В-клетки индуцируются быстро после первого курса лечения препаратом Лемтрада, что это происходит до индукции других регуляторных популяций, и что эти клетки функционально способны регулировать иммунный ответ. Исследователи также предполагают, что имеет место сопутствующая индукция функциональных регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов в течение первого года после лечения, что дает «одеяло» усиленный регуляторный иммунный профиль. Это исследование предназначено в первую очередь для выявления возможных механизмов, с помощью которых Лемтрада действует для изменения иммунной среды у пациентов-реципиентов, поскольку все показатели «исхода» являются иммунологическими.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы наберем 125 человек с клинически определенным РС, определенным пересмотренными критериями Макдональда (35). Пациенты в каждой когорте будут набраны из тех, кто в настоящее время наблюдается врачами в Университете Южной Калифорнии, отделение неврологии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь право на лечение препаратом Лемтрада в соответствии с USC, Департаментом неврологии, клиническим протоколом Лемтрада группы MS.
  • У пациента должен быть диагностирован клинически определенный рассеянный склероз, определяемый пересмотренными критериями Макдональда (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) рецидивирующе-ремиттирующей формы с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5.5.
  • Пациент должен иметь возможность понять и подписать эту форму информированного согласия, одобренную IRB для конкретного исследования.
  • Пациенты должны быть готовы сдать 80 мл крови для иммунологического тестирования либо до получения препарата Лемтрада, либо через 6, 12, 18 или 24 месяца после первого курса лечения.

Критерий исключения:

  • Пациент не соответствует требованиям для лечения препаратом Лемтрада в соответствии с USC, Департаментом неврологии, клиническим протоколом группы MS Lemtrada.
  • Неспособность понять характер исследования.
  • У пациента любая форма прогрессирующего рассеянного склероза.
  • У пациента диагностировано какое-либо другое аутоиммунное заболевание.
  • Пациентка детородного возраста с положительным тестом на беременность или не желает соглашаться на использование надежного метода контрацепции.
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 30 дней после начала лечения препаратом Лемтрада или взятия исходного образца крови: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Лечение натализумабом в течение 60 дней после начала лечения препаратом Лемтрада или сбора исходного образца крови.
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев после начала лечения препаратом Лемтрада или взятия исходного образца крови: ритуксимаб, окревус.
  • Лечение в любое время любым из следующих препаратов: митоксантрон, циклофосфамид, кладрибин, циклоспорин, азатиоприн, метотрексат или любой другой иммуномодулирующий, иммунодепрессант или препарат, изменяющий иммунный гомеостаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лечение Лемтрадой - 6 месяцев
Пациенты, получившие первый курс лечения препаратом Лемтрада примерно за 6 месяцев до этого.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.
Лечение Лемтрадой - 12 месяцев
Пациенты, прошедшие первый курс лечения препаратом Лемтрада примерно за 12 месяцев до этого, но не прошедшие второй курс лечения.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.
Лечение Лемтрадой - 18 месяцев
Пациенты, прошедшие первый курс лечения препаратом Лемтрада приблизительно за 18 месяцев до начала лечения и второй курс лечения препаратом Лемтрада приблизительно за 6 месяцев до начала лечения.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.
Лечение Лемтрадой - 24 месяца
Пациенты, прошедшие первый курс лечения препаратом Лемтрада приблизительно за 24 месяца до начала лечения и второй курс лечения препаратом Лемтрада приблизительно за 18 месяцев до начала лечения и не получавшие дальнейшего лечения.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.
Квалифицированный Lemtrada - необработанный
Пациенты, которые имеют право начать лечение препаратом Лемтрада, но еще не прошли курс лечения.
Другой: Оценка функции лейкоцитов.
Функция и фенотип регуляторных В-клеток, регуляторных Т-клеток и альтернативно активированных моноцитов будут оцениваться непосредственно ex vivo из РВМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменения в циркулирующей популяции регуляторных В-клеток.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LemRegUSC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками