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Valutazione dell'induzione della regolazione immunitaria a lungo termine dopo il trattamento con Lemtrada® (Alemtuzumab).

15 dicembre 2020 aggiornato da: Brett T. Lund, University of Southern California
In questo studio i ricercatori desiderano verificare l'ipotesi che il trattamento con Lemtrada sia associato ad alterazioni dell'omeostasi immunitaria a favore di più popolazioni di leucociti regolatori che persistono a lungo dopo il completamento della fase di trattamento. Nello specifico, i ricercatori propongono che le cellule B regolatrici siano indotte rapidamente dopo il primo ciclo di trattamento con Lemtrada, che ciò avvenga prima dell'induzione di altre popolazioni regolatorie e che queste cellule siano funzionalmente in grado di regolare le risposte immunitarie. I ricercatori propongono anche che durante il primo anno dopo il trattamento vi sia un'induzione concomitante di linfociti T regolatori funzionali e monociti alternativamente attivati ​​che danno un profilo immunitario regolatorio potenziato "coperta". Questo studio è progettato principalmente per identificare i possibili meccanismi attraverso i quali Lemtrada agisce per modificare l'ambiente immunitario nei pazienti riceventi, in quanto tali le misure di "risultato" sono tutte immunologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo 125 individui con SM clinicamente definita, definita dai criteri McDonald rivisti (35). I pazienti in ciascuna coorte saranno arruolati tra quelli attualmente visitati dai medici dell'Università della California meridionale, Dipartimento di Neurologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve qualificarsi per ricevere il trattamento con Lemtrada secondo l'USC, Dipartimento di Neurologia, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Al paziente deve essere stata diagnosticata la sclerosi multipla clinicamente definita definita dai criteri McDonald rivisti (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) della forma recidivante-remittente con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5.5.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare questo modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per lo studio.
  • I pazienti devono essere disposti a donare 80 ml di sangue per i test immunologici prima di ricevere Lemtrada o 6, 12, 18 o 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è idoneo a ricevere il trattamento con Lemtrada secondo l'USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Incapacità di comprendere la natura dello studio.
  • Il paziente ha qualsiasi forma di SM progressiva.
  • Al paziente è stata diagnosticata qualsiasi altra malattia autoimmune.
  • La paziente è in età fertile con un test di gravidanza positivo o non è disposta ad accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni dall'inizio del trattamento con Lemtrada o dalla raccolta del campione di sangue al basale: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Trattamento con Natalizumab entro 60 giorni dall'inizio del trattamento con Lemtrada o raccolta del campione di sangue al basale.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con Lemtrada o dalla raccolta del campione di sangue al basale: Rituximab, Ocrevus.
  • Trattamento in qualsiasi momento con uno qualsiasi dei seguenti: mitoxantrone, ciclofosfamide, cladribina, ciclosporina, azatioprina, metotrexato o qualsiasi altro farmaco immunomodulatore, immunosoppressore o che altera l'omeostasi immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lemtrada trattato - 6 mesi
Pazienti che hanno ricevuto il loro primo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 6 mesi prima.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.
Lemtrada trattato - 12 mesi
Pazienti che hanno ricevuto il loro primo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 12 mesi prima ma che non hanno ricevuto il secondo ciclo di trattamento.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.
Lemtrada trattato - 18 mesi
Pazienti che hanno ricevuto il primo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 18 mesi prima e il secondo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 6 mesi prima.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.
Lemtrada trattato - 24 mesi
Pazienti che hanno ricevuto il primo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 24 mesi prima e il secondo ciclo di trattamento con Lemtrada circa 18 mesi prima e che non hanno ricevuto alcun ulteriore trattamento.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.
Qualificato Lemtrada - non trattato
Pazienti qualificati per iniziare il trattamento con Lemtrada ma che non sono ancora stati curati.
Altro: Valutazione della funzione leucocitaria.
La funzione e il fenotipo delle cellule B regolatorie, delle cellule T regolatorie e dei monociti alternativamente attivati ​​saranno valutati direttamente ex vivo da PBMC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella popolazione di cellule B regolatorie circolanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LemRegUSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Valutazione della funzione leucocitaria.

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