Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere induksjonen av langvarig immunregulering etter behandling med Lemtrada® (Alemtuzumab).

15. desember 2020 oppdatert av: Brett T. Lund, University of Southern California
I denne studien ønsker etterforskerne å teste hypotesen om at behandling med Lemtrada er assosiert med endringer i immunhomeostase til fordel for multiple regulatoriske leukocyttpopulasjoner som vedvarer lenge etter fullføring av behandlingsfasen. Spesifikt foreslår etterforskerne at regulatoriske B-celler induseres raskt etter det første behandlingsforløpet med Lemtrada, at dette skjer før induksjon av andre regulatoriske populasjoner, og at disse cellene er funksjonelt i stand til å regulere immunresponser. Etterforskerne foreslår også at det er en samtidig induksjon av funksjonelle regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter i løpet av det første året etter behandling som gir en "teppe" forbedret regulatorisk immunprofil. Denne studien er først og fremst designet for å identifisere mulige mekanismer som Lemtrada virker for å modifisere immunmiljøet hos mottakerpasienter, ettersom "resultatmålene" alle er immunologiske.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi skal rekruttere 125 personer med klinisk bestemt MS, definert av de reviderte McDonald-kriteriene (35). Pasienter i hver kohort vil bli registrert fra de som for tiden blir sett av leger ved University of South California, Department of Neurology.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må kvalifisere seg til å motta behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Pasienten må ha blitt diagnostisert med klinisk bestemt multippel sklerose definert av de reviderte McDonald-kriteriene (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) i residiv-remitterende skjema med en utvidet funksjonshemming (EDSS)-score på 0 til 5.5.
  • Pasienten må ha evnen til å forstå og signere dette studiespesifikke IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  • Pasienter må være villige til å donere 80 ml blod for immunologisk testing enten før de får Lemtrada eller 6, 12, 18 eller 24 måneder etter første behandlingsrunde.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kvalifiserer ikke til å motta behandling med Lemtrada i henhold til USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Manglende evne til å forstå studiets natur.
  • Pasienten har noen form for progressiv MS.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med en hvilken som helst annen autoimmun sykdom.
  • Pasienten er i fertil alder med positiv graviditetstest eller er uvillig til å gå med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Behandling med noe av følgende innen 30 dager etter påbegynt behandling med Lemtrada eller innsamling av baseline blodprøve: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Behandling med Natalizumab innen 60 dager etter oppstart av behandling med Lemtrada eller innsamling av baseline-blodprøve.
  • Behandling med ett av følgende innen 6 måneder etter påbegynt behandling med Lemtrada eller innsamling av baseline-blodprøve: Rituximab, Ocrevus.
  • Behandling når som helst med et av følgende: mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin, cyklosporin, azatioprin, metotreksat eller andre immunmodulerende, immunsuppressive eller immunhomeostase-endrende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lemtrada behandlet - 6 måneder
Pasienter som fikk sin første behandlingskur med Lemtrada ca. 6 måneder tidligere.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 12 måneder
Pasienter som mottok sin første behandlingskur med Lemtrada ca. 12 måneder før, men som ikke har mottatt den andre behandlingen.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 18 måneder
Pasienter som fikk sin første behandlingskur med Lemtrada ca. 18 måneder før og sin andre behandlingskur med Lemtrada ca. 6 måneder før.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada behandlet - 24 måneder
Pasienter som fikk sin første behandlingskur med Lemtrada ca. 24 måneder før og sin andre behandlingskur med Lemtrada ca. 18 måneder før, og som ikke har fått ytterligere behandling.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.
Lemtrada kvalifisert - ubehandlet
Pasienter som er kvalifisert til å starte behandling med Lemtrada, men som ennå ikke er ubehandlet.
Annen: Vurdering av leukocyttfunksjon.
Funksjonen og fenotypen til regulatoriske B-celler, regulatoriske T-celler og alternativt aktiverte monocytter vil bli vurdert direkte ex vivo fra PBMC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder endringer i den sirkulerende regulatoriske B-cellepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LemRegUSC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Vurdering av leukocyttfunksjon.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger