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Avaliação da indução da regulação imune de longo prazo após o tratamento com Lemtrada® (Alemtuzumab).

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Brett T. Lund, University of Southern California
Neste estudo, os investigadores desejam testar a hipótese de que o tratamento com Lemtrada está associado a alterações na homeostase imunológica em favor de múltiplas populações de leucócitos reguladores que persistem muito tempo após a conclusão da fase de tratamento. Especificamente, os investigadores propõem que as células B reguladoras são induzidas rapidamente após o primeiro curso de tratamento com Lemtrada, que isso ocorre antes da indução de outras populações reguladoras e que essas células são funcionalmente capazes de regular as respostas imunes. Os investigadores também propõem que há uma indução concomitante de células T reguladoras funcionais e monócitos alternativamente ativados durante o primeiro ano após o tratamento, proporcionando um perfil imunológico regulador aprimorado "cobertor". Este estudo é projetado principalmente para identificar possíveis mecanismos pelos quais Lemtrada age para modificar o ambiente imunológico em pacientes receptores, como tal, as medidas de "resultado" são todas imunológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutaremos 125 indivíduos com EM clinicamente definida, definida pelos critérios revisados ​​de McDonald (35). Os pacientes em cada coorte serão inscritos daqueles atualmente sendo atendidos por médicos da Universidade do Sul da Califórnia, Departamento de Neurologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve se qualificar para receber tratamento com Lemtrada de acordo com o USC, Departamento de Neurologia, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • O paciente deve ter sido diagnosticado com Esclerose Múltipla clinicamente definitiva definida pelos critérios revisados ​​de McDonald (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) da forma remitente-recorrente com uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5.5.
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e assinar este formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB específico para o estudo.
  • Os pacientes devem estar dispostos a doar 80 ml de sangue para testes imunológicos antes de receber Lemtrada ou 6, 12, 18 ou 24 meses após a primeira rodada de tratamento.

Critério de exclusão:

  • O paciente não se qualifica para receber tratamento com Lemtrada de acordo com o USC, Departamento de Neurologia, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Incapacidade de entender a natureza do estudo.
  • O paciente tem qualquer forma de EM progressiva.
  • O paciente foi diagnosticado com qualquer outra doença autoimune.
  • A paciente está em idade fértil com um teste de gravidez positivo ou não está disposta a concordar em usar um método contraceptivo confiável.
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias após o início do tratamento com Lemtrada ou coleta de amostra de sangue basal: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Tratamento com Natalizumabe dentro de 60 dias após o início do tratamento com Lemtrada ou coleta de amostra de sangue basal.
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após o início do tratamento com Lemtrada ou coleta de amostra de sangue basal: Rituximabe, Ocrevus.
  • Tratamento a qualquer momento com qualquer um dos seguintes: Mitoxantrona, Ciclofosfamida, Cladribina, Ciclosporina, Azatioprina, Metotrexato ou qualquer outro medicamento imunomodulador, imunossupressor ou que altere a homeostase imunológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lemtrada tratada - 6 meses
Pacientes que receberam seu primeiro curso de tratamento com Lemtrada aproximadamente 6 meses antes.
Outro: Avaliação da função leucocitária.
A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.
Lemtrada tratada - 12 meses
Pacientes que receberam seu primeiro ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 12 meses antes, mas que não receberam o segundo ciclo de tratamento.
Outro: Avaliação da função leucocitária.
A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.
Lemtrada tratada - 18 meses
Pacientes que receberam seu primeiro ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 18 meses antes e seu segundo ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 6 meses antes.
Outro: Avaliação da função leucocitária.
A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.
Lemtrada tratada - 24 meses
Doentes que receberam o seu primeiro ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 24 meses antes e o segundo ciclo de tratamento com Lemtrada aproximadamente 18 meses antes e que não receberam qualquer tratamento adicional.
Outro: Avaliação da função leucocitária.
A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.
Lemtrada qualificado - não tratado
Pacientes qualificados para iniciar o tratamento com Lemtrada, mas que ainda não foram tratados.
Outro: Avaliação da função leucocitária.
A função e fenótipo de células B reguladoras, células T reguladoras e monócitos alternativamente ativados serão avaliados diretamente ex vivo de PBMC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avalie as mudanças na população de células B reguladoras circulantes.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LemRegUSC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da função leucocitária.

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