Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena indukcji długotrwałej regulacji immunologicznej po leczeniu lekiem Lemtrada® (alemtuzumab).

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Brett T. Lund, University of Southern California
W tym badaniu badacze chcą przetestować hipotezę, że leczenie lekiem Lemtrada wiąże się ze zmianami homeostazy immunologicznej na korzyść wielu regulatorowych populacji leukocytów, które utrzymują się długo po zakończeniu fazy leczenia. Badacze proponują w szczególności, aby limfocyty B regulatorowe były indukowane szybko po pierwszym cyklu leczenia lekiem Lemtrada, przed indukcją innych populacji regulatorowych oraz aby komórki te były funkcjonalnie zdolne do regulowania odpowiedzi immunologicznych. Badacze proponują również równoczesną indukcję funkcjonalnych regulatorowych limfocytów T i alternatywnie aktywowanych monocytów podczas pierwszego roku po leczeniu, co daje „całkowicie” wzmocniony regulatorowy profil immunologiczny. To badanie ma na celu przede wszystkim zidentyfikowanie możliwych mechanizmów, za pomocą których Lemtrada modyfikuje środowisko immunologiczne u pacjentów-biorców, ponieważ wszystkie pomiary „wyników” są immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy 125 osób z klinicznie pewnym SM, zdefiniowanym przez zmienione kryteria McDonalda (35). Pacjenci w każdej kohorcie zostaną włączeni spośród tych, którzy są obecnie obserwowani przez lekarzy na Wydziale Neurologii Uniwersytetu Południowej Kalifornii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi zostać zakwalifikowany do leczenia preparatem Lemtrada zgodnie z USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • U pacjenta musi być zdiagnozowane klinicznie określone stwardnienie rozsiane zdefiniowane przez zrewidowane kryteria McDonalda (Polman i in., 2005, Polman i in., 2010) postaci rzutowo-remisyjnej z wynikiem w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5.5.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać ten zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Pacjenci muszą być chętni do oddania 80 ml krwi na badania immunologiczne albo przed otrzymaniem leku Lemtrada, albo 6, 12, 18 lub 24 miesiące po pierwszej rundzie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia lekiem Lemtrada zgodnie z USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Niemożność zrozumienia istoty badania.
  • Pacjent ma jakąkolwiek postać postępującego stwardnienia rozsianego.
  • U pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek inną chorobę autoimmunologiczną.
  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem Lemtrada lub pobrania wyjściowej próbki krwi: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Leczenie natalizumabem w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem Lemtrada lub pobranie wyjściowej próbki krwi.
  • Leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lekiem Lemtrada lub pobrania wyjściowej próbki krwi: Rituximab, Ocrevus.
  • Leczenie w dowolnym momencie za pomocą któregokolwiek z następujących leków: mitoksantron, cyklofosfamid, kladrybina, cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat lub jakikolwiek inny lek immunomodulujący, immunosupresyjny lub zmieniający homeostazę immunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lemtrada leczona - 6 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl leczenia lekiem Lemtrada około 6 miesięcy wcześniej.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.
Lemtrada leczona - 12 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl leczenia lekiem Lemtrada około 12 miesięcy wcześniej, ale którzy nie otrzymali drugiego cyklu leczenia.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.
Lemtrada leczona - 18 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl leczenia lekiem Lemtrada około 18 miesięcy wcześniej i drugi cykl leczenia produktem Lemtrada około 6 miesięcy wcześniej.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.
Lemtrada leczona - 24 miesiące
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl leczenia lekiem Lemtrada około 24 miesiące wcześniej i drugi cykl leczenia lekiem Lemtrada około 18 miesięcy wcześniej i którzy nie otrzymali żadnego dalszego leczenia.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.
Zakwalifikowany do Lemtrada - nieleczony
Pacjenci, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia lekiem Lemtrada, ale nie zostali jeszcze nieleczeni.
Inny: Ocena funkcji leukocytów.
Funkcja i fenotyp regulatorowych komórek B, regulatorowych komórek T i alternatywnie aktywowanych monocytów zostaną ocenione bezpośrednio ex vivo z PBMC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmiany w krążącej populacji regulatorowych komórek B.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LemRegUSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ocena funkcji leukocytów.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami