Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de inductie van langdurige immuunregulatie na behandeling met Lemtrada® (Alemtuzumab).

15 december 2020 bijgewerkt door: Brett T. Lund, University of Southern California
In deze studie willen de onderzoekers de hypothese testen dat behandeling met Lemtrada gepaard gaat met veranderingen in de homeostase van het immuunsysteem ten gunste van meerdere regulerende leukocytenpopulaties die lang na voltooiing van de behandelingsfase aanhouden. Concreet stellen de onderzoekers voor dat regulatoire B-cellen snel worden geïnduceerd na de eerste behandelingskuur met Lemtrada, dat dit gebeurt voorafgaand aan de inductie van andere regulatoire populaties, en dat deze cellen functioneel in staat zijn om immuunresponsen te reguleren. De onderzoekers stellen ook voor dat er een gelijktijdige inductie is van functionele regulerende T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten gedurende het eerste jaar na de behandeling, wat een "deken" versterkt regulerend immuunprofiel geeft. Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om mogelijke mechanismen te identificeren waarmee Lemtrada werkt om de immuunomgeving bij ontvangende patiënten te wijzigen, aangezien de "uitkomst"-metingen allemaal immunologisch zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen 125 personen rekruteren met klinisch definitieve MS, gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria (35). Patiënten in elk cohort zullen worden ingeschreven uit degenen die momenteel worden gezien door artsen aan de Universiteit van Zuid-Californië, Afdeling Neurologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet in aanmerking komen voor behandeling met Lemtrada volgens het USC, Department of Neurology, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Bij de patiënt moet de diagnose klinisch definitieve multiple sclerose zijn gesteld, gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria (Polman et al., 2005; Polman et al., 2010) van de relapsing-remitting vorm met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 5.5.
  • De patiënt moet in staat zijn om dit studiespecifieke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Patiënten moeten bereid zijn om 80 ml bloed te doneren voor immunologisch onderzoek, hetzij voordat ze Lemtrada krijgen, hetzij 6, 12, 18 of 24 maanden na de eerste behandelingsronde.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt komt niet in aanmerking voor behandeling met Lemtrada volgens het USC, Afdeling Neurologie, MS Group Clinical Lemtrada Protocol.
  • Onvermogen om de aard van de studie te begrijpen.
  • Patiënt heeft enige vorm van progressieve MS.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met een andere auto-immuunziekte.
  • Patiënt is in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of wil niet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode.
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling met Lemtrada of afname van een basisbloedmonster: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Behandeling met Natalizumab binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling met Lemtrada of afname van een basisbloedmonster.
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met Lemtrada of afname van een bloedmonster bij aanvang: Rituximab, Ocrevus.
  • Behandeling op elk moment met een van de volgende: mitoxantron, cyclofosfamide, cladribine, cyclosporine, azathioprine, methotrexaat of een ander immunomodulerend, immunosuppressivum of immuunhomeostase-veranderend geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Lemtrada behandeld - 6 maanden
Patiënten die hun eerste behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 6 maanden eerder kregen.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.
Lemtrada behandeld - 12 maanden
Patiënten die hun eerste behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 12 maanden eerder hebben gekregen, maar die de tweede behandelingskuur niet hebben gekregen.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.
Lemtrada behandeld - 18 maanden
Patiënten die hun eerste behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 18 maanden eerder kregen en hun tweede behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 6 maanden ervoor.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.
Lemtrada behandeld - 24 maanden
Patiënten die hun eerste behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 24 maanden eerder hebben gekregen en hun tweede behandelingskuur met Lemtrada ongeveer 18 maanden eerder en die geen verdere behandeling hebben gekregen.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.
Lemtrada gekwalificeerd - onbehandeld
Patiënten die gekwalificeerd zijn om een ​​behandeling met Lemtrada te starten maar nog niet onbehandeld zijn.
Ander: Beoordeling van de leukocytenfunctie.
De functie en het fenotype van regulatoire B-cellen, regulatoire T-cellen en alternatief geactiveerde monocyten zullen direct ex vivo vanuit PBMC worden bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel veranderingen in de circulerende regulerende B-celpopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LemRegUSC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de leukocytenfunctie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen