Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen immuunisäätelyn induktion arviointi Lemtrada®-hoidon (Alemtutsumab) jälkeen.

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Brett T. Lund, University of Southern California
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata hypoteesia, jonka mukaan Lemtrada-hoitoon liittyy muutoksia immuunihomeostaasissa useiden säätelevien leukosyyttipopulaatioiden hyväksi, jotka säilyvät pitkään hoitovaiheen päättymisen jälkeen. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että säätelevät B-solut indusoituvat nopeasti ensimmäisen Lemtrada-hoitojakson jälkeen, että tämä tapahtuu ennen muiden säätelypopulaatioiden induktiota ja että nämä solut kykenevät toiminnallisesti säätelemään immuunivasteita. Tutkijat ehdottavat myös, että samanaikainen toiminnallisten säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien induktio tapahtuu ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen, mikä antaa "vaipan" tehostetun säätelevän immuuniprofiilin. Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti tunnistamaan mahdolliset mekanismit, joilla Lemtrada vaikuttaa vastaanottajapotilaiden immuuniympäristön muokkaamiseen, koska tällaiset "tulos"-mittaukset ovat kaikki immunologisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme 125 henkilöä, joilla on kliinisesti selvä MS-tauti, joka määritellään tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (35). Potilaat kuhunkin kohorttiin otetaan niistä potilaista, joita parhaillaan hoitavat Etelä-Kalifornian yliopiston neurologian osaston lääkärit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla kelvollinen saamaan Lemtrada-hoitoa USC:n neurologian osaston, MS Groupin kliinisen Lemtrada-protokollan mukaisesti.
  • Potilaalla on täytynyt olla diagnosoitu kliinisesti selvä MS-tauti, joka on määritelty uusiutuvien remittoivan muodon McDonald-kriteerien (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) mukaan laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän ollessa 0 - 5.5.
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tämä tutkimuskohtainen IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaiden on oltava valmiita luovuttamaan 80 ml verta immunologista testausta varten joko ennen Lemtradaa tai 6, 12, 18 tai 24 kuukautta ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole kelvollinen saamaan Lemtrada-hoitoa USC:n neurologian osaston, MS Groupin kliinisen Lemtrada-protokollan mukaan.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta.
  • Potilaalla on mikä tahansa progressiivinen MS-tauti.
  • Potilaalla on diagnosoitu jokin muu autoimmuunisairaus.
  • Potilas on hedelmällisessä iässä ja hänellä on positiivinen raskaustesti tai hän ei halua suostua luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön.
  • Hoito jollakin seuraavista 30 päivän kuluessa Lemtrada-hoidon aloittamisesta tai lähtötilanteen verinäytteen keräämisestä: Gilenya, Aubagio, Tecfidera.
  • Natalitsumabihoito 60 päivän sisällä Lemtrada-hoidon aloittamisesta tai lähtötilanteen verinäytteen ottamisesta.
  • Hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden sisällä Lemtrada-hoidon aloittamisesta tai lähtötilanteen verinäytteiden keräämisestä: Rituximab, Ocrevus.
  • Hoito milloin tahansa jollakin seuraavista: mitoksantroni, syklofosfamidi, kladribiini, syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti tai mikä tahansa muu immunomoduloiva, immunosuppressiivinen tai immuuni homeostaasia muuttava lääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lemtrada hoidettu - 6 kuukautta
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen Lemtrada-hoitonsa noin 6 kuukautta aikaisemmin.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.
Lemtrada käsitelty - 12 kuukautta
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen Lemtrada-hoitonsa noin 12 kuukautta ennen, mutta jotka eivät ole saaneet toista hoitojaksoa.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.
Lemtrada käsitelty - 18 kuukautta
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen Lemtrada-hoitonsa noin 18 kuukautta ennen ja toisen Lemtrada-hoitojakson noin 6 kuukautta ennen.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.
Lemtrada käsitelty - 24 kuukautta
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen Lemtrada-hoitojaksonsa noin 24 kuukautta ennen ja toisen Lemtrada-hoitojakson noin 18 kuukautta ennen ja jotka eivät ole saaneet jatkohoitoa.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.
Lemtrada pätevä - käsittelemätön
Potilaat, jotka ovat päteviä aloittamaan Lemtrada-hoidon, mutta joita ei ole vielä hoidettu.
Muut: Leukosyyttien toiminnan arviointi.
Säätelevien B-solujen, säätelevien T-solujen ja vaihtoehtoisesti aktivoitujen monosyyttien toiminta ja fenotyyppi arvioidaan suoraan ex vivo PBMC:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutoksia verenkierrossa säätelevässä B-solupopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LemRegUSC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Leukosyyttien toiminnan arviointi.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia