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Impulse los huesos quebradizos antes del nacimiento (BOOSTB4)

6 de septiembre de 2025 actualizado por: Cecilia Götherström, Karolinska Institutet

Un ensayo exploratorio, abierto, de múltiples dosis, multicéntrico de fase I/II que evalúa la seguridad y la eficacia de la administración intravenosa posnatal o prenatal y posnatal de células madre mesenquimatosas fetales expandidas alogénicas para el tratamiento de la osteogénesis imperfecta grave en comparación con una combinación de antecedentes y prospectivos no tratados Control S

Un ensayo exploratorio, abierto, de múltiples dosis, multicéntrico de fase I/II que evalúa la seguridad y la eficacia de la administración posnatal o prenatal y posnatal de células madre mesenquimatosas fetales expandidas alogénicas para el tratamiento de la osteogénesis imperfecta grave en comparación con una combinación de controles prospectivos históricos y no tratados .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión Grupo Posnatal:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado por los padres/tutores legales
  2. Diagnóstico clínico de OI tipo III o IV Y
  3. Diagnóstico molecular de OI (sustitución de glicina en la región codificante de triple hélice de colágeno del gen COL1A1 o COL1A2)
  4. Edad menor de 18 meses (calculada a partir de la semana gestacional 40+0, es decir, la edad corregida)
  5. Padre/tutor legal mayor de 18 años

Criterios de Inclusión Grupo Prenatal:

  1. La mujer ha firmado el formulario de consentimiento informado
  2. Solo las mujeres en las que la interrupción del embarazo ya no sea posible o en las que las mujeres se comprometan a continuar con el embarazo pueden ser incluidas en el ensayo.
  3. Sospecha de OI tipo III o IV en el feto por hallazgos ecográficos Y
  4. Diagnóstico molecular de OI en el feto (sustitución de glicina en la región codificante de triple hélice de colágeno del gen COL1A1 o COL1A2)
  5. Edad de gestación entre 16+0 y 35+6 semanas+días
  6. Embarazada mayor de 18 años

Grupo de Control Histórico de Criterios de Inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado por los padres/tutores legales
  2. Diagnóstico clínico y molecular de OI (sustitución de glicina en la región codificante de triple hélice de colágeno del gen COL1A1 o COL1A2)
  3. Los datos sobre fracturas y crecimiento están disponibles.
  4. Padre/tutor legal mayor de 18 años

Criterios de inclusión Grupo de control prospectivo sin tratar:

  • Inclusión posnatal: Se aplican los criterios de inclusión para el grupo posnatal.
  • Inclusión prenatal: Se aplican los criterios de inclusión para el grupo prenatal, excepto el criterio de inclusión 2.

Criterios de exclusión Grupo posnatal:

  1. Existencia de otro trastorno conocido que pueda interferir con el tratamiento, como, entre otros, disfunción orgánica (por ejemplo, insuficiencia hepática o renal o displasia broncopulmonar), defecto cardíaco congénito, encefalopatía hipóxica l-lll, problemas neurológicos graves, inmunodeficiencias, enfermedades musculares, malformaciones graves o síndromes diagnosticados por examen clínico.
  2. Cualquier contraindicación para procedimientos invasivos como una tendencia al sangrado moderado/grave
  3. Factores de riesgo conocidos para la coagulación, como, entre otros, coágulos sanguíneos previos, antecedentes familiares de coágulos, trastornos de la coagulación (hereditarios o adquiridos), insuficiencia cardíaca, trastornos inflamatorios (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal)
  4. Prueba de anticuerpos específicos de donante positiva
  5. Alergia/hipersensibilidad conocida a Fungizone y/o Gensumicina
  6. Cariotipo anormal u otros síndromes genéticos confirmados
  7. Enfermedad oncológica (neoplasia maligna previa o actual)
  8. Incapacidad para cumplir con el protocolo del ensayo y el calendario de seguimiento
  9. Incapacidad para comprender la información y dar su consentimiento informado

Criterios de Exclusión Grupo Prenatal:

  1. Embarazo múltiple
  2. Coexistencia de otro trastorno que podría interferir con el tratamiento, a juicio del investigador o del obstetra de la paciente
  3. Cariotipo fetal anormal u otro síndrome genético confirmado
  4. Cualquier contraindicación para procedimientos invasivos, como tendencia al sangrado o infecciones contagiosas, como, entre otras, VIH, sífilis, hepatitis B, hepatitis C u otras enfermedades infecciosas conocidas que pueden dañar al feto.
  5. Factores de riesgo conocidos para la coagulación, como, entre otros, coágulos sanguíneos previos, antecedentes familiares de coágulos, trastornos de la coagulación (hereditarios o adquiridos), insuficiencia cardíaca, trastornos inflamatorios (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal)
  6. Prueba de anticuerpos específicos de donante positiva
  7. Alergia/hipersensibilidad conocida a Fungizone y/o Gensumicina
  8. Enfermedad oncológica en la mujer o el feto (neoplasia maligna previa o actual)
  9. No desea o no puede someterse a un parto por cesárea electiva
  10. Incapacidad para cumplir con el protocolo del ensayo y el calendario de seguimiento
  11. Incapacidad para comprender la información y dar su consentimiento informado

Criterios de Exclusión Grupo de Control Histórico:

  1. Existencia de otro trastorno que pueda interferir con el ensayo
  2. cariotipo anormal

Criterios de exclusión Grupo de control prospectivo sin tratar:

  • Inclusión posnatal: Se aplican los criterios de exclusión, excepto los criterios de exclusión 2, 3, 4 y 5 para el grupo posnatal.
  • Inclusión prenatal: Se aplican los criterios de exclusión, excepto los criterios de exclusión 1, 4, 5, 6 y 7 para el grupo prenatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Postnatal

15 participantes.

Administración de cuatro dosis posnatales de células BOOST con la primera dosis tan pronto como sea posible después del nacimiento y las tres dosis adicionales a los +4, +8 y +12 meses después de la primera dosis. Cada dosis es de 3x10^6 MSC/kg de peso corporal.
Biológico: Células BOOST
Cuatro dosis de células madre mesenquimales derivadas de hígado fetal humano expandidas del primer trimestre.
Sin intervención: Control prospectivo (sin tratar)

1-30 participantes.

Sujetos elegibles para el ensayo pero que no deseen/no puedan participar en ninguno de los brazos experimentales.
Experimental: Prenatal

3 participantes.

Administración de una dosis prenatal de células BOOST seguida de tres dosis posnatales a los +4, +8 y +12 meses después de la primera dosis. Cada dosis es de 3x10^6 MSC/kg de peso corporal.
Biológico: Células BOOST
Cuatro dosis de células madre mesenquimales derivadas de hígado fetal humano expandidas del primer trimestre.
Sin intervención: Control histórico

18-90 participantes (1-5 por sujeto incluido y tratado).

Controles históricos coincidentes. Los sujetos se identificarán en registros históricos y los datos se recuperarán de los registros nacionales de OI y de la base de datos de variantes de OI (Dalgleish 2018).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas como gravedad, gravedad y frecuencia de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).

El criterio principal de valoración es la seguridad y la tolerabilidad medidas como la gravedad, la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento, con un enfoque específico en lo siguiente:

  1. Signos vitales junto con la administración de MSC
  2. Reacciones transfusionales (toxicidad por administración, alergia, embolia)

  3. Reacción inmunitaria con o sin síntomas de inflamación, que podría provocar el rechazo de las células o el desarrollo de anticuerpos específicos del donante:

    • Respuestas de alergia o hipersensibilidad a antibióticos o antimicóticos
    • Desarrollo de anticuerpos específicos de suero fetal bovino
    • Respuestas de hipersensibilidad a la albúmina de suero humano
    • Hipersensibilidad a las impurezas en el IMP
  4. Complicaciones prenatales (aborto espontáneo/muerte fetal intrauterina, parto prematuro, infección en el útero o bradicardia fetal persistente [>1 min]) en el grupo prenatal
  5. Efectos adversos de la transmisión feto-materna de células de donante en el grupo prenatal
  6. tumorigenicidad
  7. Morbilidad mortalidad
Desde el inicio hasta el seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracturas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y posteriormente evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Número de fracturas.
Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y posteriormente evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Tiempo (días) hasta la primera fractura después de cada administración de células madre.
Periodo de tiempo: Desde cada dosis de células madre hasta el momento de la primera fractura. Evaluado hasta 10 años después de la primera dosis de células madre.
Tiempo (días) hasta la primera fractura después de cada administración de células madre.
Desde cada dosis de células madre hasta el momento de la primera fractura. Evaluado hasta 10 años después de la primera dosis de células madre.
Número de fracturas al nacer.
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer.
Número de fracturas al nacer.
Evaluado al nacer.
Cambio en la densidad de la médula ósea (g/cm2).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Cambio en la densidad de la médula ósea (g/cm2).
Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Crecimiento (cm).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Crecimiento (cm) evaluado por el médico.
Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Crecimiento (kg).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Crecimiento (kg) evaluado por el médico.
Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Cambio en el estado clínico de la OI.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Cambio en el estado clínico de la OI según los parámetros definidos en las evaluaciones de eficacia descritas en el protocolo, según lo evaluado por el médico de la OI.
Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Evaluación del recambio óseo bioquímico mediante el análisis de los marcadores P-Calcio, P-Fosfato, P-Albúmina, S-ALP, fP-PTH, S-25-OH Vitamina D, Hueso específico S-ALP, S-CTx, S- Osteocalcina y U-DPD/Krea y U-NTx/Krea en muestras de sangre y orina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Evaluación del recambio óseo bioquímico.
Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la calidad de vida de los sujetos: Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Calidad de vida evaluada mediante el Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL).
Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Incidencia de células de donantes injertadas en muestras de tejido de pacientes evaluadas por histología.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Injerto de células de donante.
Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Análisis de una matriz de citocinas y microvesículas para evaluar los efectos paracrinos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Los efectos paracrinos se analizarán a partir de plasma aislado de sangre periférica.
Desde el inicio hasta el seguimiento primario (6 y 12 meses después de la última dosis) y luego evaluado anualmente hasta el final del seguimiento a largo plazo (10 años después de la primera dosis).
Evaluar el potencial de los métodos no invasivos de diagnóstico prenatal para la OI mediante el análisis genético del ADN de los padres.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el nacimiento para el grupo prenatal.
Durante el ensayo se estudiará el diagnóstico prenatal no invasivo.
Desde el inicio hasta el nacimiento para el grupo prenatal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska University Hospital
Lund University
UMC Utrecht
University College, London
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Köln

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eva Åström, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KIBB01
  • 2015-003699-60 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este ensayo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión de ética independiente pueden presentar propuestas hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestro Instituto, pero sin el apoyo de los investigadores más que los metadatos depositados. Dado que el IPD está codificado y existe una clave de código, los participantes del estudio pueden identificarse indirectamente a través de la clave de código y el IPD se clasifica como datos personales de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos GDPR (Reglamento (UE) 2016/679). Los solicitantes de datos deberán cumplir con el RGPD y firmar un acuerdo de transferencia de datos. Los solicitantes de datos de países no pertenecientes a la UE o al EEE también deberán firmar las cláusulas contractuales tipo de las comisiones de la UE para la transferencia de datos entre países de la UE y no pertenecientes a la UE. Las propuestas deben dirigirse a boostb4@clintec.ki.se.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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