Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boost skøre knogler før fødslen (BOOSTB4)

6. september 2025 opdateret af: Cecilia Götherström, Karolinska Institutet

En eksplorativ, åben etiket, multipeldosis, multicenter fase I/II-forsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af postnatal eller prænatal og postnatal intravenøs administration af allogene ekspanderede føtale mesenkymale stamceller til behandling af svær osteogenesis imperfecta sammenlignet med en kombination af historisk og ubehandlet prospektiv Kontrolelementer

Et eksplorativt, åbent, multicenter fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​postnatal eller prænatal og postnatal administration af allogene ekspanderede føtale mesenkymale stamceller til behandling af svær Osteogenesis Imperfecta sammenlignet med en kombination af historiske og ubehandlede prospektive kontroller .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Postnatal gruppe:

  1. Forældres/værges underskrevne informerede samtykkeerklæring
  2. Klinisk diagnose af OI type III eller IV OG
  3. Molekylær diagnose af OI (Glycinsubstitution i den collagen triple-helix-kodende region af enten COL1A1- eller COL1A2-genet)
  4. Alder under 18 måneder (beregnet fra svangerskabsuge 40+0, dvs. den korrigerede alder)
  5. Forælder/værge over 18 år

Inklusionskriterier Prænatal gruppe:

  1. Kvinde har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  2. Kun kvinder, hvor afbrydelse af graviditeten ikke længere er mulig, eller hvor kvinderne er forpligtet til at fortsætte graviditeten, kan indgå i forsøget
  3. Mistanke om OI type III eller IV hos fosteret på ultralydsfund OG
  4. Molekylær diagnose af OI i fosteret (Glycinsubstitution i det collagen triple-helix-kodende område af enten COL1A1- eller COL1A2-genet)
  5. Drægtighedsalder mellem 16+0 og 35+6 uger+dage
  6. Gravid kvinde over 18 år

Inklusionskriterier historisk kontrolgruppe:

  1. Forældres/værges underskrevne informerede samtykkeerklæring
  2. Klinisk og molekylær diagnose af OI (Glycinsubstitution i collagen triple-helix-kodende region af enten COL1A1- eller COL1A2-genet)
  3. Data om brud og vækst er tilgængelige
  4. Forælder/værge over 18 år

Inklusionskriterier Prospektiv ubehandlet kontrolgruppe:

  • Postnatal inklusion: Inklusionskriterierne for den postnatale gruppe gælder.
  • Prænatal inklusion: Inklusionskriterierne for den prænatale gruppe gælder, undtagen inklusionskriterier 2.

Eksklusionskriterier Postnatal gruppe:

  1. Eksistensen af ​​andre kendte lidelser, der kan interferere med behandlingen, såsom, men ikke begrænset til, organdysfunktion (for eksempel lever- eller nyresvigt eller bronkopulmonal dysplasi), medfødt hjertefejl, hypoxisk encefalopati l-lll, alvorlige neurologiske problemer, immundefekter, muskelsygdomme, alvorlige misdannelser eller syndromer diagnosticeret ved klinisk undersøgelse.
  2. Enhver kontraindikation for invasive procedurer såsom moderat/svær blødningstendens
  3. Kendte risikofaktorer for koagulering, såsom, men ikke begrænset til tidligere blodprop, familiehistorie med blodpropper, koagulationsforstyrrelser (arvelige eller erhvervede), hjertesvigt, inflammatoriske lidelser (f.eks. lupus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom)
  4. Positiv donorspecifik antistof-test
  5. Kendt allergi/overfølsomhed over for Fungizone og/eller Gensumycin
  6. Unormal karyotype eller andre bekræftede genetiske syndromer
  7. Onkologisk sygdom (tidligere eller nuværende malignitet)
  8. Manglende evne til at overholde forsøgsprotokollen og opfølgningsplanen
  9. Manglende evne til at forstå oplysningerne og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier Prænatal gruppe:

  1. Flerfoldsgraviditet
  2. Sameksistens af anden lidelse, der kan forstyrre behandlingen, vurderet af efterforskeren eller patientens fødselslæge
  3. Unormal føtal karyotype eller andet bekræftet genetisk syndrom
  4. Enhver kontraindikation for invasive procedurer såsom blødningstendens eller smitsomme infektioner, såsom, men ikke begrænset til, HIV, Syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C eller andre kendte infektionssygdomme, der kan skade fosteret
  5. Kendte risikofaktorer for koagulering, såsom, men ikke begrænset til tidligere blodprop, familiehistorie med blodpropper, koagulationsforstyrrelser (arvelige eller erhvervede), hjertesvigt, inflammatoriske lidelser (f.eks. lupus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom)
  6. Positiv donorspecifik antistof-test
  7. Kendt allergi/overfølsomhed over for Fungizone og/eller Gensumycin
  8. Onkologisk sygdom hos kvinde eller foster (tidligere eller nuværende malignitet)
  9. Ikke villig til eller kan ikke underkastes levering ved elektivt kejsersnit
  10. Manglende evne til at overholde forsøgsprotokollen og opfølgningsplanen
  11. Manglende evne til at forstå oplysningerne og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier Historisk kontrolgruppe:

  1. Eksistensen af ​​anden lidelse, der kan forstyrre forsøget
  2. Unormal karyotype

Eksklusionskriterier Fremadrettet ubehandlet kontrolgruppe:

  • Postnatal inklusion: Eksklusionskriterierne, undtagen eksklusionskriterium 2, 3, 4 og 5 for den postnatale gruppe, gælder.
  • Prænatal inklusion: Eksklusionskriterierne, undtagen eksklusionskriterium 1, 4, 5, 6 og 7 for den prænatale gruppe gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Postnatal

15 deltagere.

Administration af fire postnatale doser af BOOST-celler med den første dosis så hurtigt som muligt efter fødslen og de tre yderligere doser ved +4, +8 og +12 måneder efter den første dosis. Hver dosis er 3x10^6 MSC/kg legemsvægt.
Biologisk: BOOST celler
Fire doser af ekspanderede humane 1. trimester føtale lever-afledte mesenkymale stamceller.
Ingen indgriben: Fremadrettet kontrol (ubehandlet)

1-30 deltagere.

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til forsøget, men ikke villige/i stand til at deltage i nogen af ​​de eksperimentelle arme.
Eksperimentel: Prænatal

3 deltagere.

Administration af én prænatal dosis BOOST-celler efterfulgt af tre postnatale doser ved +4, +8 og +12 måneder efter den første dosis. Hver dosis er 3x10^6 MSC/kg legemsvægt.
Biologisk: BOOST celler
Fire doser af ekspanderede humane 1. trimester føtale lever-afledte mesenkymale stamceller.
Ingen indgriben: Historisk kontrol

18-90 deltagere (1-5 pr. inkluderet og behandlet emne).

Matchede historiske kontroller. Emner vil blive identificeret i historiske registre, og data vil blive hentet fra nationale OI-registre og OI-variantdatabasen (Dalgleish 2018).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt som alvorlighed, sværhedsgrad og hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline til langtidsopfølgning (10 år efter den første dosis).

Det primære endepunkt er sikkerhed og tolerabilitet målt som alvorlighed, sværhedsgrad og hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), med specifikt fokus på følgende:

  1. Vitale tegn i forbindelse med MSC-administrationen
  2. Transfusionsreaktioner (administrationstoksicitet, allergi, emboli)

  3. Immunreaktion med eller uden symptomer på inflammation, der potentielt kan resultere i afstødning af cellerne eller udvikling af donorspecifikke antistoffer:

    • Allergi- eller overfølsomhedsreaktioner på antibiotika eller antimykotika
    • Udvikling af føtalt bovint serum-specifikke antistoffer
    • Overfølsomhedsreaktioner på humant serumalbumin
    • Overfølsomhed over for urenheder i IMP
  4. Prænatale komplikationer (abort/intrauterin fosterdød, for tidlig fødsel, infektion i utero eller vedvarende [>1 min.] føtal bradykardi) i den prænatale gruppe
  5. Bivirkninger af føto-maternal transmission af donorceller i den prænatale gruppe
  6. Tumorogenicitet
  7. Dødelighed/sygelighed
Fra baseline til langtidsopfølgning (10 år efter den første dosis).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brud.
Tidsramme: Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til afslutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Antal brud.
Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til afslutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Tid (dage) til første fraktur efter hver stamcelleadministration.
Tidsramme: Fra hver dosis stamceller til tidspunktet for det første brud. Vurderet op til 10 år efter første stamcelledosis.
Tid (dage) til første fraktur efter hver stamcelleadministration.
Fra hver dosis stamceller til tidspunktet for det første brud. Vurderet op til 10 år efter første stamcelledosis.
Antal brud ved fødslen.
Tidsramme: Vurderet ved fødslen.
Antal brud ved fødslen.
Vurderet ved fødslen.
Ændring i knoglemarvstæthed (g/cm2).
Tidsramme: Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Ændring i knoglemarvstæthed (g/cm2).
Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Vækst (cm).
Tidsramme: Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Vækst (cm) vurderet af klinikeren.
Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Vækst (kg).
Tidsramme: Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Vækst (kg) vurderet af klinikeren.
Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Ændring i klinisk status af OI.
Tidsramme: Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Ændring i klinisk status for OI baseret på parametre defineret under effektivitetsvurderinger beskrevet i protokollen, som vurderet af OI-kliniker.
Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Vurdering af biokemisk knogleomsætning ved analyse af markørerne P-Calcium, P-Phosphate, P-Albumin, S-ALP, fP-PTH, S-25-OH Vitamin D, Knoglespecifik S-ALP, S-CTx, S- Osteocalcin og U-DPD/Krea og U-NTx/Krea i blod- og urinprøver.
Tidsramme: Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Vurdering af biokemisk knogleomsætning.
Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på emnerne Livskvalitet: Spædbørns livskvalitetsspørgeskema™ (ITQOL)
Tidsramme: Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL).
Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Forekomst af donorceller indpodet i patientvævsprøver vurderet ved histologi.
Tidsramme: Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Donorcelleengraftment.
Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Analyse af en række cytokiner og mikrovesikler for at evaluere parakrine effekter.
Tidsramme: Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Parakrine virkninger vil blive analyseret fra plasma isoleret fra perifert blod.
Fra baseline til den primære opfølgning (6 og 12 måneder efter sidste dosis) og derefter vurderet årligt til slutningen af ​​langtidsopfølgningen (10 år efter den første dosis).
Vurder potentialet af ikke-invasive metoder til prænatal diagnose for OI ved genetisk analyse af forældre-DNA.
Tidsramme: Fra baseline til fødsel for prænatal gruppe.
Ikke-invasiv prænatal diagnose vil blive undersøgt under forsøget.
Fra baseline til fødsel for prænatal gruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Lund University
UMC Utrecht
University College, London
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Köln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Åström, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KIBB01
  • 2015-003699-60 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig etisk vurderingskomité, kan indsende forslag op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores instituts datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Da IPD'en er kodet, og der findes en kodenøgle, kan studiedeltagere identificeres indirekte via kodenøglen, og IPD'en klassificeres som persondata i henhold til GDPR General Data Protection Regulation (Forordning (EU) 2016/679). Dataanmodere skal overholde GDPR og underskrive en dataoverførselsaftale. Dataanmodere fra ikke-EU/EES-lande skal også underskrive EU-kommissionens standardkontraktklausuler for dataoverførsel mellem EU- og ikke-EU-lande. Forslag skal rettes til boostb4@clintec.ki.se.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med BOOST celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger