Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnij kruche kości przed porodem (BOOSTB4)

6 września 2025 zaktualizowane przez: Cecilia Götherström, Karolinska Institutet

Eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność postnatalnego lub prenatalnego i postnatalnego dożylnego podania allogenicznych ekspandowanych płodowych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiej łamliwości kości w porównaniu z kombinacją danych historycznych i nieleczonych prospektywnych Sterownica

Eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z wieloma dawkami, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podania po urodzeniu lub w okresie prenatalnym i postnatalnym allogenicznych ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych płodu w leczeniu ciężkiej łamliwości kości w porównaniu z kombinacją historycznych i nieleczonych prospektywnych kontroli .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Grupa poporodowa:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody rodzica/opiekuna prawnego
  2. Rozpoznanie kliniczne OI typu III lub IV ORAZ
  3. Diagnoza molekularna OI (podstawienie glicyny w regionie kodującym potrójną helisę kolagenu genu COL1A1 lub COL1A2)
  4. Wiek poniżej 18 miesięcy (liczony od tygodnia ciąży 40+0, czyli wieku skorygowanego)
  5. Rodzic/opiekun prawny powyżej 18 roku życia

Kryteria włączenia Grupa prenatalna:

  1. Kobieta podpisała formularz świadomej zgody
  2. W badaniu mogą brać udział tylko kobiety, u których przerwanie ciąży nie jest już możliwe lub które zobowiązały się do kontynuowania ciąży
  3. Podejrzenie OI typu III lub IV u płodu w wynikach USG ORAZ
  4. Diagnostyka molekularna OI u płodu (podstawienie glicyny w regionie kodującym potrójną helisę kolagenu genu COL1A1 lub COL1A2)
  5. Wiek ciąży od 16+0 do 35+6 tygodni+dni
  6. Kobieta w ciąży powyżej 18 roku życia

Historyczna grupa kontrolna kryteriów włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody rodzica/opiekuna prawnego
  2. Kliniczna i molekularna diagnostyka OI (podstawienie glicyny w regionie kodującym potrójną helisę kolagenu genu COL1A1 lub COL1A2)
  3. Dostępne są dane dotyczące złamań i wzrostu
  4. Rodzic/opiekun prawny powyżej 18 roku życia

Kryteria włączenia Prospektywna nieleczona grupa kontrolna:

  • Włączenie postnatalne: Obowiązują kryteria włączenia dla grupy postnatalnej.
  • Włączenie prenatalne: Obowiązują kryteria włączenia dla grupy prenatalnej, z wyjątkiem kryterium włączenia 2.

Kryteria wykluczenia Grupa poporodowa:

  1. Występowanie innych znanych zaburzeń, które mogą zakłócać leczenie, takich jak między innymi dysfunkcja narządów (na przykład niewydolność wątroby lub nerek lub dysplazja oskrzelowo-płucna), wrodzona wada serca, encefalopatia niedotlenieniowa l-lll, poważne problemy neurologiczne, niedobory odporności, choroby mięśni, ciężkie wady rozwojowe lub zespoły zdiagnozowane na podstawie badania klinicznego.
  2. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów inwazyjnych, takie jak skłonność do umiarkowanych/ciężkich krwawień
  3. Znane czynniki ryzyka powstawania zakrzepów, takie jak między innymi wcześniejsze zakrzepy krwi, występowanie zakrzepów w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia krzepnięcia krwi (dziedziczne lub nabyte), niewydolność serca, choroby zapalne (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit)
  4. Pozytywny test przeciwciał swoistych dla dawcy
  5. Znana alergia/nadwrażliwość na Fungizone i/lub Gensumycynę
  6. Nieprawidłowy kariotyp lub inne potwierdzone zespoły genetyczne
  7. Choroba onkologiczna (przebyty lub obecny nowotwór złośliwy)
  8. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  9. Niemożność zrozumienia informacji i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia Grupa prenatalna:

  1. Ciąża mnoga
  2. Współwystępowanie innych zaburzeń mogących kolidować z leczeniem w ocenie Badacza lub lekarza położnika pacjentki
  3. Nieprawidłowy kariotyp płodu lub inny potwierdzony zespół genetyczny
  4. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów inwazyjnych, takie jak skłonność do krwawień lub infekcje zakaźne, takie jak między innymi HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne znane choroby zakaźne, które mogą uszkodzić płód
  5. Znane czynniki ryzyka powstawania zakrzepów, takie jak między innymi wcześniejsze zakrzepy krwi, występowanie zakrzepów w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia krzepnięcia krwi (dziedziczne lub nabyte), niewydolność serca, choroby zapalne (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit)
  6. Pozytywny test przeciwciał swoistych dla dawcy
  7. Znana alergia/nadwrażliwość na Fungizone i/lub Gensumycynę
  8. Choroba onkologiczna kobiety lub płodu (nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie)
  9. Nie chcą lub nie mogą poddać się planowemu cięciu cesarskiemu
  10. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  11. Niemożność zrozumienia informacji i wyrażenia świadomej zgody

Historyczna grupa kontrolna kryteriów wykluczenia:

  1. Istnienie innych zaburzeń, które mogą zakłócać badanie
  2. Nieprawidłowy kariotyp

Kryteria wykluczenia Prospektywna nieleczona grupa kontrolna:

  • Włączenie postnatalne: Obowiązują kryteria wykluczenia, z wyjątkiem kryterium wykluczenia 2, 3, 4 i 5 dla grupy postnatalnej.
  • Włączenie prenatalne: Obowiązują kryteria wykluczenia, z wyjątkiem kryterium wykluczenia 1, 4, 5, 6 i 7 dla grupy prenatalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pourodzeniowy

15 uczestników.

Podanie czterech postnatalnych dawek komórek BOOST z pierwszą dawką jak najszybciej po urodzeniu i trzema dodatkowymi dawkami w +4, +8 i +12 miesiącu po pierwszej dawce. Każda dawka to 3x10^6 MSC/kg masy ciała.
Biologiczny: BOOST komórek
Cztery dawki ekspandowanych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z wątroby płodu pierwszego trymestru.
Brak interwencji: Kontrola prospektywna (nieleczona)

1-30 uczestników.

Osoby kwalifikujące się do badania, ale niechętne/niemogące uczestniczyć w żadnej grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Prenatalny

3 uczestników.

Podanie jednej prenatalnej dawki komórek BOOST, a następnie trzech dawek poporodowych w +4, +8 i +12 miesiącach od pierwszej dawki. Każda dawka wynosi 3x10^6 MSC/kg masy ciała.
Biologiczny: BOOST komórek
Cztery dawki ekspandowanych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z wątroby płodu pierwszego trymestru.
Brak interwencji: Kontrola historyczna

18–90 uczestników (1–5 na każdego włączonego i leczonego pacjenta).

Dopasowane kontrole historyczne. Podmioty zostaną zidentyfikowane w rejestrach historycznych, a dane zostaną pobrane z krajowych rejestrów OI i bazy danych wariantów OI (Dalgleish 2018).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone jako ciężkość, ciężkość i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja mierzone jako ciężkość, nasilenie i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), ze szczególnym uwzględnieniem następujących elementów:

  1. Funkcje życiowe w połączeniu z podawaniem MSC
  2. Reakcje poprzetoczeniowe (toksyczność po podaniu, alergia, zatorowość)

  3. Reakcja immunologiczna z objawami zapalenia lub bez, potencjalnie prowadząca do odrzucenia komórek lub powstania przeciwciał swoistych dla dawcy:

    • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na antybiotyki lub środki przeciwgrzybicze
    • Rozwój przeciwciał specyficznych dla płodowej surowicy bydlęcej
    • Reakcje nadwrażliwości na albuminę surowicy ludzkiej
    • Nadwrażliwość na zanieczyszczenia w IMP
  4. Powikłania prenatalne (poronienie/śmierć wewnątrzmaciczna płodu, poród przedwczesny, zakażenie wewnątrzmaciczne lub utrzymująca się [>1 min] bradykardia płodu) w grupie prenatalnej
  5. Niekorzystne skutki transmisji płodowo-matczynej komórek dawcy w grupie prenatalnej
  6. rakotwórczość
  7. Śmiertelność/zachorowalność
Od wizyty początkowej do długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamań.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Liczba złamań.
Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Czas (dni) do pierwszego złamania po każdym podaniu komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Od każdej dawki komórek macierzystych do momentu pierwszego złamania. Oceniano do 10 lat po pierwszej dawce komórek macierzystych.
Czas (dni) do pierwszego złamania po każdym podaniu komórek macierzystych.
Od każdej dawki komórek macierzystych do momentu pierwszego złamania. Oceniano do 10 lat po pierwszej dawce komórek macierzystych.
Liczba złamań przy urodzeniu.
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu.
Liczba złamań przy urodzeniu.
Oceniane przy urodzeniu.
Zmiana gęstości szpiku kostnego (g/cm2).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Zmiana gęstości szpiku kostnego (g/cm2).
Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Wzrost (cm).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Wzrost (cm) oceniany przez lekarza.
Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Wzrost (kg).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Wzrost (kg) oceniany przez klinicystę.
Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Zmiana stanu klinicznego OI.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Zmiana stanu klinicznego OI na podstawie parametrów określonych w ramach ocen skuteczności opisanych w protokole, zgodnie z oceną klinicysty OI.
Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Ocena biochemicznego obrotu kostnego poprzez analizę markerów P-wapń, P-fosforan, P-albumina, S-ALP, fP-PTH, S-25-OH Witamina D, specyficzny dla kości S-ALP, S-CTx, S- Osteokalcyna i U-DPD/Krea i U-NTx/Krea w próbkach krwi i moczu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Ocena biochemicznego obrotu kostnego.
Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia badanych: Kwestionariusz Jakości Życia Małego Niemowlaka™ (ITQOL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Małego Malucha™ (ITQOL).
Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Częstość występowania komórek dawcy wszczepionych do próbek tkanek pacjenta oceniana histologicznie.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Wszczepienie komórek dawcy.
Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Analiza szeregu cytokin i mikropęcherzyków w celu oceny efektów parakrynnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Efekty parakrynne będą analizowane z osocza wyizolowanego z krwi obwodowej.
Od punktu początkowego do pierwotnej obserwacji (6 i 12 miesięcy po ostatniej dawce), a następnie oceniane corocznie do końca długoterminowej obserwacji (10 lat po pierwszej dawce).
Ocena potencjału nieinwazyjnych metod diagnostyki prenatalnej OI poprzez analizę genetyczną rodzicielskiego DNA.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do porodu dla grupy prenatalnej.
Podczas badania badana będzie nieinwazyjna diagnostyka prenatalna.
Od linii podstawowej do porodu dla grupy prenatalnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Lund University
UMC Utrecht
University College, London
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Köln

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eva Åström, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KIBB01
  • 2015-003699-60 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. oceny etyki, mogą składać propozycje w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszego Instytutu, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Ponieważ IPD jest zakodowana i istnieje klucz kodowy, uczestnicy badania mogą być identyfikowani pośrednio za pomocą klucza kodowego, a IPD są klasyfikowane jako dane osobowe zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych RODO (rozporządzenie (UE) 2016/679). Osoby żądające danych będą musiały przestrzegać RODO i podpisać umowę o przekazywaniu danych. Osoby żądające danych z krajów spoza UE/EES będą również musiały podpisać standardowe klauzule umowne komisji UE dotyczące przesyłania danych między krajami UE a krajami spoza UE. Propozycje należy kierować na adres boostb4@clintec.ki.se.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na BOOST komórek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami