Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Coroflex ISAR NEO "All Comers" Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)

7 de enero de 2026 actualizado por: B. Braun Melsungen AG

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización con Coroflex® ISAR Neo

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo para tratar lesiones coronarias de novo y reestenosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Posautorización/después de la marca de Conformité Européene (CE) Coroflex® ISAR NEO es un sistema de stent liberador de fármacos que es una versión mejorada del dispositivo predecesor Coroflex® ISAR que fue ampliamente estudiado en el Registro ISAR 2000. El fundamento de este estudio de observación, posterior a la comercialización y de un solo brazo es confirmar la seguridad y eficacia de Coroflex® ISAR NEO, también como parte de las obligaciones de vigilancia posteriores a la comercialización del fabricante, en particular para la recertificación del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El investigador de cada sitio de estudio tiene la responsabilidad de evaluar a todos los pacientes potenciales y seleccionar a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión de este protocolo de estudio. Por lo tanto, en cada sitio no se puede realizar un estudio con criterios de inclusión similares mientras el reclutamiento de este estudio está en curso.

La evaluación se realizará durante el examen físico para verificar los "criterios de inscripción relacionados con el paciente". La segunda parte del procedimiento de detección se completará durante la angiografía de diagnóstico para verificar que la lesión objetivo cumpla con todos los "criterios de inscripción relacionados con la lesión".

Descripción

Criterios de inclusión:

Coroflex® ISAR NEO está diseñado para ser utilizado para

  • Todas las lesiones coronarias significativas comunes
  • La longitud de la lesión objetivo > 34 mm debe cubrirse con al menos 2 stents
  • Los pacientes elegibles para este estudio deben tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente debe cumplir con las recomendaciones estándar para la Intervención Coronaria Percutánea (ICP) basadas en las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) dentro de su tratamiento regular o que ya se haya decidido el uso del producto dentro de la planificación regular del paciente. tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a sirolimus y/o probucol
  • Alergia a los componentes del recubrimiento.
  • Embarazo y lactancia
  • Oclusión completa del vaso de tratamiento debido a una recanalización fallida
  • Shock cardiogénico
  • Riesgo de trombo intraluminal
  • Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales que restringen el uso de terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria y terapia anticoagulante.
  • Cirugía poco después de un infarto de miocardio con indicaciones de trombo o mal comportamiento del flujo coronario
  • Alergia severa a los medios de contraste.
  • Lesiones intratables con ICP u otras técnicas intervencionistas
  • Pacientes con una fracción de eyección < 30 %
  • Diámetro de referencia vascular < 2,00 mm
  • Tratamiento del tallo izquierdo (primera sección de la arteria coronaria izquierda)
  • Indicación para una cirugía de bypass
  • Contraindicación para cualquier medicación acompañante que sea necesaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 12 meses (incluidos los eventos intrahospitalarios)
Periodo de tiempo: 12 meses
MACE consiste en todos los eventos TLR (intervención coronaria repercutánea (Re-PCI), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)), infarto de miocardio (IM), muerte cardíaca (inhospitalaria) y muerte por todas las causas hasta 12 meses. El IM se define como un evento nuevo documentado con enzimas cardíacas elevadas durante el seguimiento. Los niveles elevados de enzimas durante la estadía en el hospital no se consideran un evento nuevo.
12 meses
Tasa acumulada de falla del vaso diana a los 12 meses (incluidos los eventos intrahospitalarios)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasas de trombosis del stent acumuladas hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La trombosis del stent se define como la trombosis en la lesión coronaria tratada únicamente. Ningún evento trombótico venoso es relevante para este criterio de valoración.
12 meses
Tasa de complicaciones hemorrágicas acumuladas hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar las complicaciones hemorrágicas se utilizará la escala Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 meses
Tasa de éxito técnico/procesal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
B. Braun Melsungen AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAG-O-H-1803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones