Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coroflex ISAR NEO "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

7. januar 2026 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring med Coroflex® ISAR Neo

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til enheten for å behandle koronare de novo og restenotiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Post-autorisasjon / etter Conformité Européene (CE)-merking Coroflex® ISAR NEO er et medikamenteluerende stentsystem som er en forbedret versjon av forgjengeren Coroflex® ISAR som ble grundig studert i ISAR 2000-registeret. Begrunnelsen for denne observasjonelle, enarmede studien etter markedsføring er å bekrefte sikkerheten og effekten av Coroflex® ISAR NEO, også som en del av produsentens overvåkingsforpliktelser etter markedsføring, spesielt for resertifisering av enheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utforskeren av hvert studiested har ansvaret for å screene alle potensielle pasienter og velge de som oppfyller inklusjonskriteriene i denne studieprotokollen. Derfor kan det ikke gjennomføres en studie med lignende inklusjonskriterier på hvert sted mens rekrutteringen av denne studien pågår.

Screening vil bli utført under den fysiske undersøkelsen for å bekrefte "pasientrelaterte registreringskriterier". Den andre delen av screeningprosedyren vil bli fullført under den diagnostiske angiografien for å verifisere at mållesjonen oppfyller alle "lesjonsrelaterte registreringskriterier".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Coroflex® ISAR NEO er ment å brukes til

  • Alle vanlige signifikante koronare lesjoner
  • Mållengde på lesjon >34 mm må dekkes med minst 2 stenter
  • Pasienter som er kvalifisert for denne studien må være minst 18 år gamle.
  • Pasienten må oppfylle standardanbefalingene for perkutan koronar intervensjon (PCI) basert på de siste anbefalingene fra European Society of Cardiology (ESC) innenfor hans/hennes vanlige behandling eller at bruken av produktet allerede er bestemt innenfor den vanlige planleggingen av pasientens behandling. behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for sirolimus og/eller probukol
  • Allergi mot komponenter i belegget
  • Graviditet og amming
  • Fullstendig okklusjon av behandlingskaret på grunn av en mislykket re-kanalisering
  • Kardiogent sjokk
  • Risiko for en intraluminal trombe
  • Hemoragisk diatese eller en annen lidelse som magesår eller cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser som begrenser bruken av blodplateaggregasjonshemmerbehandling og antikoagulasjonsterapi
  • Kirurgi kort tid etter hjerteinfarkt med indikasjoner på trombe eller dårlig koronarstrømningsadferd
  • Alvorlig allergi mot kontrastmidler
  • Lesjoner som ikke kan behandles med PCI eller andre intervensjonsteknikker
  • Pasienter med en ejeksjonsfraksjon på < 30 %
  • Vaskulær referansediameter < 2,00 mm
  • Behandling av venstre stilk (første seksjon av venstre koronararterie)
  • Indikasjon for bypass-operasjon
  • Kontraindikasjon for den medfølgende medisin som er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization (TLR) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) rate ved 12 måneder (inkludert intrahospitale hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
MACE består av alle hendelser TLR (Re-Percutaneous Coronary Intervention (Re-PCI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)), Myokardinfarkt (MI), hjertedød (inhospital) og død av alle årsaker i opptil 12 måneder. MI er definert som en ny hendelse dokumentert med forhøyede hjerteenzymer under oppfølgingen. Forhøyede enzymnivåer under sykehusoppholdet regnes ikke som en ny hendelse.
12 måneder
Akkumulert målfartøysviktfrekvens ved 12 måneder (inkludert intrahospitale hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av stenttrombose akkumulert i opptil 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose er definert som trombose kun i den behandlede koronarlesjonen. Ingen venøse trombotiske hendelser er relevante for dette endepunktet.
12 måneder
Hyppigheten av blødningskomplikasjoner akkumulert i opptil 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere blødningskomplikasjonene vil Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-skalaen bli brukt.
12 måneder
Teknisk/prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAG-O-H-1803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger