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Coroflex ISAR NEO "All Comers" 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)

2026년 1월 7일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

Coroflex® ISAR Neo를 사용한 시판 후 임상 후속 연구

이 연구의 목적은 관상동맥 신생 및 재협착 병변을 치료하기 위한 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

승인 후 / Conformité Européene(CE) 표시 후 Coroflex® ISAR NEO는 ISAR 2000 Registry에서 광범위하게 연구된 이전 장치인 Coroflex® ISAR의 개선된 버전인 약물 용출 스텐트 시스템입니다. 이 관찰, 시판 후 단일군 연구의 이론적 근거는 특히 장치의 재인증을 위한 제조업체의 시판 후 감시 의무의 일부로서 Coroflex® ISAR NEO의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3520

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Clinique St. Hilaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 연구 기관의 조사자는 모든 잠재적 환자를 선별하고 이 연구 프로토콜의 포함 기준을 충족하는 환자를 선택할 책임이 있습니다. 따라서 본 연구의 모집이 진행되는 동안 각 사이트에서 유사한 포함 기준을 가진 연구를 수행할 수 없습니다.

"환자 관련 등록 기준"을 확인하기 위해 신체 검사 중에 선별 검사가 수행됩니다. 스크리닝 절차의 두 번째 부분은 대상 병변이 모든 "병변 관련 등록 기준"을 충족하는지 확인하기 위해 진단 혈관 조영술 중에 완료됩니다.

설명

포함 기준:

Coroflex® ISAR NEO는 다음 용도로 사용됩니다.

  • 모든 일반적인 중요한 관상 동맥 병변
  • 대상 병변 길이 >34mm는 최소 2개의 스텐트로 덮어야 합니다.
  • 이 연구에 적격인 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 자신의 정기 치료 내에서 지난 유럽심장학회(ESC) 권장 사항을 기반으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 표준 권장 사항을 충족하거나 환자의 정기 계획 내에서 제품 사용이 이미 결정된 경우 치료.

제외 기준:

  • 시롤리무스 및/또는 프로부콜에 대한 편협
  • 코팅 성분에 대한 알레르기
  • 임신과 수유
  • 재관로화 실패로 인한 치료 혈관의 완전한 폐색
  • 심인성 쇼크
  • 강내 혈전의 위험
  • 출혈성 체질 또는 혈소판 응집 억제제 요법 및 항응고 요법의 사용을 제한하는 위장 궤양 또는 뇌 순환 장애와 같은 다른 장애
  • 혈전 또는 불량한 관상 동맥 흐름 거동의 징후가 있는 심근 경색 직후 수술
  • 조영제에 대한 심한 알레르기
  • PCI 또는 기타 중재 기술로 치료할 수 없는 병변
  • 박출률이 30% 미만인 환자
  • 혈관 참조 직경 < 2.00mm
  • 왼쪽 줄기(왼쪽 관상동맥의 첫 번째 부분) 치료
  • 바이패스 수술에 대한 적응증
  • 필요한 동반 약물에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
12개월 시점의 표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 누적 주요 심혈관 사건(MACE) 비율(병원 내 사건 포함)
기간: 12 개월
MACE는 TLR(Re-PCI(Re-Percutaneous Coronary Intervention), CABG(Coronary Artery Bypass Grafting)), 심근경색(MI), 심장사(병원 내) 및 최대 12개월까지의 모든 원인으로 인한 사망으로 구성됩니다. MI는 후속 조치 동안 상승된 심장 효소로 기록된 새로운 이벤트로 정의됩니다. 입원 중 효소 수치 상승은 새로운 사건으로 간주되지 않습니다.
12 개월
12개월 누적 목표 혈관 실패율(병원 내 이벤트 포함)
기간: 12 개월
12 개월
최대 12개월까지 축적된 스텐트 혈전증 비율
기간: 12 개월
스텐트 혈전증은 치료된 관상 동맥 병변에서만 혈전증으로 정의됩니다. 이 종점과 관련된 정맥 혈전 사건은 없습니다.
12 개월
최대 12개월까지 축적된 출혈 합병증 비율
기간: 12 개월
출혈 합병증을 평가하기 위해 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 척도가 사용됩니다.
12 개월
기술적/절차적 성공률
기간: 시술 직후
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
B. Braun Melsungen AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAG-O-H-1803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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