Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coroflex ISAR NEO „All Comers” Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu z użyciem Coroflex® ISAR Neo

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w leczeniu zmian de novo i restenotycznych w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oznaczenie po autoryzacji / po Conformité Européene (CE) Coroflex® ISAR NEO to system stentów uwalniających lek, który jest ulepszoną wersją poprzedniego urządzenia Coroflex® ISAR, które zostało dokładnie zbadane w rejestrze ISAR 2000. Celem tego obserwacyjnego, jednoramiennego badania po wprowadzeniu do obrotu jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Coroflex® ISAR NEO, również w ramach obowiązków producenta w zakresie nadzoru po wprowadzeniu na rynek, w szczególności w zakresie ponownej certyfikacji urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz każdego ośrodka badawczego jest odpowiedzialny za zbadanie wszystkich potencjalnych pacjentów i wybranie tych, którzy spełniają kryteria włączenia tego protokołu badania. Dlatego w każdym ośrodku nie można przeprowadzić badania o podobnych kryteriach włączenia, gdy trwa rekrutacja do tego badania.

Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone podczas badania fizykalnego w celu zweryfikowania „kryteriów włączenia związanych z pacjentem”. Druga część procedury przesiewowej zostanie zakończona podczas angiografii diagnostycznej w celu sprawdzenia, czy docelowa zmiana spełnia wszystkie „kryteria włączenia związane ze zmianą chorobową”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Coroflex® ISAR NEO jest przeznaczony do stosowania

  • Wszystkie wspólne istotne zmiany w naczyniach wieńcowych
  • Docelowa długość zmiany > 34 mm musi być pokryta co najmniej 2 stentami
  • Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi spełniać standardowe zalecenia dotyczące przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oparte na ostatnich zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w ramach swojego regularnego leczenia lub podjęto już decyzję o zastosowaniu produktu w ramach regularnego planowania leczenia pacjenta leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja syrolimusa i (lub) probukolu
  • Alergia na składniki powłoki
  • Ciąża i laktacja
  • Całkowite zamknięcie naczynia zabiegowego z powodu nieudanej rekanalizacji
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ryzyko zakrzepicy w świetle naczynia
  • Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie żołądka i jelit lub zaburzenia krążenia mózgowego, które ograniczają stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych
  • Operacja krótko po zawale mięśnia sercowego ze wskazaniami skrzepliny lub złego przepływu wieńcowego
  • Ciężka alergia na środki kontrastowe
  • Zmiany nieuleczalne za pomocą PCI lub innych technik interwencyjnych
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 30%
  • Średnica odniesienia naczyniowego < 2,00 mm
  • Leczenie lewego pnia (pierwszy odcinek lewej tętnicy wieńcowej)
  • Wskazania do operacji bajpasów
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek towarzyszącego leku jest konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 12 miesiącach (w tym zdarzenia wewnątrzszpitalne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACE obejmuje wszystkie zdarzenia TLR (ponowna przezskórna interwencja wieńcowa (Re-PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)), zawał mięśnia sercowego (MI), zgon sercowy (w szpitalu) i zgon z dowolnej przyczyny do 12 miesięcy. MI definiuje się jako nowe zdarzenie udokumentowane podwyższoną aktywnością enzymów sercowych podczas obserwacji. Podwyższony poziom enzymów podczas pobytu w szpitalu nie jest uważany za nowe zdarzenie.
12 miesięcy
Skumulowany docelowy wskaźnik uszkodzeń naczyń po 12 miesiącach (w tym zdarzenia wewnątrzszpitalne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki zakrzepicy w stencie skumulowały się do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepicę w stencie definiuje się jako zakrzepicę tylko w leczonej zmianie wieńcowej. Żadne żylne zdarzenia zakrzepowe nie są istotne dla tego punktu końcowego.
12 miesięcy
Odsetek powikłań krwotocznych skumulowany do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny powikłań krwotocznych wykorzystana zostanie skala Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego/proceduralnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B. Braun Melsungen AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami