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Coroflex ISAR NEO „All Comers“ Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

7. Januar 2026 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Klinische Folgestudie nach Markteinführung mit Coroflex® ISAR Neo

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zur Behandlung von koronaren De-novo- und restenotischen Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachzulassung / nach Conformité Européene (CE) Kennzeichnung Coroflex® ISAR NEO ist ein medikamentenfreisetzendes Stentsystem, das eine verbesserte Version des Vorgängerprodukts Coroflex® ISAR ist, das im ISAR 2000 Register umfassend untersucht wurde. Der Grundgedanke dieser einarmigen Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen ist die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Coroflex® ISAR NEO, auch im Rahmen der Überwachungspflichten des Herstellers nach dem Inverkehrbringen, insbesondere für die Rezertifizierung des Produkts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Prüfer jedes Studienzentrums ist dafür verantwortlich, alle potenziellen Patienten zu screenen und diejenigen auszuwählen, die die Einschlusskriterien dieses Studienprotokolls erfüllen. Daher kann nicht an jedem Standort eine Studie mit ähnlichen Einschlusskriterien durchgeführt werden, während die Rekrutierung dieser Studie läuft.

Während der körperlichen Untersuchung wird ein Screening durchgeführt, um die "patientenbezogenen Aufnahmekriterien" zu überprüfen. Der zweite Teil des Screening-Verfahrens wird während der diagnostischen Angiographie durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Zielläsion alle "läsionsbezogenen Aufnahmekriterien" erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Coroflex® ISAR NEO ist für den Einsatz bestimmt

  • Alle gängigen signifikanten Koronarläsionen
  • Zielläsionen mit einer Länge > 34 mm müssen mit mindestens 2 Stents abgedeckt werden
  • Für diese Studie geeignete Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss die Standardempfehlungen für die perkutane Koronarintervention (PCI) basierend auf den letzten Empfehlungen der European Society of Cardiology (ESC) im Rahmen seiner/ihrer regulären Behandlung erfüllen oder dass die Verwendung des Produkts bereits im Rahmen der regulären Planung des Patienten entschieden wurde Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz gegenüber Sirolimus und/oder Probucol
  • Allergie gegen Bestandteile der Beschichtung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vollständiger Verschluss des Behandlungsgefäßes aufgrund einer erfolglosen Rekanalisation
  • Kardiogener Schock
  • Risiko eines intraluminalen Thrombus
  • Hämorrhagische Diathese oder andere Störungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die die Anwendung einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und einer Antikoagulationstherapie einschränken
  • Operation kurz nach Myokardinfarkt mit Hinweisen auf Thrombus oder schlechtes Koronarflussverhalten
  • Schwere Kontrastmittelallergie
  • Läsionen, die mit PCI oder anderen Interventionstechniken nicht behandelbar sind
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %
  • Vaskulärer Referenzdurchmesser < 2,00 mm
  • Behandlung des linken Stammes (erster Abschnitt der linken Koronararterie)
  • Indikation zur Bypass-Operation
  • Kontraindikation für die jeweils notwendige Begleitmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten (einschließlich Ereignisse innerhalb des Krankenhauses)
Zeitfenster: 12 Monate
MACE umfasst alle Ereignisse TLR (Re-Perkutane Koronarintervention (Re-PCI), Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG)), Myokardinfarkt (MI), Herztod (im Krankenhaus) und Tod jeglicher Ursache bis zu 12 Monaten. MI ist definiert als ein neues Ereignis, das mit erhöhten Herzenzymen während der Nachsorge dokumentiert wurde. Erhöhte Enzymwerte während des Krankenhausaufenthaltes gelten nicht als neues Ereignis.
12 Monate
Kumulierte Ausfallrate des Zielgefäßes nach 12 Monaten (einschließlich Ereignisse innerhalb des Krankenhauses)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stentthromboseraten kumulierten sich über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose ist definiert als Thrombose nur in der behandelten Koronarläsion. Für diesen Endpunkt sind keine venösen thrombotischen Ereignisse relevant.
12 Monate
Rate der Blutungskomplikationen akkumuliert bis zu 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Blutungskomplikationen wird die Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Skala verwendet.
12 Monate
Technische/verfahrenstechnische Erfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B. Braun Melsungen AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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