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Proteómica dinámica y tasas integradas de síntesis de proteínas musculares durante un período agudo de carga y descarga (HYPAT)

1 de octubre de 2024 actualizado por: Stuart Phillips, McMaster University

Proteómica dinámica y tasas integradas de síntesis de proteínas musculares durante un período agudo de hipertrofia y atrofia (HYPAT) en hombres jóvenes y sanos

El músculo esquelético desempeña varias funciones diferentes en la promoción y el mantenimiento de la salud y el bienestar. La pérdida de masa muscular que se produce con el envejecimiento, las enfermedades crónicas de atrofia muscular y la inactividad física aumenta el riesgo de fragilidad y resistencia a la insulina en las personas y, por lo tanto, impone una carga significativa en el gasto en atención médica. La participación en ejercicios de resistencia ha demostrado ser particularmente eficaz para aumentar la masa muscular y la fuerza. Los profesionales de la salud pueden utilizar esta eficacia en un entorno de rehabilitación para promover la recuperación de las personas que han pasado por períodos involuntarios de descarga muscular (es decir, inmovilización de miembros por lesión deportiva o cirugía reparadora). Sin embargo, existe una gran variabilidad en la cantidad de masa muscular y fuerza que las personas ganan después de participar en ejercicios de resistencia. Algunas personas no logran aumentar el tamaño de sus músculos (respondedores bajos), mientras que otros muestran aumentos grandes y variables en el tamaño muscular (respondedores altos) en respuesta al mismo programa de entrenamiento de resistencia. Las personas también muestran diferencias en la cantidad de tejido muscular que pierden cuando tienen una extremidad inmovilizada. Para eludir la variabilidad entre los individuos, los investigadores utilizaron una estrategia de hipertrofia y atrofia emparejada dentro de la persona ('HYPAT') que redujo la heterogeneidad de la respuesta en ~40 % (disponible en: https://ssrn.com/abstract=3445673). Específicamente, una pierna realizó un entrenamiento de resistencia durante 10 semanas para inducir la hipertrofia, mientras que la otra pierna se sometió a una inmovilización de una sola pierna durante 2 semanas para inducir la atrofia. El objetivo principal del estudio será obtener información sobre las respuestas moleculares a un período agudo de inmovilización de una sola pierna y ejercicio de resistencia (8 días). Los investigadores utilizarán un enfoque de biología de sistemas integrados para monitorear las tasas individuales de más de cien proteínas musculares diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos, entre las edades de 18 y 30 años
  • Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos neuromusculares o enfermedades de desgaste muscular/óseo.
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica, anomalías cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales, hipertensión no controlada, diabetes insulinodependiente o insulinodependiente, o la presencia de cualquier otra enfermedad metabólica, todo lo cual se determinará mediante un cuestionario de evaluación de antecedentes médicos.
  • El uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de las proteínas (glucocorticoides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos recetados para el acné, etc.).
  • Antecedentes (familiares) de trombosis.
  • El uso de medicamentos anticoagulantes.
  • Consumo de productos que contienen tabaco.
  • Consumo excesivo de alcohol (>21 unidades/semana).
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica, trastornos plaquetarios o de la coagulación o tratamiento antiplaquetario/anticoagulante.
  • Participación en ejercicio >2 días/semana (ejercicio de resistencia estructurada y/o de tipo aeróbico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio de resistencia unilateral
Una pierna se someterá a 4 sesiones de ejercicio de resistencia unilateral, en el transcurso de 8 días. Específicamente, se les pedirá a los participantes que realicen prensa de piernas y extensión de piernas.
Otro: Entrenamiento de ejercicios de resistencia unilateral
Los participantes realizarán entrenamiento de resistencia en 4 ocasiones durante un período de 8 días.
Experimental: Inmovilización Unilateral
Una pierna se someterá a 14 días de inmovilización de una sola pierna, por medio de una rodillera removible.
Procedimiento: Refuerzo de rodilla
Los participantes tendrán una pierna inmovilizada, por medio de una rodillera removible Don Joy. Se espera que los participantes mantengan la rodillera puesta durante 14 días, eviten por completo la carga de peso en la pierna inmovilizada y usen muletas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteómica dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5, Día 9 y Día 14 (Post)
Los investigadores utilizarán agua deuterada y biopsias de músculo esquelético, combinadas con técnicas sensibles de cromatografía de gases y espectrometría de masas para calcular la tasa de síntesis individual de más de cien proteínas de músculo esquelético diferentes.
Línea de base, Día 5, Día 9 y Día 14 (Post)
Cambio en las tasas integradas de síntesis de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5, Día 9 y Día 14 (Post)
Los investigadores utilizarán agua deuterada y biopsias de músculo esquelético para calcular la síntesis acumulada de proteínas de músculo esquelético.
Línea de base, Día 5, Día 9 y Día 14 (Post)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa magra usando absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5 y Día 14 (Post)
El cambio en la masa magra (kg) se evaluará a lo largo de la intervención mediante absorciometría dual de rayos X al inicio, el día 4 y el día 8 (después) de la intervención
Línea de base, Día 5 y Día 14 (Post)
Cambio en la fuerza muscular utilizando un dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5 y Día 14 (Post)
La fuerza muscular se analizará a lo largo de la intervención mediante un dinamómetro isocinético. Se medirá el par muscular isométrico (es decir, la fuerza [N*m]) del extensor de la rodilla.
Línea de base, Día 5 y Día 14 (Post)
Cambio en el Área de Sección Transversal del Músculo usando Ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5 y Día 14 (Post)
Los investigadores medirán los cambios en el área transversal del músculo vasto lateral (cm^2) a lo largo de la intervención mediante ultrasonografía.
Línea de base, Día 5 y Día 14 (Post)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A todos los participantes se les asignará una identificación de sujeto única y, por lo tanto, otros investigadores involucrados en los análisis no tendrán acceso a la información de identificación de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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