Cómo afecta la movilización temprana al grosor del diafragma en niños con enfermedades graves
11 de febrero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Un ensayo de control aleatorizado que compara los efectos de la movilización temprana y la atención de rutina en el grosor diafragmático
El objetivo es comparar el impacto de la movilización temprana y la atención de rutina en el grosor del diafragma en niños críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es una terapia de soporte vital que intrínsecamente induce el reposo del diafragma. En consecuencia, la ventilación mecánica induce una debilidad del diafragma dependiente del tiempo en animales y en pacientes en estado crítico, y se denomina disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD).
En la mayoría de los casos con VIDD, la disminución del espesor del diafragma se puede detectar mediante ecografía al lado de la cama. El inicio de la atrofia del diafragma en la unidad de cuidados intensivos puede ser muy rápido (menos de 5 días). Vivier E. definió la atrofia muscular como una disminución del grosor muscular mayor o igual al 10 % en el día 5 en comparación con el día 1. Se encuentra que la atrofia del diafragma ocurrió en 17/35 (48%). Sin embargo, siempre hay algunos casos en los que se presenta un aumento del grosor del diafragma. CE Goligher. informó que aproximadamente el 20% de los pacientes con ventilación mecánica presentan un aumento en el grosor del diafragma. En nuestro estudio anterior, aproximadamente el 46,7 % (14/30) de los niños ventilados tenían un aumento del espesor del diafragma. Se supone que el engrosamiento podría estar asociado con la lesión del diafragma durante la ventilación mecánica.
La movilización temprana puede mejorar el destete de los niños ventilados, por lo que los investigadores plantean la hipótesis de que el percentil de casos con aumento del espesor diafragmático disminuirá con la movilización temprana. Para investigar esta hipótesis, los investigadores están realizando un ensayo aleatorio que examina los efectos de la movilización temprana versus la atención de rutina en la tendencia cambiante del grosor del diafragma.
Los niños inscritos que requieran ventilación mecánica serán asignados al azar al grupo de movilización temprana o al grupo de atención de rutina. El grosor del diafragma se medirá por ultrasonido el día 1, el día 3, el día 5 y el día 7 después de la intubación y, posteriormente, se calculará la tendencia de cambio del grosor del diafragma en cada brazo. El operador que adquiera imágenes de ultrasonido estará cegado al modo de atención al que se asignó al azar al sujeto. Los sujetos en el estudio seguirán pruebas estándar de despertar con sedación en la UCI y pruebas de respiración espontánea. El equipo médico a cargo del sujeto determinará cuando el sujeto es seguro para recibir movilización temprana de acuerdo al estándar establecido junto con el equipo de rehabilitación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
160
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sujuan Wang
- Número de teléfono: 86-13761000512
- Correo electrónico: sujuanw@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yelin Yao
- Correo electrónico: yelinyao@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Sujuan Wang, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos > 6 meses y < 12 años de edad;
- sujetos intubados y ventilados mecánicamente durante < 24 horas en el momento de la selección;
- la escala de coma de Glasgow (GCS) al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) es superior a 3
Criterio de exclusión:
- paro cardiopulmonar;
- antecedentes de parálisis diafragmática o enfermedad neuromuscular;
- bloqueo neuromuscular;
- expectativa de ser liberado del ventilador en < 24 horas
- antecedentes de ventilación mecánica en los últimos 6 meses
- presencia de traqueotomía
- lesión de la columna cervical alta
- convulsión de estado
- trauma torácico cuando no se puede realizar un examen ultrasónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Movilización Temprana (grupo EM)
Se realizará una movilización temprana en este brazo.
Los niños críticamente enfermos serán evaluados para la actividad apropiada dentro de las 24 horas posteriores a la intubación.
Cuando se cumplan los criterios de seguridad, se establecerán objetivos de movilización temprana de acuerdo con las condiciones clínicas, la madurez del desarrollo, la fuerza y la resistencia de los niños.
Las actividades detalladas de movilización incluyen reposicionamiento en la cama, rango de movimiento pasivo o activo y ejercicios de estiramiento, fortalecimiento de los músculos respiratorios pasivo o activo, sentarse en la cama, pasar de estar acostado a sentarse al borde de la cama.
Los objetivos de movilización progresiva serán individualizados para cada sujeto diariamente.
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La movilización temprana es una especie de estrategia de rehabilitación.
Cuando se cumplan los estándares seguros, se realizará una movilización temprana en sujetos aleatorizados en el grupo EM durante 30 minutos cada vez, dos veces al día, de lunes a viernes.
Las actividades detalladas de movilización incluyen reposicionamiento en la cama, rango de movimiento pasivo o activo y ejercicios de estiramiento, fortalecimiento de los músculos respiratorios pasivo o activo, sentarse en la cama, pasar de estar acostado a sentarse al borde de la cama.
Los objetivos de movilización progresiva se individualizarán para cada sujeto diariamente, de acuerdo con sus condiciones clínicas, madurez de desarrollo, fuerza y resistencia.
|
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Comparador activo: Grupo de atención de rutina (grupo RC)
En este brazo se realizará una estrategia de atención de rutina sin movilización temprana.
Incluye el manejo del estado clínico, pruebas de respiración espontánea, elección de sedación y analgesia y atención de enfermería de rutina, incluido el cambio de posición cada 2 horas y la elevación de la cabecera de la cama.
|
En este brazo, no se realizarán intervenciones de rehabilitación temprana adicionales, excepto la atención clínica de rutina, incluido el manejo de la ventilación, las pruebas de respiración espontánea, la elección de sedación y analgesia y la atención de enfermería de rutina, incluido el cambio de posición cada 2 horas y la elevación de la cabecera de la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el percentil de casos con aumento del grosor del diafragma
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta 7 días
|
definimos el aumento del grosor del diafragma como un aumento superior a 0 en el grosor del diafragma el día 5 en comparación con el día 1
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desde la intubación hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el espesor del diafragma
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta 7 días
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el grosor del diafragma medido por ultrasonografía
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desde la intubación hasta 7 días
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fracción de engrosamiento diafragmático (DTF)
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta 7 días
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la fórmula de cálculo de DTF se define como (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
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desde la intubación hasta 7 días
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tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la intubación hasta el día en que los niños se destetan con éxito (alrededor de 10 días)
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Definimos el destete exitoso como la ausencia de requerimiento de reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
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desde la intubación hasta el día en que los niños se destetan con éxito (alrededor de 10 días)
|
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Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: días desde el ingreso hasta el alta de la UCIP (alrededor de 20 días)
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los días en que los niños permanecían en la UCIP
|
días desde el ingreso hasta el alta de la UCIP (alrededor de 20 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Demoule A. Beyond Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction: New Evidence for Critical Illness-associated Diaphragm Weakness. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):462-463. doi: 10.1097/ALN.0000000000002825. No abstract available.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- El-Halaby H, Abdel-Hady H, Alsawah G, Abdelrahman A, El-Tahan H. Sonographic Evaluation of Diaphragmatic Excursion and Thickness in Healthy Infants and Children. J Ultrasound Med. 2016 Jan;35(1):167-75. doi: 10.7863/ultra.15.01082. Epub 2015 Dec 17.
- Bissett BM, Leditschke IA, Neeman T, Boots R, Paratz J. Inspiratory muscle training to enhance recovery from mechanical ventilation: a randomised trial. Thorax. 2016 Sep;71(9):812-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208279. Epub 2016 Jun 2.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- WangSJ001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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