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Como a mobilização precoce afeta a espessura do diafragma em crianças gravemente doentes

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Um estudo de controle randomizado comparando os efeitos da mobilização precoce e cuidados de rotina na espessura diafragmática

O objetivo é comparar o impacto da mobilização precoce e cuidados de rotina na espessura do diafragma em crianças gravemente enfermas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é uma terapia de suporte à vida que induz intrinsecamente o repouso do diafragma. Consequentemente, a ventilação mecânica induz fraqueza do diafragma dependente do tempo em animais e em pacientes criticamente enfermos, e é referida como disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (VIDD).

Na maioria dos casos com VIDD, a diminuição da espessura do diafragma pode ser detectada pela ultrassonografia à beira do leito. O início da atrofia do diafragma na unidade de terapia intensiva pode ser muito rápido (menos de 5 dias). Vivier E. definiu a atrofia muscular como maior ou igual a uma diminuição de 10% na espessura muscular no dia 5 em comparação com o dia 1. Verificou-se que a atrofia do diafragma ocorreu em 17/35 (48%). No entanto, há sempre alguns casos apresentados um aumento na espessura do diafragma. Goligher EC. relataram que aproximadamente 20% dos pacientes em ventilação mecânica apresentam aumento da espessura do diafragma. Em nosso estudo anterior, cerca de 46,7% (14/30) das crianças ventiladas apresentavam espessura diafragmática aumentada. Supõe-se que o espessamento possa estar associado à lesão do diafragma durante a ventilação mecânica.

A mobilização precoce pode melhorar o desmame de crianças ventiladas, então os investigadores levantam a hipótese de que o percentual de casos com aumento da espessura diafragmática diminuirá com a mobilização precoce. Para investigar essa hipótese, os investigadores estão realizando um estudo randomizado examinando os efeitos da mobilização precoce versus cuidados de rotina na mudança da tendência da espessura do diafragma.

As crianças matriculadas que necessitam de ventilação mecânica serão randomizadas para o grupo de mobilização precoce ou para o grupo de cuidados de rotina. A espessura do diafragma será medida por ultrassom no dia 1, dia 3, dia 5 e dia 7 após a intubação e posteriormente a tendência de mudança da espessura do diafragma será calculada em cada braço. O operador que adquire imagens de ultrassom será cego para o modo de atendimento ao qual o sujeito foi randomizado. Os participantes do estudo seguirão os testes de despertar sedação padrão da UTI e os testes de respiração espontânea. A equipe médica responsável pelo sujeito determinará quando o sujeito está seguro para receber a mobilização precoce de acordo com o padrão estabelecido junto com a equipe de reabilitação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sujuan Wang
  • Número de telefone: 86-13761000512
  • E-mail: sujuanw@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Sujuan Wang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos > 6 meses e < 12 anos de idade;
  • sujeitos foram intubados e ventilados mecanicamente por < 24 horas no momento da triagem;
  • a Escala de Coma de Glasgow (GCS) na admissão da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) é maior que 3

Critério de exclusão:

  • Parada cardiopulmonar;
  • história de paralisia diafragmática ou doença neuromuscular;
  • bloqueio neuromuscular;
  • expectativa de ser liberado do ventilador em < 24 horas
  • história de ventilação mecânica nos últimos 6 meses
  • presença de traqueostomia
  • lesão na coluna cervical alta
  • convulsão de estado
  • trauma torácico quando o exame ultrassônico não pode ser realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Mobilização Precoce (grupo EM)
A mobilização precoce será realizada neste braço. As crianças gravemente doentes serão avaliadas quanto à atividade adequada dentro de 24 horas após a intubação. Quando os critérios de segurança forem atendidos, as metas de mobilização precoce serão definidas de acordo com as condições clínicas da criança, maturidade do desenvolvimento, força e resistência. As atividades detalhadas de mobilização incluem reposicionamento na cama, amplitude de movimento passiva ou ativa e exercícios de alongamento, fortalecimento muscular respiratório passivo ou ativo, sentar na cama, transferência de deitado para sentado na beira da cama. As metas de mobilização progressiva serão individualizadas para cada sujeito diariamente.
Outro: mobilização precoce
A mobilização precoce é uma espécie de estratégia de reabilitação. Quando os padrões de segurança forem atendidos, a mobilização precoce será realizada em indivíduos randomizados no grupo EM por 30 minutos cada vez, duas vezes ao dia, de segunda a sexta-feira. As atividades detalhadas de mobilização incluem reposicionamento na cama, amplitude de movimento passiva ou ativa e exercícios de alongamento, fortalecimento muscular respiratório passivo ou ativo, sentar na cama, transferência de deitado para sentado na beira da cama. As metas de mobilização progressiva serão individualizadas diariamente para cada sujeito, correspondendo às suas condições clínicas, maturidade desenvolvimental, força e resistência.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados de Rotina (grupo RC)
A estratégia de cuidados de rotina sem mobilização precoce será realizada neste braço. Inclui o gerenciamento do estado clínico, testes de respiração espontânea, escolha de sedação e analgesia e cuidados de enfermagem de rotina, incluindo reposicionamento a cada 2 horas e elevação da cabeceira da cama.
Outro: cuidados de rotina
Neste braço, nenhuma intervenção adicional de reabilitação precoce será realizada, exceto para os cuidados clínicos de rotina, incluindo o manejo da ventilação, testes de respiração espontânea, escolha de sedação e analgesia e cuidados de enfermagem de rotina, incluindo reposicionamento a cada 2 horas e elevação da cabeceira da cama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o percentil de casos com aumento da espessura do diafragma
Prazo: da intubação até 7 dias
definimos o aumento da espessura do diafragma como maior que 0 aumento na espessura do diafragma no dia 5 em comparação com o dia 1
da intubação até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a espessura do diafragma
Prazo: da intubação até 7 dias
a espessura do diafragma medida por ultrassonografia
da intubação até 7 dias
fração de espessamento diafragmático (DTF)
Prazo: da intubação até 7 dias
a fórmula de cálculo do DTF é definida como (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
da intubação até 7 dias
tempo de ventilação mecânica
Prazo: desde a intubação até o dia em que as crianças são desmamadas com sucesso (cerca de 10 dias)
Definimos o desmame bem-sucedido como nenhuma necessidade de reintubação dentro de 48 horas após a extubação
desde a intubação até o dia em que as crianças são desmamadas com sucesso (cerca de 10 dias)
Tempo de internação na UTIP
Prazo: dias desde a admissão até a alta da UTIP (cerca de 20 dias)
os dias em que as crianças ficaram na UTIP
dias desde a admissão até a alta da UTIP (cerca de 20 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WangSJ001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação da Ventilação Mecânica

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