In che modo la mobilizzazione precoce influisce sullo spessore del diaframma nei bambini in condizioni critiche
Uno studio di controllo randomizzato che confronta gli effetti della mobilizzazione precoce e delle cure di routine sullo spessore diaframmatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è una terapia di supporto vitale che induce intrinsecamente il riposo del diaframma. Di conseguenza, la ventilazione meccanica induce debolezza del diaframma dipendente dal tempo negli animali e nei pazienti critici, ed è indicata come disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD).
Nella maggior parte dei casi con VIDD, la diminuzione dello spessore del diaframma può essere rilevata dall'ecografia al letto del paziente. L'insorgenza dell'atrofia del diaframma nell'unità di terapia intensiva potrebbe essere molto rapida (meno di 5 giorni). Vivier E. ha definito l'atrofia muscolare come maggiore o uguale a una diminuzione del 10% dello spessore muscolare al giorno 5 rispetto al giorno 1. Si è riscontrato che l'atrofia del diaframma si è verificata in 17/35 (48%). Tuttavia, in alcuni casi si presenta sempre un aumento dello spessore del diaframma. Goligher CE. hanno riferito che circa il 20% dei pazienti ventilati meccanicamente mostra un aumento dello spessore del diaframma. Nel nostro studio precedente, circa il 46,7% (14/30) dei bambini ventilati presentava un aumento dello spessore diaframmatico. Si suppone che l'ispessimento possa essere associato alla lesione del diaframma durante la ventilazione meccanica.
La mobilizzazione precoce può migliorare lo svezzamento dei bambini ventilati, quindi i ricercatori ipotizzano che il percentile dei casi con aumento dello spessore diaframmatico diminuirà con la mobilizzazione precoce. Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato che esamina gli effetti della mobilizzazione precoce rispetto alle cure di routine sul cambiamento della tendenza dello spessore del diaframma.
I bambini arruolati che necessitano di ventilazione meccanica saranno randomizzati al gruppo di mobilizzazione precoce o al gruppo di cure di routine. Lo spessore del diaframma sarà misurato mediante ultrasuoni il giorno 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 7 dopo l'intubazione e successivamente verrà calcolata la tendenza al cambiamento dello spessore del diaframma in ciascun braccio. L'operatore che acquisisce le immagini ecografiche sarà accecato dalla modalità di cura a cui è stato randomizzato il soggetto. I soggetti nello studio seguiranno prove standard di risveglio della sedazione in terapia intensiva e prove di respirazione spontanea. Il team medico responsabile del soggetto determinerà quando il soggetto è sicuro per ricevere la mobilizzazione precoce secondo lo standard stabilito insieme al team di riabilitazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sujuan Wang
- Numero di telefono: 86-13761000512
- Email: sujuanw@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yelin Yao
- Email: yelinyao@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Sujuan Wang, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti > 6 mesi e < 12 anni di età;
- soggetti intubati e ventilati meccanicamente per <24 ore al momento dello screening;
- la Glasgow Coma Scale (GCS) al momento del ricovero in Pediatric Intensive Care Unit (PICU) è maggiore di 3
Criteri di esclusione:
- arresto cardiopolmonare;
- storia di paralisi diaframmatica o malattia neuromuscolare;
- blocco neuromuscolare;
- aspettativa di essere liberato dal ventilatore in <24 ore
- storia di ventilazione meccanica negli ultimi 6 mesi
- presenza di tracheostomia
- alta lesione del rachide cervicale
- convulsioni di stato
- trauma toracico quando non è possibile eseguire l'esame ecografico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di mobilitazione precoce (gruppo EM)
La mobilizzazione precoce verrà eseguita in questo braccio.
I bambini in condizioni critiche saranno valutati per l'attività appropriata entro 24 ore dall'intubazione.
Una volta soddisfatti i criteri di sicurezza, verranno fissati obiettivi di mobilizzazione precoce in base alle condizioni cliniche, alla maturità dello sviluppo, alla forza e alla resistenza dei bambini.
Le attività di mobilizzazione dettagliate includono il riposizionamento del letto, l'ampiezza di movimento passiva o attiva e gli esercizi di stretching, il rafforzamento dei muscoli respiratori passivo o attivo, lo stare seduti a letto, il trasferimento dalla posizione sdraiata a quella seduta sul bordo del letto.
Gli obiettivi di mobilitazione progressiva saranno individualizzati per ogni soggetto ogni giorno.
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La mobilizzazione precoce è una sorta di strategia riabilitativa.
Quando gli standard di sicurezza saranno soddisfatti, la mobilizzazione precoce verrà eseguita su soggetti randomizzati nel gruppo EM per 30 minuti ogni volta, due volte al giorno, dal lunedì al venerdì.
Le attività di mobilizzazione dettagliate includono il riposizionamento del letto, l'ampiezza di movimento passiva o attiva e gli esercizi di stretching, il rafforzamento dei muscoli respiratori passivo o attivo, lo stare seduti a letto, il trasferimento dalla posizione sdraiata a quella seduta sul bordo del letto.
Gli obiettivi di mobilizzazione progressiva saranno individualizzati per ogni soggetto quotidianamente, corrispondenti alle loro condizioni cliniche, maturità evolutiva, forza e resistenza.
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Comparatore attivo: Gruppo di cure di routine (gruppo RC)
In questo braccio verrà eseguita una strategia di cura di routine senza mobilizzazione precoce.
Include la gestione dello stato clinico, le prove di respirazione spontanea, la scelta della sedazione e dell'analgesia e l'assistenza infermieristica di routine, incluso il riposizionamento ogni 2 ore e l'elevazione della testata del letto.
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In questo braccio, non verranno eseguiti ulteriori interventi di riabilitazione precoce ad eccezione dell'assistenza clinica di routine, inclusa la gestione della ventilazione, prove di respirazione spontanea, scelta di sedazione e analgesia e assistenza infermieristica di routine, incluso il riposizionamento ogni 2 ore e l'elevazione della testata del letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il percentile dei casi con maggiore spessore del diaframma
Lasso di tempo: dall'intubazione fino a 7 giorni
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definiamo l'aumento dello spessore del diaframma come maggiore di 0 aumento dello spessore del diaframma il giorno 5 rispetto al giorno 1
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dall'intubazione fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lo spessore del diaframma
Lasso di tempo: dall'intubazione fino a 7 giorni
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lo spessore del diaframma misurato con l'ecografia
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dall'intubazione fino a 7 giorni
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frazione di ispessimento diaframmatico (DTF)
Lasso di tempo: dall'intubazione fino a 7 giorni
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la formula di calcolo del DTF è definita come (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
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dall'intubazione fino a 7 giorni
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tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dall'intubazione al giorno in cui i bambini vengono svezzati con successo (circa 10 giorni)
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Definiamo lo svezzamento riuscito come nessun requisito per la reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
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dall'intubazione al giorno in cui i bambini vengono svezzati con successo (circa 10 giorni)
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PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorni dal ricovero alla dimissione dalla PICU (circa 20 giorni)
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i giorni in cui i bambini stavano in PICU
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giorni dal ricovero alla dimissione dalla PICU (circa 20 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Demoule A. Beyond Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction: New Evidence for Critical Illness-associated Diaphragm Weakness. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):462-463. doi: 10.1097/ALN.0000000000002825. No abstract available.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- El-Halaby H, Abdel-Hady H, Alsawah G, Abdelrahman A, El-Tahan H. Sonographic Evaluation of Diaphragmatic Excursion and Thickness in Healthy Infants and Children. J Ultrasound Med. 2016 Jan;35(1):167-75. doi: 10.7863/ultra.15.01082. Epub 2015 Dec 17.
- Bissett BM, Leditschke IA, Neeman T, Boots R, Paratz J. Inspiratory muscle training to enhance recovery from mechanical ventilation: a randomised trial. Thorax. 2016 Sep;71(9):812-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208279. Epub 2016 Jun 2.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
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- WangSJ001
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