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In che modo la mobilizzazione precoce influisce sullo spessore del diaframma nei bambini in condizioni critiche

11 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio di controllo randomizzato che confronta gli effetti della mobilizzazione precoce e delle cure di routine sullo spessore diaframmatico

L'obiettivo è confrontare l'impatto della mobilizzazione precoce e delle cure di routine sullo spessore del diaframma nei bambini critici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è una terapia di supporto vitale che induce intrinsecamente il riposo del diaframma. Di conseguenza, la ventilazione meccanica induce debolezza del diaframma dipendente dal tempo negli animali e nei pazienti critici, ed è indicata come disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD).

Nella maggior parte dei casi con VIDD, la diminuzione dello spessore del diaframma può essere rilevata dall'ecografia al letto del paziente. L'insorgenza dell'atrofia del diaframma nell'unità di terapia intensiva potrebbe essere molto rapida (meno di 5 giorni). Vivier E. ha definito l'atrofia muscolare come maggiore o uguale a una diminuzione del 10% dello spessore muscolare al giorno 5 rispetto al giorno 1. Si è riscontrato che l'atrofia del diaframma si è verificata in 17/35 (48%). Tuttavia, in alcuni casi si presenta sempre un aumento dello spessore del diaframma. Goligher CE. hanno riferito che circa il 20% dei pazienti ventilati meccanicamente mostra un aumento dello spessore del diaframma. Nel nostro studio precedente, circa il 46,7% (14/30) dei bambini ventilati presentava un aumento dello spessore diaframmatico. Si suppone che l'ispessimento possa essere associato alla lesione del diaframma durante la ventilazione meccanica.

La mobilizzazione precoce può migliorare lo svezzamento dei bambini ventilati, quindi i ricercatori ipotizzano che il percentile dei casi con aumento dello spessore diaframmatico diminuirà con la mobilizzazione precoce. Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato che esamina gli effetti della mobilizzazione precoce rispetto alle cure di routine sul cambiamento della tendenza dello spessore del diaframma.

I bambini arruolati che necessitano di ventilazione meccanica saranno randomizzati al gruppo di mobilizzazione precoce o al gruppo di cure di routine. Lo spessore del diaframma sarà misurato mediante ultrasuoni il giorno 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 7 dopo l'intubazione e successivamente verrà calcolata la tendenza al cambiamento dello spessore del diaframma in ciascun braccio. L'operatore che acquisisce le immagini ecografiche sarà accecato dalla modalità di cura a cui è stato randomizzato il soggetto. I soggetti nello studio seguiranno prove standard di risveglio della sedazione in terapia intensiva e prove di respirazione spontanea. Il team medico responsabile del soggetto determinerà quando il soggetto è sicuro per ricevere la mobilizzazione precoce secondo lo standard stabilito insieme al team di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sujuan Wang
  • Numero di telefono: 86-13761000512
  • Email: sujuanw@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Sujuan Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti > 6 mesi e < 12 anni di età;
  • soggetti intubati e ventilati meccanicamente per <24 ore al momento dello screening;
  • la Glasgow Coma Scale (GCS) al momento del ricovero in Pediatric Intensive Care Unit (PICU) è maggiore di 3

Criteri di esclusione:

  • arresto cardiopolmonare;
  • storia di paralisi diaframmatica o malattia neuromuscolare;
  • blocco neuromuscolare;
  • aspettativa di essere liberato dal ventilatore in <24 ore
  • storia di ventilazione meccanica negli ultimi 6 mesi
  • presenza di tracheostomia
  • alta lesione del rachide cervicale
  • convulsioni di stato
  • trauma toracico quando non è possibile eseguire l'esame ecografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di mobilitazione precoce (gruppo EM)
La mobilizzazione precoce verrà eseguita in questo braccio. I bambini in condizioni critiche saranno valutati per l'attività appropriata entro 24 ore dall'intubazione. Una volta soddisfatti i criteri di sicurezza, verranno fissati obiettivi di mobilizzazione precoce in base alle condizioni cliniche, alla maturità dello sviluppo, alla forza e alla resistenza dei bambini. Le attività di mobilizzazione dettagliate includono il riposizionamento del letto, l'ampiezza di movimento passiva o attiva e gli esercizi di stretching, il rafforzamento dei muscoli respiratori passivo o attivo, lo stare seduti a letto, il trasferimento dalla posizione sdraiata a quella seduta sul bordo del letto. Gli obiettivi di mobilitazione progressiva saranno individualizzati per ogni soggetto ogni giorno.
La mobilizzazione precoce è una sorta di strategia riabilitativa. Quando gli standard di sicurezza saranno soddisfatti, la mobilizzazione precoce verrà eseguita su soggetti randomizzati nel gruppo EM per 30 minuti ogni volta, due volte al giorno, dal lunedì al venerdì. Le attività di mobilizzazione dettagliate includono il riposizionamento del letto, l'ampiezza di movimento passiva o attiva e gli esercizi di stretching, il rafforzamento dei muscoli respiratori passivo o attivo, lo stare seduti a letto, il trasferimento dalla posizione sdraiata a quella seduta sul bordo del letto. Gli obiettivi di mobilizzazione progressiva saranno individualizzati per ogni soggetto quotidianamente, corrispondenti alle loro condizioni cliniche, maturità evolutiva, forza e resistenza.
Comparatore attivo: Gruppo di cure di routine (gruppo RC)
In questo braccio verrà eseguita una strategia di cura di routine senza mobilizzazione precoce. Include la gestione dello stato clinico, le prove di respirazione spontanea, la scelta della sedazione e dell'analgesia e l'assistenza infermieristica di routine, incluso il riposizionamento ogni 2 ore e l'elevazione della testata del letto.
In questo braccio, non verranno eseguiti ulteriori interventi di riabilitazione precoce ad eccezione dell'assistenza clinica di routine, inclusa la gestione della ventilazione, prove di respirazione spontanea, scelta di sedazione e analgesia e assistenza infermieristica di routine, incluso il riposizionamento ogni 2 ore e l'elevazione della testata del letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il percentile dei casi con maggiore spessore del diaframma
Lasso di tempo: dall'intubazione fino a 7 giorni
definiamo l'aumento dello spessore del diaframma come maggiore di 0 aumento dello spessore del diaframma il giorno 5 rispetto al giorno 1
dall'intubazione fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo spessore del diaframma
Lasso di tempo: dall'intubazione fino a 7 giorni
lo spessore del diaframma misurato con l'ecografia
dall'intubazione fino a 7 giorni
frazione di ispessimento diaframmatico (DTF)
Lasso di tempo: dall'intubazione fino a 7 giorni
la formula di calcolo del DTF è definita come (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
dall'intubazione fino a 7 giorni
tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dall'intubazione al giorno in cui i bambini vengono svezzati con successo (circa 10 giorni)
Definiamo lo svezzamento riuscito come nessun requisito per la reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
dall'intubazione al giorno in cui i bambini vengono svezzati con successo (circa 10 giorni)
PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorni dal ricovero alla dimissione dalla PICU (circa 20 giorni)
i giorni in cui i bambini stavano in PICU
giorni dal ricovero alla dimissione dalla PICU (circa 20 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WangSJ001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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